Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett kombinerat träningsprogram för aerob träning och motståndskraft (CARE) på kardiometaboliska resultat hos individer med kronisk ryggmärgsskada: en randomiserad kontrollerad studie (CARE training)

29 februari 2024 uppdaterad av: Chatwalai Sonthikul, University of Bath

Målet med denna studie är att undersöka effektiviteten av en 8-veckors dietenergirestriktion med träning eller dietenergirestriktion enbart på kardiometaboliska hälsoresultat hos individer med kronisk ryggmärgsskada. Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie utförd vid ett enda centrum, bestående av två parallella armar. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. effektiviteten av en 8-veckors dietenergibegränsning med träning eller dietenergirestriktion enbart på biomarkörresultat för kardiometabola sjukdomar hos individer med kronisk SCI
  2. effektiviteten av en 8-veckors dietenergibegränsning med träning eller dietenergirestriktion enbart på kondition och hälsoresultat.

Tjugoen deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt i ett tilldelningsförhållande på 2:1. Deltagarna kommer att tilldelas antingen gruppen för dietenergirestriktion och träningsgrupp (D+E), som kombinerar dietenergirestriktion och träningsintervention, eller gruppen för dietenergirestriktion (D), som just genomgår dietenergirestriktion med förseglade kuvert .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie utförd vid ett enda centrum, bestående av två parallella armar. Rekryteringen av 21 personer med en kronisk ryggmärgsskada kommer att börja genom distribution av annonser över flera kanaler, inklusive nationella välgörenhetswebbplatser för funktionshinder, internetforum och nätverkssajter för sociala medier. Intresserade potentiella deltagare kommer att uppmanas att kontakta huvudforskaren för ytterligare information via e-post eller telefonkorrespondens. Huvudforskaren kommer att maila ett informationsblad för deltagare och frågeformulär för hälsoscreening och genomföra ett uppföljande telefonsamtal >48 timmar efter att deltagaren uttryckt sitt initiala intresse för att fullständigt förklara vad studien innebär och svara på eventuella frågor. Om den potentiella deltagaren anger att de vill delta i studien kommer det första besöket att planeras. Vid det första besöket kommer deltagarna att uppmanas att ge skriftligt informerat samtycke. Studien kommer att omfatta totalt 2 bedömningsbesök (~5 timmar vardera), som kommer att äga rum före och efter en 8-veckors intervention. För dessa besök kommer deltagarna att uppmanas att anlända efter en nattfasta (>10 timmar). Under dessa besök kommer vi först att bedöma antropometri genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri och perifer kvantitativ datortomografi. En huvudforskare kommer att ta fettvävnadsbiopsi genom en procedur som kallas "nålaspiration" och för in en kanyl i en ven i underarmen så att regelbundna blodprover kan tas i 2 timmar efter oral intag av glukosdrycker. Under 2-timmars glukostestet kommer deltagarna att ombes fylla i två frågeformulär om smärta och livskvalitet. Deltagarna kommer sedan att få lunch och ombeds utföra ett maximalt träningstest på en arm-vev-ergometer, muskelstyrka med handhållen dynamometer och balans med funktionell räckviddstest. Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en fysisk aktivitetsmonitor i 5 dagar efter det första besöket och under den sista veckan av 8-veckorsperioden. Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär om tillfredsställelsen och de upplevda fördelarna med programinterventionen vecka 8. Efter baslinjetestning kommer kvalificerade samtyckande deltagare att tilldelas slumpmässigt (2:1) till en dietenergirestriktion med motionerad (D+E) eller dietenergirestriktion enbart (D) med ett förseglat kuvert och balansgrupper för nyckelegenskaper (ålder, kön). , och och skadenivå) vid baslinjen. Deltagarna som tilldelas D-gruppen kommer att få instruktioner om att minska måltidsportioner för ett totalt kaloriunderskott på 5000 kcal per vecka och bibehålla sin vanliga fysiska aktivitetsrutin under åtta veckor. Detta underskott beräknas genom att subtrahera deltagarnas energiförbrukning, mätt med ActiheartTM. Individerna inom D+E-gruppen kommer att instrueras att minska sitt vanliga energiintag med 5 000 kcal per vecka samtidigt som de deltar i fysisk träning med en frekvens på tre sessioner per vecka av HIIT och två sessioner per vecka av motståndsträning under en varaktighet av 8 veckor. Under träningssessionerna kommer deltagarna att få instruktioner om att använda en bröstburen pulsmätare (HR).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Chatwalai Sonthikul, Master degree
  • Telefonnummer: +447787548735
  • E-post: cs2976@bath.ac.uk

Studieorter

    • England
      • Bath, England, Storbritannien, BA2 7AY
        • University of Bath
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chatwalai Sonthikul, Master degree

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierna för deltagande i denna studie är att patienter har en kronisk SCI som inträffade minst ett år tidigare, ett åldersintervall mellan 18 och 65 år och tillräcklig funktion i övre extremiteterna för att delta i träningsinterventionen. Deltagarna måste själv rapportera att de använder rullstol under större delen av sina vakna timmar, nämligen 75 % av sin dag, och att de kontinuerligt har bibehållit en stabil vikt inom ett område av ± 3 kg under de senaste tre månaderna.

Exklusions kriterier:

Studien kommer att utesluta deltagare som har lämnat information om sina medicinska tillstånd, såsom olösta trycksår, urinvägsinfektioner, aktiva medicinska tillstånd som kan vara en kontraindikation för träningstestning (ACSM Exercise Testing Guidelines), eller aktuella muskuloskeletala symtom i de övre extremiteterna . Individer som har självrapporterat användning av läkemedel för typ 2-diabetes eller läkemedel som påverkar glukosmetabolismen kommer att uteslutas från inblandning i forskningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dietenergibegränsning och träningsgrupp (D+E)

Individerna inom dietenergirestriktions- och träningsgruppen kommer att instrueras att minska sitt vanliga energiintag med 5 000 kcal per vecka samtidigt som de deltar i fysisk träning med en frekvens av tre pass per vecka av HIIT och två pass per vecka med motståndsövning under en varaktighet 8 veckor. Sessioner kan utföras i vilken ordning som helst, men vi rekommenderar att HIIT- och styrketräningsdagarna omväxlande och att de två vilodagarna tar separat för att möjliggöra återhämtning.

Träningsprogrammet kommer att inleda passet med att delta i en mjuk stretchingrutin med målet att minska effekterna av träningsutlöst axelbesvär. Behandlingen fokuserar på de fyra huvudsakliga muskelgrupperna i överkroppen: latissimus dorsi, triceps, rhomboid, pectoral och övre trapezius. Varje ställning hålls i sträckt läge i 15 sekunder under varje set, totalt 4 set.

Aktiv komparator: Dietenergirestriktionsgrupp (D)

Deltagarna som tilldelats gruppen för dietenergibegränsning kommer att få instruktioner om att ändra sitt vanliga dietintag och behålla sin vanliga fysiska aktivitetsrutin under åtta veckor.

Kostens energibegränsning beror på ett totalt kaloriunderskott på 5000 kcal per vecka, som uppnås genom konsumtion av minskade måltidsportioner. Detta underskott beräknas genom att subtrahera deltagarnas energiförbrukning, mätt med ActiheartTM, snarare än att förlita sig på rapporterat energiintag. Detta tillvägagångssätt används för att minska potentiella svårigheter som uppstår från deltagare som underrapporterar sin matkonsumtion. Energiunderskottet beräknas genom att multiplicera vikten av varje livsmedel som registrerats under en 5-dagarsperiod med en individuell faktor som erhålls från energiförbrukningsdata. Denna beräkning gör det möjligt att bestämma det erforderliga energiintaget för interventionsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lipidprofil
Tidsram: 8 veckor
Blodprov
8 veckor
Fastande insulinkoncentration
Tidsram: 8 veckor
Seruminsulinkoncentration
8 veckor
Insulinkänslighet
Tidsram: 8 veckor
Seruminsulinkoncentration
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matabolisk hastighet i vila
Tidsram: 8 veckor
Mäts med indirekt kalorimetri
8 veckor
Kroppsmassa
Tidsram: 8 veckor
Mäts med elektronisk rullstolsvåg
8 veckor
Midje- och höftomkrets
Tidsram: 8 veckor
Mäts med ett icke-metalliskt band
8 veckor
Höjd
Tidsram: 8 veckor
Mäts med ett icke-metalliskt band
8 veckor
Total kroppsfettprocent
Tidsram: 8 veckor
Uppmätt med duell-energi röntgenabsorptiometri
8 veckor
Total fettfri massa
Tidsram: 8 veckor
Uppmätt med duell-energi röntgenabsorptiometri
8 veckor
Visceral fettvävnad
Tidsram: 8 veckor
Uppmätt med duell-energi röntgenabsorptiometri
8 veckor
Total fettmassa
Tidsram: 8 veckor
Uppmätt med duell-energi röntgenabsorptiometri
8 veckor
Tvärsnittsområden för muskler, fett och ben runt skenbenet och lårbenet
Tidsram: 8 veckor
Uppmätt med perifer kvantitativ datortomografi
8 veckor
Bengeometri och vävnadstätheter runt skenbenet och lårbenet
Tidsram: 8 veckor
Uppmätt med perifer kvantitativ datortomografi
8 veckor
fettvävnad
Tidsram: 8 veckor
Mäts med hjälp av fettvävnadsbiopsi
8 veckor
Muskelstyrka i övre extremiteter
Tidsram: 8 veckor
Handhållen dynamometer
8 veckor
Balans
Tidsram: 8 veckor
Det modifierade funktionella räckviddstestet
8 veckor
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 8 veckor
Mäts med hjälp av ett validerat frågeformulär
8 veckor
Axelvärk
Tidsram: 8 veckor
Mäts med hjälp av ett validerat frågeformulär
8 veckor
Energiintag och kostens sammansättning av makronäringsämnen
Tidsram: 8 veckor
Uppskattad med hjälp av en 5-dagars vägd matdagbok
8 veckor
Energi som förbrukas i olika fysiska aktivitetsintensiteter (MET-kategorier) (kJ eller kcal)
Tidsram: 8 veckor
Energi som förbrukas i olika fysiska aktivitetsintensiteter under 5 dagar (MET-kategorier) (kJ eller kcal)
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

22 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

22 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

22 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Första postat (Faktisk)

6 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera