Badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności DA-4505 jako pojedynczego leku i w skojarzeniu z pembrolizumabem u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.
otwarte badanie fazy 1/2a, pierwsze na ludziach, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności DA-4505 jako pojedynczego leku i w skojarzeniu z pembrolizumabem u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi ciałami stałymi Guzy
Niniejsze badanie jest badaniem otwartym, fazy 1/2a, pierwszym badaniem u ludzi, dotyczącym zwiększania dawki, zwiększania dawki i weryfikującym koncepcję, mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności DA-4505 jako pojedynczy lek lub w skojarzeniu z pembrolizumabem u dorosłych pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
125
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jayun Jang
- Numer telefonu: +82-2-920-8306
- E-mail: janycan@donga.co.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hye-yeong Han
- E-mail: hyhan@donga.co.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej.
- Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę.
- Zdiagnozowano określone cechy choroby.
- Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesięcy.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- W badaniu może wziąć udział pacjentka, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią.
- Pacjent płci męskiej może wziąć udział w badaniu, jeśli zgodzi się zachować abstynencję lub używać męskiej prezerwatywy podczas stosunku płciowego z WOCBP lub jeśli przeszedł obustronną wazektomię.
- Mieć mierzalną chorobę według poprawionych kryteriów RECIST v1.1.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność przyjmowania leków doustnych lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą mieć wpływ na wchłanianie.
- Bieżąca rekrutacja lub wcześniejsze uczestnictwo w innym badaniu klinicznym.
- Nierozwiązane działania niepożądane (z wyjątkiem łysienia) wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
- Zastosowanie terapii ukierunkowanych na raka, w tym chimerycznej terapii komórkami T z receptorem antygenu.
- Przeszczep autologiczny w ciągu 60 dni.
- Wcześniejszy przeszczep allogeniczny.
- Poważna operacja w ciągu 30 dni lub nierozwiązane powikłania po dużej lub mniejszej operacji.
- Historia lub obecnie aktywna choroba układu krążenia.
- Klinicznie istotne zaburzenia układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne.
- Historia innego nowotworu złośliwego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monoterapia
Faza 1a: Zwiększanie dawki Faza 1b: Zwiększanie dawki Faza 2a: Biomarkery farmakodynamiczne
|
Faza 1a: Zwiększanie dawki Faza 1b: OBD i MTD Faza 2a: RP2D
|
|
Eksperymentalny: Skojarzenie z pembrolizumabem
Faza 1a: Zwiększanie dawki Faza 1b: Zwiększanie dawki Faza 2a: Weryfikacja koncepcji Faza 2a: Biomarkery farmakodynamiczne
|
Faza 1a/b: OBD, MTD DA-4505 + 200 mg pembrolizumabu Faza 2a: RP2D DA-4505 + 200 mg pembrolizumabu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych (AE) spełniających kryteria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) określone w protokole
Ramy czasowe: Cykl 1 (21 dni) w zwiększaniu dawki
|
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) będzie optymalną dawką biologiczną (OBD) opartą na uwzględnieniu informacji dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji wraz ze wszystkimi dostępnymi danymi farmakokinetycznymi (PK), farmakodynamicznymi (PD) i skutecznością.
|
Cykl 1 (21 dni) w zwiększaniu dawki
|
|
Parametry PK dla DA-4505 (szczytowe stężenie w osoczu (Cmax))
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2 pierwszych 2 cykli (co 21 dni)
|
Określ DA-4505 Cmax
|
Dzień 1 i 2 pierwszych 2 cykli (co 21 dni)
|
|
Parametry PK dla DA-4505 (obszar pod krzywą (AUC))
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2 pierwszych 2 cykli (co 21 dni)
|
Określ AUC DA-4505
|
Dzień 1 i 2 pierwszych 2 cykli (co 21 dni)
|
|
Parametry PK dla DA-4505 (okres półtrwania (t1/2))
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2 pierwszych 2 cykli (co 21 dni)
|
Określ okres półtrwania DA-4505 (t1/2).
|
Dzień 1 i 2 pierwszych 2 cykli (co 21 dni)
|
|
Odpowiedź według poprawionej wersji „Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (v) 1.1)
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
|
Aby określić aktywność przeciwnowotworową zarówno DA-4505 jako pojedynczego środka, jak i w połączeniu z pembrolizumabem
|
około 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA4505_AMST_I/IIa
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .