- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06296771
Vliv kombinovaného aerobního a odporového cvičení (CARE) tréninkového programu na kardiometabolické výsledky u jedinců s chronickým poraněním míchy: Randomizovaná kontrolovaná studie (CARE training)
Cílem této studie je prozkoumat účinnost 8týdenního dietního energetického omezení s cvičením nebo dietním energetickým omezením samotným na kardiometabolické zdravotní výsledky jedinců s chronickým poraněním míchy. Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie prováděná v jediném centru sestávající ze dvou paralelních ramen. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- účinnost 8týdenního dietního energetického omezení s cvičením nebo samotného dietního energetického omezení na výsledky biomarkerů kardiometabolického onemocnění u jedinců s chronickou SCI
- účinnost 8týdenního dietního energetického omezení pouze s cvičením nebo dietním omezením energie na kondici a zdravotní výsledky.
21 účastníků bude náhodně rozděleno v poměru 2:1. Účastníci budou zařazeni buď do skupiny dietní energetické restrikce a skupiny cvičení (D+E), která kombinuje dietní energetické omezení a pohybovou intervenci, nebo do skupiny dietní energetické restrikce (D), která právě podstupuje dietní energetické omezení pomocí zapečetěných obalů. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chatwalai Sonthikul, Master degree
- Telefonní číslo: +447787548735
- E-mail: cs2976@bath.ac.uk
Studijní místa
-
-
England
-
Bath, England, Spojené království, BA2 7AY
- University of Bath
-
Kontakt:
- James Bilzon, PhD
- E-mail: jb438@bath.ac.uk
-
Kontakt:
- Jennifer Maher, PhD
- E-mail: jilm92@bath.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chatwalai Sonthikul, Master degree
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro účast v této studii jsou, že pacienti mají chronickou SCI, která se vyskytla alespoň před rokem, věkové rozmezí mezi 18 a 65 lety a dostatečnou funkci horních končetin pro zapojení do cvičební intervence. Účastníci musí sami prohlásit, že používají invalidní vozík po většinu své doby bdění, konkrétně 75 % svého dne, a že si během předchozích tří měsíců neustále udržovali stabilní váhu v rozmezí ± 3 kg.
Kritéria vyloučení:
Studie vyloučí účastníky, kteří poskytli informace o svém zdravotním stavu, jako jsou nevyřešené otlaky, infekce močových cest, aktivní zdravotní stavy, které mohou být kontraindikací zátěžového testování (ACSM Exercise Testing Guidelines) nebo aktuální muskuloskeletální symptomy horních končetin. . Jedinci, kteří sami nahlásili užívání léků na diabetes 2. typu nebo léčiv ovlivňujících metabolismus glukózy, budou z výzkumu vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dietní omezení energie a skupina cvičení (D+E)
|
Jedinci ve skupině s dietním omezením energie a cvičením budou instruováni, aby snížili svůj obvyklý energetický příjem o 5 000 kcal za týden, přičemž se budou účastnit fyzického cvičení s frekvencí tři sezení týdně HIIT a dvě sezení za týden odporového cvičení po celou dobu trvání trvání 8 týdnů. Lekce lze provádět v libovolném pořadí, ale doporučujeme střídat dny HIIT a odporového tréninku a vzít si dva dny odpočinku odděleně, aby se umožnila regenerace. Cvičební program zahájí cvičení účastí na jemném strečinku s cílem snížit účinky nepohodlí ramene způsobeného cvičením. Léčba se zaměřuje na čtyři hlavní svalové skupiny v horní části těla: široký zádový sval, triceps, kosočtverec, prsní sval a horní trapéz. Každá pozice je držena v natažené pozici po dobu 15 sekund v každé sérii, celkem tedy 4 série. |
|
Aktivní komparátor: Skupina dietetického omezení energie (D)
|
Účastníci zařazení do skupiny s dietním omezením energie obdrží instrukce, jak změnit svůj obvyklý dietní příjem a udržovat pravidelnou rutinu fyzické aktivity po dobu osmi týdnů. Dietní energetické omezení závisí na celkovém kalorickém deficitu 5000 kcal za týden, dosaženém konzumací snížených porcí jídla. Tento deficit se vypočítává odečtením energetického výdeje účastníků, jak je měřeno pomocí ActiheartTM, spíše než spoléháním se na hlášený energetický příjem. Tento přístup se používá ke snížení potenciálních potíží vyplývajících z toho, že účastníci podhodnocují svou spotřebu potravin. Energetický deficit se vypočítá vynásobením hmotnosti každé potraviny zaznamenané během 5denního období individuálním faktorem získaným z údajů o výdeji energie. Tento výpočet umožňuje stanovení potřebného energetického příjmu pro období intervence. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidový profil
Časové okno: 8 týdnů
|
Krevní vzorek
|
8 týdnů
|
|
Koncentrace inzulínu nalačno
Časové okno: 8 týdnů
|
Koncentrace inzulínu v séru
|
8 týdnů
|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: 8 týdnů
|
Koncentrace inzulínu v séru
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klidová matabolická rychlost
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno pomocí nepřímé kalorimetrie
|
8 týdnů
|
|
Tělesná hmota
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno pomocí elektronické invalidní váhy
|
8 týdnů
|
|
Obvod pasu a boků
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno pomocí nekovové pásky
|
8 týdnů
|
|
Výška
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno pomocí nekovové pásky
|
8 týdnů
|
|
Celkové procento tělesného tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno pomocí rentgenové absorptiometrie s duelovou energií
|
8 týdnů
|
|
Celková hmotnost bez tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno pomocí rentgenové absorptiometrie s duelovou energií
|
8 týdnů
|
|
Viscerální tuková tkáň
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno pomocí rentgenové absorptiometrie s duelovou energií
|
8 týdnů
|
|
Celková hmotnost tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno pomocí rentgenové absorptiometrie s duelovou energií
|
8 týdnů
|
|
Svalové, tukové a kostní průřezové oblasti kolem tibie a femuru
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie
|
8 týdnů
|
|
Geometrie kostí a hustoty tkání kolem tibie a femuru
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie
|
8 týdnů
|
|
tukové tkáně
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno pomocí biopsie tukové tkáně
|
8 týdnů
|
|
Síla svalů horních končetin
Časové okno: 8 týdnů
|
Ruční dynamometr
|
8 týdnů
|
|
Zůstatek
Časové okno: 8 týdnů
|
Upravený funkční test dosahu
|
8 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno pomocí ověřeného dotazníku
|
8 týdnů
|
|
Bolest ramene
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno pomocí ověřeného dotazníku
|
8 týdnů
|
|
Energetický příjem a složení makroživin ve stravě
Časové okno: 8 týdnů
|
Odhad pomocí 5denního deníku váženého jídla
|
8 týdnů
|
|
Energie vynaložená při různé intenzitě fyzické aktivity (kategorie MET) (kJ nebo kcal)
Časové okno: 8 týdnů
|
Energie vynaložená při různých intenzitách fyzické aktivity během 5 dnů (kategorie MET) (kJ nebo kcal)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12345678280233
- UBath (Identifikátor registru: Chatwalai)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy