Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och effektivitet av DA-4505 som ett enda medel och i kombination med Pembrolizumab hos vuxna patienter med lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer

27 februari 2024 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.

en öppen etikett, fas 1/2a, första i människa-studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och effektivitet av DA-4505 som ett enda medel och i kombination med Pembrolizumab hos vuxna patienter med lokalt avancerade eller metastaserande fasta substanser Tumörer

Den här studien är en öppen etikett, fas 1/2a, först i människa, dosökning, dosexpansion och proof-of-concept-studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och effektivitet av DA-4505 som enskilt medel och i kombination med Pembrolizumab hos vuxna patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

125

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år och äldre.
  2. Kan ge undertecknat informerat samtycke.
  3. Diagnostiserats med särskilda sjukdomsegenskaper.
  4. Förväntad överlevnad ≥ 3 månader.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1.
  6. En kvinnlig patient är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar.
  7. En manlig patient är berättigad att delta om han går med på att förbli abstinent eller använda en manlig kondom när han har samlag med en WOCBP, eller om han har genomgått en bilateral vasektomi.
  8. Har mätbar sjukdom enligt reviderade RECIST v1.1 kriterier.

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ta orala mediciner eller gastrointestinala abnormiteter som potentiellt påverkar absorptionen.
  2. Nuvarande registrering eller tidigare deltagande i en annan klinisk prövning.
  3. Olösta biverkningar (förutom alopeci) från tidigare cancerinriktad behandling.
  4. Användning av cancerriktade terapier, inklusive chimär antigenreceptor T-cellsterapi.
  5. Autolog transplantation inom 60 dagar.
  6. Före allogen transplantation.
  7. Stor operation inom 30 dagar, eller olösta komplikationer efter en större eller mindre operation.
  8. Historik av eller för närvarande aktiv hjärt-kärlsjukdom.
  9. Kliniskt signifikanta andnings-, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrinologiska, hematologiska eller neurologiska störningar.
  10. Historik om annan malignitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Monoterapi
Fas 1a: Dosökning Fas 1b: Dosexpansion Fas 2a: Farmakodynamiska biomarkörer
Fas 1a: Dosökning Fas 1b: OBD och MTD Fas 2a: RP2D
Experimentell: Kombination med Pembrolizumab
Fas 1a: Doseskalering Fas 1b: Dosexpansion Fas 2a: Proof of concept Fas 2a: Farmakodynamiska biomarkörer
Fas 1a/b: OBD, MTD av DA-4505 + 200 mg Pembrolizumab Fas 2a: RP2D av DA-4505 + 200 mg Pembrolizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel biverkningar som uppfyller protokolldefinierade kriterier för dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Cykel 1 (21 dagar) i dosökning
Den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) kommer att vara den optimala biologiska dosen (OBD) baserat på övervägande av information om säkerhet och tolerabilitet tillsammans med alla tillgängliga farmakokinetiska (PK), farmakodynamiska (PD) och effektdata.
Cykel 1 (21 dagar) i dosökning
PK-parametrar för DA-4505 (Peak Plasma Concentration (Cmax))
Tidsram: Dag 1 och 2 av de första 2 cyklerna (var 21:e dag)
Bestäm DA-4505 Cmax
Dag 1 och 2 av de första 2 cyklerna (var 21:e dag)
PK-parametrar för DA-4505 (Area Under the Curve (AUC))
Tidsram: Dag 1 och 2 av de första 2 cyklerna (var 21:e dag)
Bestäm DA-4505 AUC
Dag 1 och 2 av de första 2 cyklerna (var 21:e dag)
PK-parametrar för DA-4505 (halveringstid (t1/2))
Tidsram: Dag 1 och 2 av de första 2 cyklerna (var 21:e dag)
Bestäm DA-4505 halveringstid (t1/2).
Dag 1 och 2 av de första 2 cyklerna (var 21:e dag)
Svar per reviderad "Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v) 1.1)
Tidsram: cirka 12 månader
För att bestämma antitumöraktiviteten av både DA-4505 som enstaka medel och i kombination med pembrolizumab
cirka 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Första postat (Faktisk)

5 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer

Kliniska prövningar på DA-4505

3
Prenumerera