국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 단일 제제로서 및 Pembrolizumab과 병용하여 DA-4505의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 조사하기 위한 임상 시험
2025년 2월 10일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
국소 진행성 또는 전이성 고형 질환이 있는 성인 환자를 대상으로 단일 제제 및 펨브롤리주맙과 병용하여 DA-4505의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 조사하기 위한 공개 라벨, 1/2a상, 최초의 인간 대상 연구 종양
이 연구는 DA-4505의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 조사하기 위한 공개 라벨, 1/2a상, 최초 인체 투여, 용량 증량, 용량 확장 및 개념 증명 연구입니다. 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 단일 제제 및 Pembrolizumab과 병용.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
125
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jayun Jang
- 전화번호: +82-2-920-8306
- 이메일: janycan@donga.co.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Hye-yeong Han
- 이메일: hyhan@donga.co.kr
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 특정 질병 특성으로 진단됩니다.
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 1.
- 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아닌 경우 참여할 수 있습니다.
- 남성 환자는 WOCBP와 성관계를 가질 때 금욕을 유지하거나 남성 콘돔을 사용하는 데 동의하거나 양측 정관 절제술을 받은 경우 참여할 수 있습니다.
- 개정된 RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있는 경우.
제외 기준:
- 경구 약물을 복용할 수 없거나 위장 장애가 잠재적으로 흡수에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 현재 다른 임상시험에 등록되어 있거나 과거에 참여하고 있는 경우.
- 이전 암 관련 치료에서 해결되지 않은 이상반응(탈모증 제외).
- 키메라 항원 수용체 T 세포 치료법을 포함한 암 지향 치료법의 사용.
- 60일 이내 자가 이식.
- 사전 동종 이식.
- 30일 이내의 대수술 또는 대수술이나 소수술 후 해결되지 않은 합병증.
- 심혈관 질환의 병력이 있거나 현재 진행 중인 심혈관 질환.
- 임상적으로 중요한 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애.
- 기타 악성종양의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단독요법
1a단계: 용량 증량 1b단계: 용량 확장 2a단계: 약력학적 바이오마커
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1a단계: 용량 증량 1b단계: OBD 및 MTD 2a단계: RP2D
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실험적: 펨브롤리주맙과 병용
1a단계: 용량 증량 1b단계: 용량 확장 2a단계: 개념 증명 2a단계: 약력학적 바이오마커
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1a상/b상: DA-4505의 MTD, DA-4505 + 펨브롤리주맙 200mg 2a상: DA-4505의 RP2D + 펨브롤리주맙 200mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜에 정의된 용량 제한 독성(DLT) 기준을 충족하는 부작용(AE)의 비율
기간: 용량 증량의 주기 1(21일)
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2상 권장 용량(RP2D)은 이용 가능한 모든 약동학(PK), 약력학(PD), 유효성 데이터와 함께 안전성 및 내약성 정보를 고려한 최적 생물학적 용량(OBD)이 될 것입니다.
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용량 증량의 주기 1(21일)
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DA-4505에 대한 PK 매개변수(피크 혈장 농도(Cmax))
기간: 처음 2주기의 1일과 2일(21일마다)
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DA-4505 Cmax 결정
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처음 2주기의 1일과 2일(21일마다)
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DA-4505에 대한 PK 매개변수(곡선 아래 면적(AUC))
기간: 처음 2주기의 1일과 2일(21일마다)
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DA-4505 AUC 결정
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처음 2주기의 1일과 2일(21일마다)
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DA-4505에 대한 PK 매개변수(반감기(t1/2))
기간: 처음 2주기의 1일과 2일(21일마다)
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DA-4505 반감기(t1/2)를 결정합니다.
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처음 2주기의 1일과 2일(21일마다)
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개정된 "고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v) 1.1)에 따른 응답)
기간: 약 12개월
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DA-4505의 단일 제제 및 펨브롤리주맙과의 병용 요법의 항종양 활성을 확인하기 위해
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약 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DA4505_AMST_I/IIa
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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