만성 척수 손상 환자의 심혈관 대사 결과에 대한 복합 유산소 운동 및 저항 운동(CARE) 훈련 프로그램의 효과: 무작위 대조 시험 (CARE training)
이 연구의 목표는 만성 척수 손상 환자의 심장 대사 건강 결과에 대한 운동 또는 식이 에너지 제한 단독과 함께 8주간의 식이 에너지 제한의 효과를 조사하는 것입니다. 이 연구는 두 개의 병렬 연구 부문으로 구성된 단일 센터에서 수행된 무작위 대조 시험입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 만성 SCI 환자의 심장대사 질환 바이오마커 결과에 대한 운동 또는 식이 에너지 제한 단독으로 8주간의 식이 에너지 제한의 효과
- 운동과 함께 8주간의 식이 에너지 제한 또는 식이 에너지 제한만 피트니스 및 건강 결과에 미치는 효과.
21명의 참가자가 2:1 할당 비율로 무작위로 할당됩니다. 참가자들은 식이 에너지 제한과 운동 중재를 결합한 식이 에너지 제한 및 운동 그룹(D+E) 그룹 또는 밀봉된 봉투를 사용하여 식이 에너지 제한을 받는 식이 에너지 제한 그룹(D) 그룹에 배정됩니다. .
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chatwalai Sonthikul, Master degree
- 전화번호: +447787548735
- 이메일: cs2976@bath.ac.uk
연구 장소
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England
-
Bath, England, 영국, BA2 7AY
- University of Bath
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연락하다:
- James Bilzon, PhD
- 이메일: jb438@bath.ac.uk
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연락하다:
- Jennifer Maher, PhD
- 이메일: jilm92@bath.ac.uk
-
수석 연구원:
- Chatwalai Sonthikul, Master degree
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 연구에 참여하기 위한 포함 기준은 환자가 최소 1년 전에 발생한 만성 척수손상, 연령 범위가 18~65세, 운동 중재에 참여할 수 있는 충분한 상지 기능을 가지고 있다는 것입니다. 참가자는 깨어 있는 시간의 대부분, 즉 하루 중 75% 동안 휠체어를 사용하고 지난 3개월 동안 ± 3kg 범위 내에서 지속적으로 안정적인 체중을 유지했음을 자체 보고해야 합니다.
제외 기준:
이 연구에서는 해결되지 않은 욕창, 요로 감염, 운동 테스트에 금기일 수 있는 활동성 의학적 상태(ACSM 운동 테스트 지침) 또는 현재 상지의 근골격계 증상과 같은 의학적 상태에 대한 정보를 제공한 참가자는 제외됩니다. . 제2형 당뇨병에 대한 약물이나 포도당 대사에 영향을 미치는 의약품의 사용을 자체 보고한 개인은 연구 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식이에너지 제한 및 운동군(D+E)
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식이 에너지 제한 및 운동 그룹 내의 개인은 일주일에 3번의 HIIT 세션과 일주일에 2번의 저항 운동을 통해 신체 운동에 참여하면서 습관적 에너지 섭취량을 주당 5,000kcal 줄이도록 지시받습니다. 8주 동안의 기간. 세션은 순서에 관계없이 수행할 수 있지만 회복을 위해 HIIT와 저항 훈련일을 번갈아 사용하고 이틀의 휴식일을 별도로 취하는 것이 좋습니다. 운동 프로그램은 운동으로 인한 어깨 불편함을 줄이기 위한 목적으로 부드러운 스트레칭 루틴에 참여하여 세션을 시작합니다. 치료는 상체의 네 가지 주요 근육 그룹인 광배근, 삼두근, 능형근, 가슴근 및 상부 승모근에 중점을 둡니다. 각 자세는 총 4세트 동안 각 세트 전반에 걸쳐 15초 동안 스트레칭 자세를 유지합니다. |
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활성 비교기: 식이에너지 제한군(D)
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식이 에너지 제한 그룹에 배정된 참가자는 8주 동안 평소 식이 섭취량을 변경하고 규칙적인 신체 활동 루틴을 유지하라는 지침을 받게 됩니다. 식이 에너지 제한은 식사량을 줄임으로써 달성되는 주당 5000kcal의 총 칼로리 결핍에 달려 있습니다. 이 적자는 보고된 에너지 섭취량에 의존하는 대신 ActiheartTM으로 측정한 참가자의 에너지 소비량을 빼서 계산됩니다. 이 접근법은 참가자들이 자신의 식품 소비량을 과소보고함으로써 발생하는 잠재적인 어려움을 줄이기 위해 사용됩니다. 에너지 부족량은 5일 동안 기록한 각 식품의 무게에 에너지 소비 데이터에서 얻은 개별 요소를 곱하여 계산됩니다. 이 계산을 통해 개입 기간 동안 필요한 에너지 섭취량을 결정할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질 프로필
기간: 8주
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혈액 샘플
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8주
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공복 인슐린 농도
기간: 8주
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혈청 인슐린 농도
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8주
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인슐린 민감성
기간: 8주
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혈청 인슐린 농도
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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휴식중 대사율
기간: 8주
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간접 열량계를 사용하여 측정됨
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8주
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체질량
기간: 8주
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전자휠체어 저울을 사용해 측정
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8주
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허리와 엉덩이 둘레
기간: 8주
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비금속 테이프를 사용하여 측정
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8주
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키
기간: 8주
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비금속 테이프를 사용하여 측정
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8주
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총 체지방률
기간: 8주
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이중 에너지 X-선 흡수법을 사용하여 측정
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8주
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총 무지방 질량
기간: 8주
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이중 에너지 X-선 흡수법을 사용하여 측정
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8주
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내장 지방 조직
기간: 8주
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이중 에너지 X-선 흡수법을 사용하여 측정
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8주
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총 지방량
기간: 8주
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이중 에너지 X-선 흡수법을 사용하여 측정
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8주
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경골과 대퇴골 주변의 근육, 지방 및 뼈 단면적
기간: 8주
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주변 정량 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 측정
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8주
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경골과 대퇴골 주변의 뼈 형상과 조직 밀도
기간: 8주
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주변 정량 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 측정
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8주
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지방 조직
기간: 8주
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지방 조직 생검을 사용하여 측정
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8주
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상지 근력
기간: 8주
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휴대용 동력계
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8주
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균형
기간: 8주
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수정된 기능 도달 테스트
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8주
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건강 관련 삶의 질
기간: 8주
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검증된 설문지를 사용하여 측정됨
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8주
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어깨 통증
기간: 8주
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검증된 설문지를 사용하여 측정됨
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8주
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에너지 섭취 및 식이 다량영양소 구성
기간: 8주
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5일간의 체중을 측정한 음식 일기를 사용하여 추정
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8주
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다양한 신체 활동 강도(MET 범주)에서 소비되는 에너지(kJ 또는 kcal)
기간: 8주
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5일 동안 다양한 신체 활동 강도로 소비된 에너지(MET 범주)(kJ 또는 kcal)
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12345678280233
- UBath (레지스트리 식별자: Chatwalai)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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척수 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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Rennes University Hospital완전한