Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus DA-4505:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehokkuutta varten yksittäisenä aineena ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa aikuispotilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.

avoin, vaihe 1/2a, ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus, jossa tutkitaan DA-4505:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa aikuispotilailla, joilla on paikallisesti edennyt kiinteitä tai metastaattisia aineita. Kasvaimet

Tämä tutkimus on avoin, vaihe 1/2a, ensimmäinen ihmisessä, annoksen suurennus-, annoksenlaajennus- ja käsitteen todistava tutkimus, jossa tutkitaan DA-4505:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa. yksittäisenä lääkkeenä ja yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa aikuispotilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

125

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  2. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
  3. Diagnoosin erityisiä taudin ominaisuuksia.
  4. Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1.
  6. Naispotilas on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä.
  7. Miespotilas on oikeutettu osallistumaan, jos hän suostuu olemaan pidättyväinen tai käyttämään mieskondomia ollessaan yhdynnässä WOCBP:n kanssa tai jos hänelle on tehty molemminpuolinen vasektomia.
  8. sinulla on mitattavissa oleva sairaus tarkistetuilla RECIST v1.1 -kriteereillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä tai ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa imeytymiseen.
  2. Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  3. Ratkaisemattomat haittavaikutukset (paitsi hiustenlähtö) aikaisemmasta syöpään kohdistetusta hoidosta.
  4. Syöpääohjattujen hoitojen käyttö, mukaan lukien kimeerisen antigeenireseptorin T-soluterapia.
  5. Autologinen transplantaatio 60 päivän sisällä.
  6. Aikaisempi allogeeninen transplantaatio.
  7. Suuri leikkaus 30 päivän sisällä tai ratkaisemattomat komplikaatiot suuren tai pienen leikkauksen jälkeen.
  8. Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus.
  9. Kliinisesti merkittävät hengitysteiden, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokrinologiset, hematologiset tai neurologiset sairaudet.
  10. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monoterapia
Vaihe 1a: Annoksen nostaminen Vaihe 1b: Annoksen laajentaminen Vaihe 2a: Farmakodynaamiset biomarkkerit
Lääke: DA-4505
Vaihe 1a: Annoksen nostaminen Vaihe 1b: OBD ja MTD Vaihe 2a: RP2D
Kokeellinen: Yhdistelmä pembrolitsumabin kanssa
Vaihe 1a: Annoksen nostaminen Vaihe 1b: Annoksen laajentaminen Vaihe 2a: Konseptin todiste Vaihe 2a: Farmakodynaamiset biomarkkerit
Lääke: DA-4505 + pembrolitsumabi
Vaihe 1a/b: OBD, DA-4505:n MTD + 200 mg pembrolitsumabia Vaihe 2a: DA-4505:n RP2D + 200 mg pembrolitsumabia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protokollassa määritellyt annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kriteerit täyttävien haittatapahtumien osuus
Aikaikkuna: Sykli 1 (21 päivää) annoksen nostossa
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on optimaalinen biologinen annos (OBD), joka perustuu turvallisuus- ja siedettävyystietoihin sekä kaikkiin saatavilla oleviin farmakokineettisiin (PK), farmakodynaamisiin (PD) ja tehokkuustietoihin.
Sykli 1 (21 päivää) annoksen nostossa
DA-4505:n PK-parametrit (plasman huippupitoisuus (Cmax))
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2 kahdesta ensimmäisestä syklistä (21 päivän välein)
Määritä DA-4505 Cmax
Päivät 1 ja 2 kahdesta ensimmäisestä syklistä (21 päivän välein)
PK-parametrit DA-4505:lle (käyrän alainen pinta-ala (AUC))
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2 kahdesta ensimmäisestä syklistä (21 päivän välein)
Määritä DA-4505 AUC
Päivät 1 ja 2 kahdesta ensimmäisestä syklistä (21 päivän välein)
DA-4505:n PK-parametrit (puoliintumisaika (t1/2))
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2 kahdesta ensimmäisestä syklistä (21 päivän välein)
Määritä DA-4505:n puoliintumisaika (t1/2).
Päivät 1 ja 2 kahdesta ensimmäisestä syklistä (21 päivän välein)
Response per tarkistettu "Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versio (v) 1.1)
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
Sekä DA-4505:n kasvainten vastaisen vaikutuksen määrittäminen yksittäisenä aineena että yhdessä pembrolitsumabin kanssa
noin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A ST Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA4505_AMST_I/IIa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset DA-4505

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa