- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06296771
Effekten av ett kombinerat träningsprogram för aerob träning och motståndskraft (CARE) på kardiometaboliska resultat hos individer med kronisk ryggmärgsskada: en randomiserad kontrollerad studie (CARE training)
Målet med denna studie är att undersöka effektiviteten av en 8-veckors dietenergirestriktion med träning eller dietenergirestriktion enbart på kardiometaboliska hälsoresultat hos individer med kronisk ryggmärgsskada. Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie utförd vid ett enda centrum, bestående av två parallella armar. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- effektiviteten av en 8-veckors dietenergibegränsning med träning eller dietenergirestriktion enbart på biomarkörresultat för kardiometabola sjukdomar hos individer med kronisk SCI
- effektiviteten av en 8-veckors dietenergibegränsning med träning eller dietenergirestriktion enbart på kondition och hälsoresultat.
Tjugoen deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt i ett tilldelningsförhållande på 2:1. Deltagarna kommer att tilldelas antingen gruppen för dietenergirestriktion och träningsgrupp (D+E), som kombinerar dietenergirestriktion och träningsintervention, eller gruppen för dietenergirestriktion (D), som just genomgår dietenergirestriktion med förseglade kuvert .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chatwalai Sonthikul, Master degree
- Telefonnummer: +447787548735
- E-post: cs2976@bath.ac.uk
Studieorter
-
-
England
-
Bath, England, Storbritannien, BA2 7AY
- University of Bath
-
Kontakt:
- James Bilzon, PhD
- E-post: jb438@bath.ac.uk
-
Kontakt:
- Jennifer Maher, PhD
- E-post: jilm92@bath.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Chatwalai Sonthikul, Master degree
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierna för deltagande i denna studie är att patienter har en kronisk SCI som inträffade minst ett år tidigare, ett åldersintervall mellan 18 och 65 år och tillräcklig funktion i övre extremiteterna för att delta i träningsinterventionen. Deltagarna måste själv rapportera att de använder rullstol under större delen av sina vakna timmar, nämligen 75 % av sin dag, och att de kontinuerligt har bibehållit en stabil vikt inom ett område av ± 3 kg under de senaste tre månaderna.
Exklusions kriterier:
Studien kommer att utesluta deltagare som har lämnat information om sina medicinska tillstånd, såsom olösta trycksår, urinvägsinfektioner, aktiva medicinska tillstånd som kan vara en kontraindikation för träningstestning (ACSM Exercise Testing Guidelines), eller aktuella muskuloskeletala symtom i de övre extremiteterna . Individer som har självrapporterat användning av läkemedel för typ 2-diabetes eller läkemedel som påverkar glukosmetabolismen kommer att uteslutas från inblandning i forskningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dietenergibegränsning och träningsgrupp (D+E)
|
Individerna inom dietenergirestriktions- och träningsgruppen kommer att instrueras att minska sitt vanliga energiintag med 5 000 kcal per vecka samtidigt som de deltar i fysisk träning med en frekvens av tre pass per vecka av HIIT och två pass per vecka med motståndsövning under en varaktighet 8 veckor. Sessioner kan utföras i vilken ordning som helst, men vi rekommenderar att HIIT- och styrketräningsdagarna omväxlande och att de två vilodagarna tar separat för att möjliggöra återhämtning. Träningsprogrammet kommer att inleda passet med att delta i en mjuk stretchingrutin med målet att minska effekterna av träningsutlöst axelbesvär. Behandlingen fokuserar på de fyra huvudsakliga muskelgrupperna i överkroppen: latissimus dorsi, triceps, rhomboid, pectoral och övre trapezius. Varje ställning hålls i sträckt läge i 15 sekunder under varje set, totalt 4 set. |
|
Aktiv komparator: Dietenergirestriktionsgrupp (D)
|
Deltagarna som tilldelats gruppen för dietenergibegränsning kommer att få instruktioner om att ändra sitt vanliga dietintag och behålla sin vanliga fysiska aktivitetsrutin under åtta veckor. Kostens energibegränsning beror på ett totalt kaloriunderskott på 5000 kcal per vecka, som uppnås genom konsumtion av minskade måltidsportioner. Detta underskott beräknas genom att subtrahera deltagarnas energiförbrukning, mätt med ActiheartTM, snarare än att förlita sig på rapporterat energiintag. Detta tillvägagångssätt används för att minska potentiella svårigheter som uppstår från deltagare som underrapporterar sin matkonsumtion. Energiunderskottet beräknas genom att multiplicera vikten av varje livsmedel som registrerats under en 5-dagarsperiod med en individuell faktor som erhålls från energiförbrukningsdata. Denna beräkning gör det möjligt att bestämma det erforderliga energiintaget för interventionsperioden. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lipidprofil
Tidsram: 8 veckor
|
Blodprov
|
8 veckor
|
|
Fastande insulinkoncentration
Tidsram: 8 veckor
|
Seruminsulinkoncentration
|
8 veckor
|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: 8 veckor
|
Seruminsulinkoncentration
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matabolisk hastighet i vila
Tidsram: 8 veckor
|
Mäts med indirekt kalorimetri
|
8 veckor
|
|
Kroppsmassa
Tidsram: 8 veckor
|
Mäts med elektronisk rullstolsvåg
|
8 veckor
|
|
Midje- och höftomkrets
Tidsram: 8 veckor
|
Mäts med ett icke-metalliskt band
|
8 veckor
|
|
Höjd
Tidsram: 8 veckor
|
Mäts med ett icke-metalliskt band
|
8 veckor
|
|
Total kroppsfettprocent
Tidsram: 8 veckor
|
Uppmätt med duell-energi röntgenabsorptiometri
|
8 veckor
|
|
Total fettfri massa
Tidsram: 8 veckor
|
Uppmätt med duell-energi röntgenabsorptiometri
|
8 veckor
|
|
Visceral fettvävnad
Tidsram: 8 veckor
|
Uppmätt med duell-energi röntgenabsorptiometri
|
8 veckor
|
|
Total fettmassa
Tidsram: 8 veckor
|
Uppmätt med duell-energi röntgenabsorptiometri
|
8 veckor
|
|
Tvärsnittsområden för muskler, fett och ben runt skenbenet och lårbenet
Tidsram: 8 veckor
|
Uppmätt med perifer kvantitativ datortomografi
|
8 veckor
|
|
Bengeometri och vävnadstätheter runt skenbenet och lårbenet
Tidsram: 8 veckor
|
Uppmätt med perifer kvantitativ datortomografi
|
8 veckor
|
|
fettvävnad
Tidsram: 8 veckor
|
Mäts med hjälp av fettvävnadsbiopsi
|
8 veckor
|
|
Muskelstyrka i övre extremiteter
Tidsram: 8 veckor
|
Handhållen dynamometer
|
8 veckor
|
|
Balans
Tidsram: 8 veckor
|
Det modifierade funktionella räckviddstestet
|
8 veckor
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 8 veckor
|
Mäts med hjälp av ett validerat frågeformulär
|
8 veckor
|
|
Axelvärk
Tidsram: 8 veckor
|
Mäts med hjälp av ett validerat frågeformulär
|
8 veckor
|
|
Energiintag och kostens sammansättning av makronäringsämnen
Tidsram: 8 veckor
|
Uppskattad med hjälp av en 5-dagars vägd matdagbok
|
8 veckor
|
|
Energi som förbrukas i olika fysiska aktivitetsintensiteter (MET-kategorier) (kJ eller kcal)
Tidsram: 8 veckor
|
Energi som förbrukas i olika fysiska aktivitetsintensiteter under 5 dagar (MET-kategorier) (kJ eller kcal)
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12345678280233
- UBath (Registeridentifierare: Chatwalai)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .