- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06293651
Klinisk prövning för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och effektivitet av DA-4505 som ett enda medel och i kombination med Pembrolizumab hos vuxna patienter med lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer
27 februari 2024 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.
en öppen etikett, fas 1/2a, första i människa-studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och effektivitet av DA-4505 som ett enda medel och i kombination med Pembrolizumab hos vuxna patienter med lokalt avancerade eller metastaserande fasta substanser Tumörer
Den här studien är en öppen etikett, fas 1/2a, först i människa, dosökning, dosexpansion och proof-of-concept-studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och effektivitet av DA-4505 som enskilt medel och i kombination med Pembrolizumab hos vuxna patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
125
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke.
- Diagnostiserats med särskilda sjukdomsegenskaper.
- Förväntad överlevnad ≥ 3 månader.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1.
- En kvinnlig patient är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar.
- En manlig patient är berättigad att delta om han går med på att förbli abstinent eller använda en manlig kondom när han har samlag med en WOCBP, eller om han har genomgått en bilateral vasektomi.
- Har mätbar sjukdom enligt reviderade RECIST v1.1 kriterier.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ta orala mediciner eller gastrointestinala abnormiteter som potentiellt påverkar absorptionen.
- Nuvarande registrering eller tidigare deltagande i en annan klinisk prövning.
- Olösta biverkningar (förutom alopeci) från tidigare cancerinriktad behandling.
- Användning av cancerriktade terapier, inklusive chimär antigenreceptor T-cellsterapi.
- Autolog transplantation inom 60 dagar.
- Före allogen transplantation.
- Stor operation inom 30 dagar, eller olösta komplikationer efter en större eller mindre operation.
- Historik av eller för närvarande aktiv hjärt-kärlsjukdom.
- Kliniskt signifikanta andnings-, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrinologiska, hematologiska eller neurologiska störningar.
- Historik om annan malignitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Monoterapi
Fas 1a: Dosökning Fas 1b: Dosexpansion Fas 2a: Farmakodynamiska biomarkörer
|
Fas 1a: Dosökning Fas 1b: OBD och MTD Fas 2a: RP2D
|
Experimentell: Kombination med Pembrolizumab
Fas 1a: Doseskalering Fas 1b: Dosexpansion Fas 2a: Proof of concept Fas 2a: Farmakodynamiska biomarkörer
|
Fas 1a/b: OBD, MTD av DA-4505 + 200 mg Pembrolizumab Fas 2a: RP2D av DA-4505 + 200 mg Pembrolizumab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel biverkningar som uppfyller protokolldefinierade kriterier för dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Cykel 1 (21 dagar) i dosökning
|
Den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) kommer att vara den optimala biologiska dosen (OBD) baserat på övervägande av information om säkerhet och tolerabilitet tillsammans med alla tillgängliga farmakokinetiska (PK), farmakodynamiska (PD) och effektdata.
|
Cykel 1 (21 dagar) i dosökning
|
PK-parametrar för DA-4505 (Peak Plasma Concentration (Cmax))
Tidsram: Dag 1 och 2 av de första 2 cyklerna (var 21:e dag)
|
Bestäm DA-4505 Cmax
|
Dag 1 och 2 av de första 2 cyklerna (var 21:e dag)
|
PK-parametrar för DA-4505 (Area Under the Curve (AUC))
Tidsram: Dag 1 och 2 av de första 2 cyklerna (var 21:e dag)
|
Bestäm DA-4505 AUC
|
Dag 1 och 2 av de första 2 cyklerna (var 21:e dag)
|
PK-parametrar för DA-4505 (halveringstid (t1/2))
Tidsram: Dag 1 och 2 av de första 2 cyklerna (var 21:e dag)
|
Bestäm DA-4505 halveringstid (t1/2).
|
Dag 1 och 2 av de första 2 cyklerna (var 21:e dag)
|
Svar per reviderad "Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v) 1.1)
Tidsram: cirka 12 månader
|
För att bestämma antitumöraktiviteten av både DA-4505 som enstaka medel och i kombination med pembrolizumab
|
cirka 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Första postat (Faktisk)
5 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DA4505_AMST_I/IIa
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
Kliniska prövningar på DA-4505
-
Dong-A ST Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Dong-A ST Co., Ltd.RekryteringHepatit BKorea, Republiken av
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Myung-gui ChoiDong-A Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadFriska volontärerKorea, Republiken av
-
Dong-A ST Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Dong-A ST Co., Ltd.Rekrytering
-
Dong-A ST Co., Ltd.Avslutad
-
NeuroBo Pharmaceuticals Inc.Dong-A ST Co., Ltd.Avslutad
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadDiabetiska neuropatierKorea, Republiken av
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadTorra ögon syndromKorea, Republiken av