Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние комбинированной программы тренировок по аэробике и упражнениям с отягощениями (CARE) на кардиометаболические результаты у лиц с хронической травмой спинного мозга: рандомизированное контролируемое исследование (CARE training)

29 февраля 2024 г. обновлено: Chatwalai Sonthikul, University of Bath

Целью этого исследования является изучение эффективности 8-недельного ограничения калорийности рациона с физическими упражнениями или только ограничения калорийности рациона на кардиометаболические показатели здоровья людей с хроническим повреждением спинного мозга. Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в одном центре, состоящем из двух параллельных групп. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. эффективность 8-недельного ограничения калорийности рациона с физическими упражнениями или только ограничения калорийности рациона на результаты биомаркеров кардиометаболических заболеваний у лиц с хронической травмой спинного мозга
  2. эффективность 8-недельного ограничения калорийности рациона с физическими упражнениями или только ограничения калорийности рациона на показатели физической подготовки и здоровья.

Двадцать один участник будет случайным образом распределен в соотношении 2:1. Участники будут распределены либо в группу ограничения калорийности рациона и физических упражнений (D+E), которая сочетает в себе ограничение калорийности рациона и вмешательство в виде физических упражнений, либо в группу ограничения калорийности рациона (D), которая просто подвергается ограничению калорийности рациона с использованием запечатанных конвертов. .

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в одном центре, состоящем из двух параллельных групп. Набор 21 человека с хронической травмой спинного мозга начнется с распространения рекламы по нескольким каналам, включая национальные сайты благотворительных организаций для инвалидов, интернет-форумы и сайты социальных сетей. Заинтересованным потенциальным участникам будет предложено связаться с главным исследователем для получения дополнительной информации по электронной почте или по телефону. Главный исследователь отправит по электронной почте информационный листок участника и анкету для проверки здоровья и проведет последующий телефонный звонок через >48 часов после того, как участник выразит первоначальный интерес, чтобы полностью объяснить, что влечет за собой исследование, и ответить на любые вопросы. Если потенциальный участник укажет, что желает принять участие в исследовании, будет назначен первый визит. При первом посещении участникам будет предложено предоставить письменное информированное согласие. Исследование будет включать в себя в общей сложности 2 оценочных визита (около 5 часов каждый), которые пройдут до и после 8-недельного вмешательства. Для этих посещений участникам будет предложено прибыть после ночного голодания (>10 часов). Во время этих визитов мы сначала оценим антропометрические данные с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии и периферической количественной компьютерной томографии. Главный исследователь проведет биопсию жировой ткани с помощью процедуры, известной как «игольная аспирация», и вставит канюлю в вену на предплечье, чтобы можно было регулярно брать образцы крови в течение 2 часов после перорального употребления глюкозных напитков. Во время 2-часового теста на глюкозу участникам будет предложено заполнить две анкеты о боли и качестве жизни. Затем участникам дадут обед и попросят выполнить тест на максимальную нагрузку на эргометре, мышечную силу с помощью ручного динамометра и баланс с помощью функционального теста на вытяжку. Участникам будет предложено носить монитор физической активности в течение 5 дней после первого визита и в последнюю неделю 8-недельного периода. Участникам также будет предложено заполнить анкету об удовлетворенности и предполагаемых преимуществах программы на 8-й неделе. После базового тестирования соответствующие критериям участники, давшие согласие, будут случайным образом распределены (2:1) в группы с ограничением калорийности рациона с физическими упражнениями (D+E) или только с ограничением калорийности рациона (D) с использованием запечатанного конверта и балансовых групп по ключевым характеристикам (возраст, пол). и уровень травмы) на исходном уровне. Участники, отнесенные к группе D, получат инструкции по сокращению порций еды для достижения общего дефицита калорий в 5000 ккал в неделю и поддержанию регулярного режима физической активности в течение восьми недель. Этот дефицит рассчитывается путем вычитания энергетических затрат участников, измеренных ActiheartTM. Людям в группе D+E будет предложено снизить привычное потребление энергии на 5000 ккал в неделю, одновременно принимая участие в физических упражнениях с частотой три сеанса в неделю HIIT и два сеанса в неделю упражнений с отягощениями в течение периода 8 недель. Во время тренировок участники будут получать инструкции по использованию нагрудного монитора сердечного ритма (ЧСС).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chatwalai Sonthikul, Master degree
  • Номер телефона: +447787548735
  • Электронная почта: cs2976@bath.ac.uk

Места учебы

    • England
      • Bath, England, Соединенное Королевство, BA2 7AY
        • University of Bath
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chatwalai Sonthikul, Master degree

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критериями включения для участия в этом исследовании являются наличие у пациентов хронической травмы спинного мозга, возникшей как минимум за год до этого, возрастной диапазон от 18 до 65 лет и достаточная функция верхних конечностей для выполнения упражнений. Участники должны самостоятельно сообщить, что они используют инвалидную коляску большую часть своего времени бодрствования, а именно 75% своего дня, и постоянно поддерживают стабильный вес в пределах ± 3 кг в течение предыдущих трех месяцев.

Критерий исключения:

В исследование будут исключены участники, предоставившие информацию о своем состоянии здоровья, например, о неразрешенных пролежнях, инфекциях мочевыводящих путей, активных заболеваниях, которые могут быть противопоказанием к тестированию с физической нагрузкой (Руководство ACSM по тестированию с физической нагрузкой) или текущих скелетно-мышечных симптомах верхних конечностей. . Лица, сообщившие об использовании лекарств от диабета 2 типа или фармацевтических препаратов, влияющих на метаболизм глюкозы, будут исключены из участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа диетического ограничения энергии и физических упражнений (D+E)

Людям, входящим в группу диетического ограничения энергии и физических упражнений, будет дано указание снизить привычное потребление энергии на 5000 ккал в неделю, одновременно принимая участие в физических упражнениях с частотой три сеанса в неделю HIIT и два сеанса в неделю упражнений с отягощениями в течение всего периода тренировок. продолжительность 8 недель. Занятия можно выполнять в любом порядке, но мы рекомендуем чередовать дни HIIT и тренировок с отягощениями, а также брать два дня отдыха отдельно, чтобы обеспечить восстановление.

Программа упражнений начинается с выполнения упражнений на легкую растяжку с целью уменьшения последствий дискомфорта в плечах, вызванного физическими упражнениями. Лечение фокусируется на четырех основных группах мышц верхней части тела: широчайших мышцах спины, трицепсах, ромбовидных, грудных и верхней части трапеции. Каждая поза удерживается в растянутом положении в течение 15 секунд на протяжении каждого подхода, всего 4 подхода.

Активный компаратор: Группа ограничения калорийности рациона (D)

Участники, помещенные в группу ограничения калорийности рациона, получат инструкции по изменению своего обычного рациона питания и поддержанию регулярного режима физической активности в течение восьми недель.

Ограничение калорийности рациона зависит от общего дефицита калорий в 5000 ккал в неделю, достигаемого за счет сокращения порций еды. Этот дефицит рассчитывается путем вычитания энергетических затрат участников, измеренных с помощью ActiheartTM, а не на основе сообщаемых данных о потреблении энергии. Этот подход используется для уменьшения потенциальных трудностей, возникающих из-за того, что участники занижают данные о своем потреблении продуктов питания. Дефицит энергии рассчитывается путем умножения веса каждого продукта питания, зарегистрированного за 5-дневный период, на индивидуальный коэффициент, полученный на основе данных о расходе энергии. Этот расчет позволяет определить необходимое потребление энергии на период вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Липидный профиль
Временное ограничение: 8 недель
Образец крови
8 недель
Концентрация инсулина натощак
Временное ограничение: 8 недель
Концентрация инсулина в сыворотке
8 недель
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 8 недель
Концентрация инсулина в сыворотке
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость метаболизма в состоянии покоя
Временное ограничение: 8 недель
Измерено с помощью непрямой калориметрии.
8 недель
Масса тела
Временное ограничение: 8 недель
Измерено с помощью электронных весов для инвалидных колясок.
8 недель
Обхват талии и бедер
Временное ограничение: 8 недель
Измерено с помощью неметаллической ленты.
8 недель
Высота
Временное ограничение: 8 недель
Измерено с помощью неметаллической ленты.
8 недель
Общий процент жира в организме
Временное ограничение: 8 недель
Измерено с помощью дуэльноэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
8 недель
Общая масса без жира
Временное ограничение: 8 недель
Измерено с помощью дуэльноэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
8 недель
Висцеральная жировая ткань
Временное ограничение: 8 недель
Измерено с помощью дуэльноэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
8 недель
Общая жировая масса
Временное ограничение: 8 недель
Измерено с помощью дуэльноэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
8 недель
Поперечные сечения мышц, жировой ткани и костей вокруг большеберцовой и бедренной костей.
Временное ограничение: 8 недель
Измерено с помощью периферической количественной компьютерной томографии.
8 недель
Геометрия костей и плотность тканей вокруг большеберцовой и бедренной костей.
Временное ограничение: 8 недель
Измерено с помощью периферической количественной компьютерной томографии.
8 недель
жировая ткань
Временное ограничение: 8 недель
Измеряется с помощью биопсии жировой ткани.
8 недель
Сила мышц верхних конечностей
Временное ограничение: 8 недель
Ручной динамометр
8 недель
Баланс
Временное ограничение: 8 недель
Модифицированный тест функционального охвата
8 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 8 недель
Измерено с использованием утвержденного вопросника
8 недель
Боль в плече
Временное ограничение: 8 недель
Измерено с использованием утвержденного вопросника
8 недель
Энергетическая ценность и состав пищевых макронутриентов
Временное ограничение: 8 недель
Оценка рассчитана с использованием 5-дневного взвешенного дневника питания.
8 недель
Энергия, затрачиваемая при различной интенсивности физической активности (категории МЕТ) (кДж или ккал)
Временное ограничение: 8 недель
Энергия, затраченная при различной интенсивности физической активности в течение 5 дней (категории МЕТ) (кДж или ккал)
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

22 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться