Kliininen tutkimus DA-4505:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehokkuutta varten yksittäisenä aineena ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa aikuispotilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
avoin, vaihe 1/2a, ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus, jossa tutkitaan DA-4505:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa aikuispotilailla, joilla on paikallisesti edennyt kiinteitä tai metastaattisia aineita. Kasvaimet
Tämä tutkimus on avoin, vaihe 1/2a, ensimmäinen ihmisessä, annoksen suurennus-, annoksenlaajennus- ja käsitteen todistava tutkimus, jossa tutkitaan DA-4505:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa. yksittäisenä lääkkeenä ja yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa aikuispotilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
125
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jayun Jang
- Puhelinnumero: +82-2-920-8306
- Sähköposti: janycan@donga.co.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hye-yeong Han
- Sähköposti: hyhan@donga.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- Diagnoosin erityisiä taudin ominaisuuksia.
- Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 1.
- Naispotilas on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä.
- Miespotilas on oikeutettu osallistumaan, jos hän suostuu olemaan pidättyväinen tai käyttämään mieskondomia ollessaan yhdynnässä WOCBP:n kanssa tai jos hänelle on tehty molemminpuolinen vasektomia.
- sinulla on mitattavissa oleva sairaus tarkistetuilla RECIST v1.1 -kriteereillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä tai ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa imeytymiseen.
- Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Ratkaisemattomat haittavaikutukset (paitsi hiustenlähtö) aikaisemmasta syöpään kohdistetusta hoidosta.
- Syöpääohjattujen hoitojen käyttö, mukaan lukien kimeerisen antigeenireseptorin T-soluterapia.
- Autologinen transplantaatio 60 päivän sisällä.
- Aikaisempi allogeeninen transplantaatio.
- Suuri leikkaus 30 päivän sisällä tai ratkaisemattomat komplikaatiot suuren tai pienen leikkauksen jälkeen.
- Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus.
- Kliinisesti merkittävät hengitysteiden, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokrinologiset, hematologiset tai neurologiset sairaudet.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monoterapia
Vaihe 1a: Annoksen nostaminen Vaihe 1b: Annoksen laajentaminen Vaihe 2a: Farmakodynaamiset biomarkkerit
|
Vaihe 1a: Annoksen nostaminen Vaihe 1b: OBD ja MTD Vaihe 2a: RP2D
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmä pembrolitsumabin kanssa
Vaihe 1a: Annoksen nostaminen Vaihe 1b: Annoksen laajentaminen Vaihe 2a: Konseptin todiste Vaihe 2a: Farmakodynaamiset biomarkkerit
|
Vaihe 1a/b: OBD, DA-4505:n MTD + 200 mg pembrolitsumabia Vaihe 2a: DA-4505:n RP2D + 200 mg pembrolitsumabia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollassa määritellyt annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kriteerit täyttävien haittatapahtumien osuus
Aikaikkuna: Sykli 1 (21 päivää) annoksen nostossa
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on optimaalinen biologinen annos (OBD), joka perustuu turvallisuus- ja siedettävyystietoihin sekä kaikkiin saatavilla oleviin farmakokineettisiin (PK), farmakodynaamisiin (PD) ja tehokkuustietoihin.
|
Sykli 1 (21 päivää) annoksen nostossa
|
|
DA-4505:n PK-parametrit (plasman huippupitoisuus (Cmax))
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2 kahdesta ensimmäisestä syklistä (21 päivän välein)
|
Määritä DA-4505 Cmax
|
Päivät 1 ja 2 kahdesta ensimmäisestä syklistä (21 päivän välein)
|
|
PK-parametrit DA-4505:lle (käyrän alainen pinta-ala (AUC))
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2 kahdesta ensimmäisestä syklistä (21 päivän välein)
|
Määritä DA-4505 AUC
|
Päivät 1 ja 2 kahdesta ensimmäisestä syklistä (21 päivän välein)
|
|
DA-4505:n PK-parametrit (puoliintumisaika (t1/2))
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2 kahdesta ensimmäisestä syklistä (21 päivän välein)
|
Määritä DA-4505:n puoliintumisaika (t1/2).
|
Päivät 1 ja 2 kahdesta ensimmäisestä syklistä (21 päivän välein)
|
|
Response per tarkistettu "Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versio (v) 1.1)
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
|
Sekä DA-4505:n kasvainten vastaisen vaikutuksen määrittäminen yksittäisenä aineena että yhdessä pembrolitsumabin kanssa
|
noin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA4505_AMST_I/IIa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .