Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kombinovaného aerobního a odporového cvičení (CARE) tréninkového programu na kardiometabolické výsledky u jedinců s chronickým poraněním míchy: Randomizovaná kontrolovaná studie (CARE training)

29. února 2024 aktualizováno: Chatwalai Sonthikul, University of Bath

Cílem této studie je prozkoumat účinnost 8týdenního dietního energetického omezení s cvičením nebo dietním energetickým omezením samotným na kardiometabolické zdravotní výsledky jedinců s chronickým poraněním míchy. Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie prováděná v jediném centru sestávající ze dvou paralelních ramen. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. účinnost 8týdenního dietního energetického omezení s cvičením nebo samotného dietního energetického omezení na výsledky biomarkerů kardiometabolického onemocnění u jedinců s chronickou SCI
  2. účinnost 8týdenního dietního energetického omezení pouze s cvičením nebo dietním omezením energie na kondici a zdravotní výsledky.

21 účastníků bude náhodně rozděleno v poměru 2:1. Účastníci budou zařazeni buď do skupiny dietní energetické restrikce a skupiny cvičení (D+E), která kombinuje dietní energetické omezení a pohybovou intervenci, nebo do skupiny dietní energetické restrikce (D), která právě podstupuje dietní energetické omezení pomocí zapečetěných obalů. .

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie prováděná v jediném centru sestávající ze dvou paralelních ramen. Nábor 21 lidí s chronickým poraněním míchy bude zahájen prostřednictvím distribuce reklam prostřednictvím několika kanálů, včetně národních charitativních webových stránek pro zdravotně postižené, internetových fór a stránek sociálních sítí. Případní zájemci budou požádáni, aby kontaktovali hlavního výzkumníka pro další informace prostřednictvím e-mailové nebo telefonické korespondence. Hlavní výzkumný pracovník zašle e-mailem informační list účastníka a dotazník zdravotního screeningu a provede následný telefonický hovor > 48 hodin poté, co účastník vyjádří svůj počáteční zájem, aby plně vysvětlil, co zkouška obnáší, a zodpověděl jakékoli otázky. Pokud potenciální účastník uvede, že se chce studie zúčastnit, bude naplánována první návštěva. Při první návštěvě budou účastníci požádáni o písemný informovaný souhlas. Studie bude zahrnovat celkem 2 hodnotící návštěvy (každá ~ 5 hodin), které proběhnou před a po 8týdenní intervenci. U těchto návštěv budou účastníci požádáni, aby dorazili po nočním půstu (>10 hodin). Při těchto návštěvách nejprve posoudíme antropometrii pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie a periferní kvantitativní počítačové tomografie. Hlavní výzkumník provede biopsii tukové tkáně postupem známým jako „aspirace jehlou“ a zavede kanylu do žíly na předloktí, aby bylo možné odebírat pravidelné vzorky krve po dobu 2 hodin po orální konzumaci glukózových nápojů. Během 2hodinového glukózového testu budou účastníci požádáni o vyplnění dvou dotazníků o bolesti a kvalitě života. Účastníci poté dostanou oběd a budou požádáni, aby provedli maximální zátěžový test na ergometru paže a kliky, svalovou sílu pomocí ručního dynamometru a rovnováhu pomocí testu funkčního dosahu. Účastníci budou požádáni, aby nosili monitor fyzické aktivity po dobu 5 dnů po úvodní návštěvě a v posledním týdnu 8týdenního období. Účastníci budou také požádáni, aby v 8. týdnu vyplnili dotazník o spokojenosti a vnímaných přínosech intervence programu. Po základním testování budou způsobilí souhlasní účastníci náhodně rozděleni (2:1) do dietního energetického omezení s cvičením (D+E) nebo dietním energetickým omezením samotným (D) pomocí uzavřené obálky a vyvážených skupin pro klíčové charakteristiky (věk, pohlaví a úroveň zranění) na začátku. Účastníci zařazení do skupiny D obdrží pokyny ke snížení porcí jídla na celkový kalorický deficit 5000 kcal za týden a k udržení pravidelné fyzické aktivity po dobu osmi týdnů. Tento deficit se vypočítá odečtením energetického výdeje účastníků, jak je měřeno pomocí ActiheartTM. Jednotlivci ve skupině D+E budou instruováni, aby snížili svůj obvyklý energetický příjem o 5 000 kcal za týden, přičemž se budou účastnit fyzického cvičení s frekvencí tři sezení týdně HIIT a dvě sezení týdně odporového cvičení po dobu trvání 8 týdnů. Během cvičení budou účastníci dostávat pokyny k použití monitoru srdeční frekvence (HR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chatwalai Sonthikul, Master degree
  • Telefonní číslo: +447787548735
  • E-mail: cs2976@bath.ac.uk

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro účast v této studii jsou, že pacienti mají chronickou SCI, která se vyskytla alespoň před rokem, věkové rozmezí mezi 18 a 65 lety a dostatečnou funkci horních končetin pro zapojení do cvičební intervence. Účastníci musí sami prohlásit, že používají invalidní vozík po většinu své doby bdění, konkrétně 75 % svého dne, a že si během předchozích tří měsíců neustále udržovali stabilní váhu v rozmezí ± 3 kg.

Kritéria vyloučení:

Studie vyloučí účastníky, kteří poskytli informace o svém zdravotním stavu, jako jsou nevyřešené otlaky, infekce močových cest, aktivní zdravotní stavy, které mohou být kontraindikací zátěžového testování (ACSM Exercise Testing Guidelines) nebo aktuální muskuloskeletální symptomy horních končetin. . Jedinci, kteří sami nahlásili užívání léků na diabetes 2. typu nebo léčiv ovlivňujících metabolismus glukózy, budou z výzkumu vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní omezení energie a skupina cvičení (D+E)

Jedinci ve skupině s dietním omezením energie a cvičením budou instruováni, aby snížili svůj obvyklý energetický příjem o 5 000 kcal za týden, přičemž se budou účastnit fyzického cvičení s frekvencí tři sezení týdně HIIT a dvě sezení za týden odporového cvičení po celou dobu trvání trvání 8 týdnů. Lekce lze provádět v libovolném pořadí, ale doporučujeme střídat dny HIIT a odporového tréninku a vzít si dva dny odpočinku odděleně, aby se umožnila regenerace.

Cvičební program zahájí cvičení účastí na jemném strečinku s cílem snížit účinky nepohodlí ramene způsobeného cvičením. Léčba se zaměřuje na čtyři hlavní svalové skupiny v horní části těla: široký zádový sval, triceps, kosočtverec, prsní sval a horní trapéz. Každá pozice je držena v natažené pozici po dobu 15 sekund v každé sérii, celkem tedy 4 série.

Aktivní komparátor: Skupina dietetického omezení energie (D)

Účastníci zařazení do skupiny s dietním omezením energie obdrží instrukce, jak změnit svůj obvyklý dietní příjem a udržovat pravidelnou rutinu fyzické aktivity po dobu osmi týdnů.

Dietní energetické omezení závisí na celkovém kalorickém deficitu 5000 kcal za týden, dosaženém konzumací snížených porcí jídla. Tento deficit se vypočítává odečtením energetického výdeje účastníků, jak je měřeno pomocí ActiheartTM, spíše než spoléháním se na hlášený energetický příjem. Tento přístup se používá ke snížení potenciálních potíží vyplývajících z toho, že účastníci podhodnocují svou spotřebu potravin. Energetický deficit se vypočítá vynásobením hmotnosti každé potraviny zaznamenané během 5denního období individuálním faktorem získaným z údajů o výdeji energie. Tento výpočet umožňuje stanovení potřebného energetického příjmu pro období intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipidový profil
Časové okno: 8 týdnů
Krevní vzorek
8 týdnů
Koncentrace inzulínu nalačno
Časové okno: 8 týdnů
Koncentrace inzulínu v séru
8 týdnů
Citlivost na inzulín
Časové okno: 8 týdnů
Koncentrace inzulínu v séru
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klidová matabolická rychlost
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí nepřímé kalorimetrie
8 týdnů
Tělesná hmota
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí elektronické invalidní váhy
8 týdnů
Obvod pasu a boků
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí nekovové pásky
8 týdnů
Výška
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí nekovové pásky
8 týdnů
Celkové procento tělesného tuku
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí rentgenové absorptiometrie s duelovou energií
8 týdnů
Celková hmotnost bez tuku
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí rentgenové absorptiometrie s duelovou energií
8 týdnů
Viscerální tuková tkáň
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí rentgenové absorptiometrie s duelovou energií
8 týdnů
Celková hmotnost tuku
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí rentgenové absorptiometrie s duelovou energií
8 týdnů
Svalové, tukové a kostní průřezové oblasti kolem tibie a femuru
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie
8 týdnů
Geometrie kostí a hustoty tkání kolem tibie a femuru
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie
8 týdnů
tukové tkáně
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí biopsie tukové tkáně
8 týdnů
Síla svalů horních končetin
Časové okno: 8 týdnů
Ruční dynamometr
8 týdnů
Zůstatek
Časové okno: 8 týdnů
Upravený funkční test dosahu
8 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí ověřeného dotazníku
8 týdnů
Bolest ramene
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí ověřeného dotazníku
8 týdnů
Energetický příjem a složení makroživin ve stravě
Časové okno: 8 týdnů
Odhad pomocí 5denního deníku váženého jídla
8 týdnů
Energie vynaložená při různé intenzitě fyzické aktivity (kategorie MET) (kJ nebo kcal)
Časové okno: 8 týdnů
Energie vynaložená při různých intenzitách fyzické aktivity během 5 dnů (kategorie MET) (kJ nebo kcal)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Předplatit