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研究 DA-4505 作为单药以及与 Pembrolizumab 联合治疗局部晚期或转移性实体瘤成人患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的临床试验

2024年2月27日 更新者:Dong-A ST Co., Ltd.

一项开放标签、1/2a 期、首次人体研究,旨在调查 DA-4505 作为单药以及与 Pembrolizumab 联合治疗局部晚期或转移性实体瘤成年患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效肿瘤

本研究是一项开放标签、1/2a 期、首次人体、剂量递增、剂量扩展和概念验证研究,旨在调查 DA-4505 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和功效作为单药或与 Pembrolizumab 联合治疗患有局部晚期或转移性实体瘤的成年患者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

125

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁。
  2. 能够签署知情同意书。
  3. 诊断具有特定的疾病特征。
  4. 预期生存≥3个月。
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 1。
  6. 如果女性患者未怀孕或哺乳,则有资格参加。
  7. 如果男性患者同意在与 WOCBP 性交时保持禁欲或使用男用避孕套,或者接受了双侧输精管结扎术,则有资格参加。
  8. 根据修订后的 RECIST v1.1 标准,患有可测量的疾病。

排除标准:

  1. 无法服用口服药物或胃肠道异常可能会影响吸收。
  2. 当前入组或过去参加过另一项临床试验。
  3. 先前癌症导向治疗中未解决的不良反应(脱发除外)。
  4. 使用癌症定向疗法,包括嵌合抗原受体 T 细胞疗法。
  5. 60天内进行自体移植。
  6. 先前的同种异体移植。
  7. 30 天内进行过大手术,或大手术或小手术后未解决的并发症。
  8. 有心血管疾病史或目前患有活动性心血管疾病。
  9. 临床上显着的呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病。
  10. 有其他恶性肿瘤病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单一疗法
阶段 1a:剂量递增 阶段 1b:剂量扩展 阶段 2a:药效生物标志物
阶段 1a:剂量递增 阶段 1b:OBD 和 MTD 阶段 2a:RP2D
实验性的:与帕博利珠单抗联用
阶段 1a:剂量递增 阶段 1b:剂量扩展 阶段 2a:概念验证 阶段 2a:药效生物标志物
1a/b期:DA-4505的OBD、MTD + 200mg Pembrolizumab 2a期:DA-4505的RP2D + 200mg Pembrolizumab

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
符合方案规定的剂量限制毒性 (DLT) 标准的不良事件 (AE) 的比例
大体时间:剂量递增周期 1(21 天)
推荐的 2 期剂量 (RP2D) 将是基于安全性和耐受性信息以及所有可用的药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和疗效数据的考虑的最佳生物剂量 (OBD)。
剂量递增周期 1(21 天)
DA-4505 的 PK 参数(血浆峰浓度 (Cmax))
大体时间:前 2 个周期的第 1 天和第 2 天(每 21 天)
确定 DA-4505 Cmax
前 2 个周期的第 1 天和第 2 天(每 21 天)
DA-4505 的 PK 参数(曲线下面积 (AUC))
大体时间:前 2 个周期的第 1 天和第 2 天(每 21 天)
确定 DA-4505 AUC
前 2 个周期的第 1 天和第 2 天(每 21 天)
DA-4505 的 PK 参数(半衰期 (t1/2))
大体时间:前 2 个周期的第 1 天和第 2 天(每 21 天)
确定 DA-4505 半衰期 (t1/2)。
前 2 个周期的第 1 天和第 2 天(每 21 天)
根据修订后的“实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 版本 (v) 1.1) 的疗效”
大体时间:约12个月
确定 DA-4505 作为单一药物以及与派姆单抗联合使用的抗肿瘤活性
约12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年11月1日

研究完成 (估计的)

2030年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月27日

首次发布 (实际的)

2024年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月27日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DA4505_AMST_I/IIa

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

DA-4505的临床试验

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