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局所進行性または転移性固形腫瘍を有する成人患者を対象に、単剤およびペムブロリズマブと併用したDA-4505の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および有効性を調査する臨床試験

2024年2月27日 更新者:Dong-A ST Co., Ltd.

局所進行性または転移性固体の成人患者を対象に、単剤としておよびペムブロリズマブと併用したDA-4505の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および有効性を調査するための非盲検、第1/2a相、ファースト・イン・ヒト試験腫瘍

この研究は、DA-4505 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および有効性を調査するための非盲検、第 1/2a 相、ファーストインヒト、用量漸増、用量拡大、および概念実証研究です。局所進行性または転移性固形腫瘍を有する成人患者を対象に、単剤として、またはペムブロリズマブと併用する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

125

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる。
  3. 特定の病気の特徴を持って診断されています。
  4. 予想生存期間 ≥ 3 か月。
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 1。
  6. 女性患者は妊娠中または授乳中でなければ参加資格があります。
  7. 男性患者は、WOCBP と性交する際に禁欲を続けるか男性用コンドームを使用することに同意する場合、または両側精管切除術を受けた場合に参加資格があります。
  8. 改訂されたRECIST v1.1基準によって測定可能な疾患を患っている。

除外基準:

  1. 経口薬を服用できない、または胃腸の異常により吸収に影響を与える可能性があります。
  2. 現在の登録または別の臨床試験への過去の参加。
  3. 以前のがんを対象とした治療による未解決の副作用(脱毛症を除く)。
  4. キメラ抗原受容体 T 細胞療法を含む、がん指向性療法の使用。
  5. 60日以内の自家移植。
  6. 以前の同種移植。
  7. 30 日以内の大手術、または大手術または軽度の手術後の未解決の合併症。
  8. 心血管疾患の病歴または現在進行中の心血管疾患。
  9. 臨床的に重大な呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、または神経疾患。
  10. 他の悪性腫瘍の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:単独療法
フェーズ 1a: 用量漸増 フェーズ 1b: 用量拡大 フェーズ 2a: 薬力学バイオマーカー
フェーズ 1a: 用量漸増 フェーズ 1b: OBD および MTD フェーズ 2a: RP2D
実験的:ペンブロリズマブとの併用
フェーズ 1a: 用量漸増 フェーズ 1b: 用量拡大 フェーズ 2a: 概念実証 フェーズ 2a: 薬力学バイオマーカー
フェーズ 1a/b: DA-4505 の OBD、MTD + 200mg ペムブロリズマブ フェーズ 2a: DA-4505 の RP2D + 200mg ペムブロリズマブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコルで定義された用量制限毒性(DLT)基準を満たす有害事象(AE)の割合
時間枠:用量漸増のサイクル 1 (21 日)
推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) は、安全性と忍容性の情報、および入手可能なすべての薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および有効性データの考慮に基づいた最適な生物学的用量 (OBD) になります。
用量漸増のサイクル 1 (21 日)
DA-4505のPKパラメータ(ピーク血漿濃度(Cmax))
時間枠:最初の 2 サイクルの 1 日目と 2 日目 (21 日ごと)
DA-4505 Cmax の決定
最初の 2 サイクルの 1 日目と 2 日目 (21 日ごと)
DA-4505 の PK パラメータ (曲線下面積 (AUC))
時間枠:最初の 2 サイクルの 1 日目と 2 日目 (21 日ごと)
DA-4505 AUC の決定
最初の 2 サイクルの 1 日目と 2 日目 (21 日ごと)
DA-4505のPKパラメータ(半減期(t1/2))
時間枠:最初の 2 サイクルの 1 日目と 2 日目 (21 日ごと)
DA-4505 の半減期 (t1/2) を決定します。
最初の 2 サイクルの 1 日目と 2 日目 (21 日ごと)
改訂された「固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン (v) 1.1)」に基づく反応
時間枠:約12ヶ月
DA-4505 の単剤としての抗腫瘍活性とペムブロリズマブとの併用の両方の抗腫瘍活性を測定するため
約12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2030年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月27日

最初の投稿 (実際)

2024年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

DA-4505の臨床試験

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