- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06296771
Влияние комбинированной программы тренировок по аэробике и упражнениям с отягощениями (CARE) на кардиометаболические результаты у лиц с хронической травмой спинного мозга: рандомизированное контролируемое исследование (CARE training)
Целью этого исследования является изучение эффективности 8-недельного ограничения калорийности рациона с физическими упражнениями или только ограничения калорийности рациона на кардиометаболические показатели здоровья людей с хроническим повреждением спинного мозга. Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в одном центре, состоящем из двух параллельных групп. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- эффективность 8-недельного ограничения калорийности рациона с физическими упражнениями или только ограничения калорийности рациона на результаты биомаркеров кардиометаболических заболеваний у лиц с хронической травмой спинного мозга
- эффективность 8-недельного ограничения калорийности рациона с физическими упражнениями или только ограничения калорийности рациона на показатели физической подготовки и здоровья.
Двадцать один участник будет случайным образом распределен в соотношении 2:1. Участники будут распределены либо в группу ограничения калорийности рациона и физических упражнений (D+E), которая сочетает в себе ограничение калорийности рациона и вмешательство в виде физических упражнений, либо в группу ограничения калорийности рациона (D), которая просто подвергается ограничению калорийности рациона с использованием запечатанных конвертов. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chatwalai Sonthikul, Master degree
- Номер телефона: +447787548735
- Электронная почта: cs2976@bath.ac.uk
Места учебы
-
-
England
-
Bath, England, Соединенное Королевство, BA2 7AY
- University of Bath
-
Контакт:
- James Bilzon, PhD
- Электронная почта: jb438@bath.ac.uk
-
Контакт:
- Jennifer Maher, PhD
- Электронная почта: jilm92@bath.ac.uk
-
Главный следователь:
- Chatwalai Sonthikul, Master degree
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критериями включения для участия в этом исследовании являются наличие у пациентов хронической травмы спинного мозга, возникшей как минимум за год до этого, возрастной диапазон от 18 до 65 лет и достаточная функция верхних конечностей для выполнения упражнений. Участники должны самостоятельно сообщить, что они используют инвалидную коляску большую часть своего времени бодрствования, а именно 75% своего дня, и постоянно поддерживают стабильный вес в пределах ± 3 кг в течение предыдущих трех месяцев.
Критерий исключения:
В исследование будут исключены участники, предоставившие информацию о своем состоянии здоровья, например, о неразрешенных пролежнях, инфекциях мочевыводящих путей, активных заболеваниях, которые могут быть противопоказанием к тестированию с физической нагрузкой (Руководство ACSM по тестированию с физической нагрузкой) или текущих скелетно-мышечных симптомах верхних конечностей. . Лица, сообщившие об использовании лекарств от диабета 2 типа или фармацевтических препаратов, влияющих на метаболизм глюкозы, будут исключены из участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа диетического ограничения энергии и физических упражнений (D+E)
|
Людям, входящим в группу диетического ограничения энергии и физических упражнений, будет дано указание снизить привычное потребление энергии на 5000 ккал в неделю, одновременно принимая участие в физических упражнениях с частотой три сеанса в неделю HIIT и два сеанса в неделю упражнений с отягощениями в течение всего периода тренировок. продолжительность 8 недель. Занятия можно выполнять в любом порядке, но мы рекомендуем чередовать дни HIIT и тренировок с отягощениями, а также брать два дня отдыха отдельно, чтобы обеспечить восстановление. Программа упражнений начинается с выполнения упражнений на легкую растяжку с целью уменьшения последствий дискомфорта в плечах, вызванного физическими упражнениями. Лечение фокусируется на четырех основных группах мышц верхней части тела: широчайших мышцах спины, трицепсах, ромбовидных, грудных и верхней части трапеции. Каждая поза удерживается в растянутом положении в течение 15 секунд на протяжении каждого подхода, всего 4 подхода. |
|
Активный компаратор: Группа ограничения калорийности рациона (D)
|
Участники, помещенные в группу ограничения калорийности рациона, получат инструкции по изменению своего обычного рациона питания и поддержанию регулярного режима физической активности в течение восьми недель. Ограничение калорийности рациона зависит от общего дефицита калорий в 5000 ккал в неделю, достигаемого за счет сокращения порций еды. Этот дефицит рассчитывается путем вычитания энергетических затрат участников, измеренных с помощью ActiheartTM, а не на основе сообщаемых данных о потреблении энергии. Этот подход используется для уменьшения потенциальных трудностей, возникающих из-за того, что участники занижают данные о своем потреблении продуктов питания. Дефицит энергии рассчитывается путем умножения веса каждого продукта питания, зарегистрированного за 5-дневный период, на индивидуальный коэффициент, полученный на основе данных о расходе энергии. Этот расчет позволяет определить необходимое потребление энергии на период вмешательства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: 8 недель
|
Образец крови
|
8 недель
|
|
Концентрация инсулина натощак
Временное ограничение: 8 недель
|
Концентрация инсулина в сыворотке
|
8 недель
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 8 недель
|
Концентрация инсулина в сыворотке
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость метаболизма в состоянии покоя
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерено с помощью непрямой калориметрии.
|
8 недель
|
|
Масса тела
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерено с помощью электронных весов для инвалидных колясок.
|
8 недель
|
|
Обхват талии и бедер
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерено с помощью неметаллической ленты.
|
8 недель
|
|
Высота
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерено с помощью неметаллической ленты.
|
8 недель
|
|
Общий процент жира в организме
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерено с помощью дуэльноэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
8 недель
|
|
Общая масса без жира
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерено с помощью дуэльноэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
8 недель
|
|
Висцеральная жировая ткань
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерено с помощью дуэльноэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
8 недель
|
|
Общая жировая масса
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерено с помощью дуэльноэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
8 недель
|
|
Поперечные сечения мышц, жировой ткани и костей вокруг большеберцовой и бедренной костей.
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерено с помощью периферической количественной компьютерной томографии.
|
8 недель
|
|
Геометрия костей и плотность тканей вокруг большеберцовой и бедренной костей.
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерено с помощью периферической количественной компьютерной томографии.
|
8 недель
|
|
жировая ткань
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется с помощью биопсии жировой ткани.
|
8 недель
|
|
Сила мышц верхних конечностей
Временное ограничение: 8 недель
|
Ручной динамометр
|
8 недель
|
|
Баланс
Временное ограничение: 8 недель
|
Модифицированный тест функционального охвата
|
8 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерено с использованием утвержденного вопросника
|
8 недель
|
|
Боль в плече
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерено с использованием утвержденного вопросника
|
8 недель
|
|
Энергетическая ценность и состав пищевых макронутриентов
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка рассчитана с использованием 5-дневного взвешенного дневника питания.
|
8 недель
|
|
Энергия, затрачиваемая при различной интенсивности физической активности (категории МЕТ) (кДж или ккал)
Временное ограничение: 8 недель
|
Энергия, затраченная при различной интенсивности физической активности в течение 5 дней (категории МЕТ) (кДж или ккал)
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12345678280233
- UBath (Идентификатор реестра: Chatwalai)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .