Ensayo clínico para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y eficacia de DA-4505 como agente único y en combinación con pembrolizumab en pacientes adultos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos
10 de febrero de 2025 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
un primer estudio abierto, de fase 1/2a, en humanos para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y eficacia de DA-4505 como agente único y en combinación con pembrolizumab en pacientes adultos con sólidos localmente avanzados o metastásicos Tumores
Este estudio es un estudio de etiqueta abierta, fase 1/2a, primero en humanos, de aumento de dosis, expansión de dosis y prueba de concepto para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y eficacia de DA-4505. como agente único y en combinación con pembrolizumab en pacientes adultos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
125
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jayun Jang
- Número de teléfono: +82-2-920-8306
- Correo electrónico: janycan@donga.co.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hye-yeong Han
- Correo electrónico: hyhan@donga.co.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Severance Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
- Diagnosticado con características particulares de la enfermedad.
- Supervivencia esperada ≥ 3 meses.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 1.
- Una paciente es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando.
- Un paciente masculino es elegible para participar si acepta permanecer en abstinencia o usar un condón masculino al tener relaciones sexuales con un WOCBP, o si se ha sometido a una vasectomía bilateral.
- Tener una enfermedad medible según los criterios RECIST v1.1 revisados.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tomar medicamentos orales o anomalías gastrointestinales que puedan afectar la absorción.
- Inscripción actual o participación anterior en otro ensayo clínico.
- Reacciones adversas no resueltas (excepto alopecia) de terapias previas dirigidas contra el cáncer.
- Uso de terapias dirigidas al cáncer, incluida la terapia con células T con receptores de antígenos quiméricos.
- Trasplante autólogo dentro de los 60 días.
- Alotrasplante previo.
- Cirugía mayor dentro de los 30 días, o complicaciones no resueltas después de una cirugía mayor o menor.
- Historia o enfermedad cardiovascular actualmente activa.
- Trastornos respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinológicos, hematológicos o neurológicos clínicamente significativos.
- Historia de otras neoplasias malignas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monoterapia
Fase 1a: Aumento de dosis Fase 1b: Expansión de dosis Fase 2a: Biomarcadores farmacodinámicos
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Fase 1a: Aumento de dosis Fase 1b: OBD y MTD Fase 2a: RP2D
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Experimental: Combinación con pembrolizumab
Fase 1a: Aumento de dosis Fase 1b: Expansión de dosis Fase 2a: Prueba de concepto Fase 2a: Biomarcadores farmacodinámicos
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Fase 1a/b: OBD, MTD de DA-4505 + 200mg de Pembrolizumab Fase 2a: RP2D de DA-4505 + 200mg de Pembrolizumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de eventos adversos (EA) que cumplen con los criterios de toxicidad limitante de dosis (DLT) definidos por el protocolo
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (21 días) en aumento de dosis
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La dosis recomendada de la Fase 2 (RP2D) será la dosis biológica óptima (OBD) según la consideración de la información de seguridad y tolerabilidad junto con todos los datos farmacocinéticos (PK), farmacodinámicos (PD) y de eficacia disponibles.
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Ciclo 1 (21 días) en aumento de dosis
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Parámetros PK para DA-4505 (Concentración plasmática máxima (Cmax))
Periodo de tiempo: Día 1 y 2 de los 2 primeros ciclos (cada 21 días)
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Determinar la Cmáx del DA-4505
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Día 1 y 2 de los 2 primeros ciclos (cada 21 días)
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Parámetros PK para DA-4505 (Área bajo la curva (AUC))
Periodo de tiempo: Día 1 y 2 de los 2 primeros ciclos (cada 21 días)
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Determinar el AUC del DA-4505
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Día 1 y 2 de los 2 primeros ciclos (cada 21 días)
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Parámetros PK para DA-4505 (vida media (t1/2))
Periodo de tiempo: Día 1 y 2 de los 2 primeros ciclos (cada 21 días)
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Determine la vida media de DA-4505 (t1/2).
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Día 1 y 2 de los 2 primeros ciclos (cada 21 días)
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Respuesta según los "Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión (v) 1.1) revisados
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 meses
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Determinar la actividad antitumoral de DA-4505 como agente único y en combinación con pembrolizumab.
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aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA4505_AMST_I/IIa
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .