Ensaio clínico para investigar segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia de DA-4505 como agente único e em combinação com pembrolizumabe em pacientes adultos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
um estudo aberto, fase 1/2a, primeiro em humanos para investigar segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia de DA-4505 como agente único e em combinação com pembrolizumabe em pacientes adultos com sólido localmente avançado ou metastático Tumores
Este estudo é um estudo aberto, fase 1/2a, primeiro em humanos, escalonamento de dose, expansão de dose e prova de conceito para investigar segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia de DA-4505 como agente único e em combinação com pembrolizumabe em pacientes adultos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
125
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jayun Jang
- Número de telefone: +82-2-920-8306
- E-mail: janycan@donga.co.kr
Estude backup de contato
- Nome: Hye-yeong Han
- E-mail: hyhan@donga.co.kr
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos.
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
- Diagnosticado com características específicas da doença.
- Sobrevida esperada ≥ 3 meses.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Uma paciente do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando.
- Um paciente do sexo masculino é elegível para participar se concordar em permanecer abstinente ou usar preservativo masculino ao ter relações sexuais com um WOCBP, ou se tiver feito vasectomia bilateral.
- Ter doença mensurável pelos critérios RECIST v1.1 revisados.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de tomar medicamentos orais ou anormalidades gastrointestinais que possam afetar a absorção.
- Inscrição atual ou participação anterior em outro ensaio clínico.
- Reações adversas não resolvidas (exceto alopecia) de terapia anterior direcionada ao câncer.
- Uso de terapias direcionadas ao câncer, incluindo terapia com células T receptoras de antígeno quimérico.
- Transplante autólogo em até 60 dias.
- Transplante alogênico prévio.
- Cirurgia de grande porte dentro de 30 dias ou complicações não resolvidas após uma cirurgia de grande ou pequeno porte.
- História de ou doença cardiovascular atualmente ativa.
- Distúrbios respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endocrinológicos, hematológicos ou neurológicos clinicamente significativos.
- História de outras malignidades.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monoterapia
Fase 1a: Aumento da dose Fase 1b: Expansão da dose Fase 2a: Biomarcadores farmacodinâmicos
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Fase 1a: Aumento da dose Fase 1b: OBD e MTD Fase 2a: RP2D
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Experimental: Combinação com Pembrolizumabe
Fase 1a: Aumento da dose Fase 1b: Expansão da dose Fase 2a: Prova de conceito Fase 2a: Biomarcadores farmacodinâmicos
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Fase 1a/b: OBD, MTD de DA-4505 + 200mg de Pembrolizumabe Fase 2a: RP2D de DA-4505 + 200mg de Pembrolizumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de eventos adversos (EAs) que atendem aos critérios de toxicidade limitadora de dose (DLT) definidos pelo protocolo
Prazo: Ciclo 1 (21 dias) no escalonamento da dose
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A dose recomendada da Fase 2 (RP2D) será a dose biológica ideal (OBD) com base na consideração das informações de segurança e tolerabilidade, juntamente com todos os dados farmacocinéticos (PK), farmacodinâmicos (PD) e de eficácia disponíveis.
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Ciclo 1 (21 dias) no escalonamento da dose
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Parâmetros PK para DA-4505 (Pico de concentração plasmática (Cmax))
Prazo: Dia 1 e 2 dos primeiros 2 ciclos (a cada 21 dias)
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Determinar DA-4505 Cmax
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Dia 1 e 2 dos primeiros 2 ciclos (a cada 21 dias)
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Parâmetros PK para DA-4505 (Área sob a curva (AUC))
Prazo: Dia 1 e 2 dos primeiros 2 ciclos (a cada 21 dias)
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Determinar DA-4505 AUC
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Dia 1 e 2 dos primeiros 2 ciclos (a cada 21 dias)
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Parâmetros PK para DA-4505 (meia-vida (t1/2))
Prazo: Dia 1 e 2 dos primeiros 2 ciclos (a cada 21 dias)
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Determine a meia-vida do DA-4505 (t1/2).
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Dia 1 e 2 dos primeiros 2 ciclos (a cada 21 dias)
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Resposta de acordo com os "Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) revisados, versão (v) 1.1)
Prazo: aproximadamente 12 meses
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Para determinar a atividade antitumoral de DA-4505 como agente único e em combinação com pembrolizumabe
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aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA4505_AMST_I/IIa
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .