Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn aerobisen ja vastusharjoittelun (CARE) vaikutus kardiometabolisiin tuloksiin henkilöillä, joilla on krooninen selkäydinvamma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (CARE training)

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Chatwalai Sonthikul, University of Bath

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 8 viikon ruokavalion energiarajoituksen tehokkuutta liikunnan tai pelkän ruokavalion energiarajoituksen kanssa kroonisesta selkäydinvammasta kärsivien henkilöiden kardiometabolisiin terveysvaikutuksiin. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan yhdessä keskustassa, joka koostuu kahdesta rinnakkaisesta haarasta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. 8 viikon ruokavalion energiarajoituksen tehokkuus liikunnan tai pelkän ruokavalion energianrajoituksen tehokkuus kardiometabolisten sairauksien biomarkkerituloksiin potilailla, joilla on krooninen SCI
  2. 8 viikon ruokavalion energiarajoituksen tehokkuus liikunnan tai pelkän ruokavalion energiarajoituksen tehokkuuteen kuntoon ja terveydellisiin tuloksiin.

Kaksikymmentäyksi osallistujaa jaetaan satunnaisesti jakosuhteessa 2:1. Osallistujat jaetaan joko ruokavalion energianrajoitus- ja harjoitusryhmään (D+E), jossa yhdistyvät ruokavalion energianrajoitus ja liikunnan interventio, tai ruokavalion energiarajoitusryhmään (D), joka juuri läpikäy ravinnon energiarajoituksen suljetuilla kirjekuorilla. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan yhdessä keskustassa, joka koostuu kahdesta rinnakkaisesta haarasta. 21 kroonisesta selkäytimestä kärsivän henkilön rekrytointi aloitetaan jakamalla ilmoituksia useissa kanavissa, mukaan lukien valtakunnalliset vammaisten hyväntekeväisyyssivustot, internetfoorumit ja sosiaalisen median verkostoitumissivustot. Kiinnostuneita mahdollisia osallistujia pyydetään ottamaan yhteyttä päätutkijaan lisätietojen saamiseksi sähköpostitse tai puhelimitse. Päätutkija lähettää sähköpostitse osallistujan tietolomakkeen ja terveysseulontakyselyn ja soittaa jatkopuhelun yli 48 tuntia sen jälkeen, kun osallistuja on ilmaissut alun perin kiinnostuksensa selittää täydellisesti, mitä tutkimus sisältää, ja vastata mahdollisiin kysymyksiin. Jos mahdollinen osallistuja ilmoittaa haluavansa osallistua tutkimukseen, sovitaan ensimmäinen vierailu. Ensimmäisellä vierailulla osallistujia pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimukseen kuuluu yhteensä 2 arviointikäyntiä (kukin noin 5 tuntia), jotka tehdään ennen ja jälkeen 8 viikon interventiota. Näille vierailuille osallistujia pyydetään saapumaan yön yli paaston jälkeen (> 10 tuntia). Näillä vierailuilla arvioimme ensin antropometriaa kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla ja perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla. Päätutkija ottaa rasvakudoksen biopsian menetelmällä, joka tunnetaan nimellä "neula-aspiraatio" ja asettaa kanyylin kyynärvarren laskimoon, jotta säännöllisiä verinäytteitä voidaan ottaa 2 tunnin ajan glukoosijuomien suun kautta nauttimisen jälkeen. Kahden tunnin glukoositestin aikana osallistujia pyydetään täyttämään kaksi kyselyä kivusta ja elämänlaadusta. Tämän jälkeen osallistujille tarjotaan lounas ja heitä pyydetään suorittamaan maksimaalinen rasituskoe käsivarsi-kampiergometrillä, lihasvoiman testi käsidynamometrillä ja tasapainotesti toiminnallisella ulottuvuustestillä. Osallistujia pyydetään käyttämään fyysistä aktiivisuusmittaria 5 päivän ajan ensimmäisen käynnin jälkeen ja 8 viikon jakson viimeisellä viikolla. Osallistujia pyydetään myös täyttämään kysely tyytyväisyydestä ja ohjelman interventiosta koituvista eduista viikolla 8. Perustestauksen jälkeen kelvolliset suostumuksensa antaneet osallistujat jaetaan satunnaisesti (2:1) ruokavalion energiarajoitukseen, johon liittyy liikuntaa (D+E) tai pelkkään ruokavalion energiarajoitukseen (D) käyttämällä suljettua kirjekuorta ja tasapainoryhmiä tärkeimpien ominaisuuksien (ikä, sukupuoli) perusteella. , ja ja vamman taso) lähtötilanteessa. D-ryhmään kuuluvat osallistujat saavat ohjeen pienentää ateria-annoksia 5000 kcal:n kokonaiskalorivajeen verran viikossa ja ylläpitää säännöllistä liikuntaa kahdeksan viikon ajan. Tämä alijäämä lasketaan vähentämällä osallistujien energiankulutus ActiheartTM:lla mitattuna. D+E-ryhmän henkilöitä neuvotaan vähentämään tavanomaista energiansaantiaan 5 000 kcal viikossa samalla kun he osallistuvat fyysiseen harjoitteluun kolme kertaa viikossa HIIT-harjoituksia ja kaksi kertaa viikossa vastustusharjoituksia koko vuoden ajan. 8 viikkoa. Harjoittelun aikana osallistujat saavat ohjeet käyttää rinnassa käytettävää sykemittaria (HR).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chatwalai Sonthikul, Master degree
  • Puhelinnumero: +447787548735
  • Sähköposti: cs2976@bath.ac.uk

Opiskelupaikat

    • England
      • Bath, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 7AY
        • University of Bath
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chatwalai Sonthikul, Master degree

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen osallistumisen kriteerit ovat, että potilailla on krooninen SCI, joka on ilmennyt vähintään vuotta aiemmin, ikähaarukka 18–65 vuotta ja riittävä yläraajan toiminta harjoitusinterventioon osallistumiseksi. Osallistujien on itse raportoitava, että he käyttävät pyörätuolia suurimman osan valveillaoloajastaan, eli 75 % vuorokaudestaan, ja ovat pitäneet painonsa tasaisena ± 3 kg:n alueella viimeisten kolmen kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimuksesta suljetaan pois osallistujat, jotka ovat antaneet tietoja lääketieteellisistä tiloistaan, kuten korjaamattomista painehaavoista, virtsatietulehduksista, aktiivisesta sairaudesta, jotka voivat olla rasitustestin vasta-aihe (ACSM Exercise Testing Guidelines) tai yläraajojen nykyisistä tuki- ja liikuntaelimistön oireista. . Henkilöt, jotka ovat itse ilmoittaneet käyttävänsä tyypin 2 diabeteksen lääkkeitä tai glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruokavalion energiarajoitus ja harjoitusryhmä (D+E)

Ruokavalion energianrajoitus- ja liikuntaryhmän henkilöitä ohjataan vähentämään tavanomaista energiansaantiaan 5 000 kcal viikossa samalla kun he osallistuvat fyysiseen harjoitteluun kolme kertaa viikossa HIIT-harjoituksia ja kaksi kertaa viikossa vastustusharjoituksia koko ajan. kesto 8 viikkoa. Harjoitukset voidaan suorittaa missä tahansa järjestyksessä, mutta suosittelemme vuorottelemaan HIIT- ja vastustusharjoittelupäiviä ja pitämään kaksi lepopäivää erikseen palautumisen mahdollistamiseksi.

Harjoitusohjelma aloittaa harjoituksen osallistumalla hellävaraiseen venytysrutiiniin, jonka tavoitteena on vähentää harjoituksen aiheuttamaa olkapäiden epämukavuutta. Hoito keskittyy ylävartalon neljään päälihasryhmään: latissimus dorsi, triceps, romboidi, rintalihas ja ylempi trapezius. Jokaista asentoa pidetään venytetyssä asennossa 15 sekunnin ajan jokaisen sarjan ajan, yhteensä 4 sarjaa.

Active Comparator: Ruokavalion energiarajoitusryhmä (D)

Ruokavalion energianrajoitusryhmään kuuluvat osallistujat saavat ohjeistuksen muuttaa tavanomaista ravinnonsaantiaan ja ylläpitää säännöllistä liikuntaa kahdeksan viikon ajan.

Ruokavalion energiarajoitus riippuu 5000 kcal:n kokonaiskalorivajeesta viikossa, joka saavutetaan pienemmillä ateria-annoksilla. Tämä alijäämä lasketaan vähentämällä osallistujien energiankulutus ActiheartTM:n mittaamana sen sijaan, että luotaisiin raportoituun energian saantiin. Tätä lähestymistapaa käytetään vähentämään mahdollisia vaikeuksia, jotka johtuvat siitä, että osallistujat ilmoittavat aliravintonsa. Energiavaje lasketaan kertomalla kunkin 5 päivän aikana kirjatun ruoka-aineen paino energiankulutustiedoista saadulla yksittäisellä kertoimella. Tämä laskelma mahdollistaa tarvittavan energian saannin määrittämisen interventiojaksolle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Verinäyte
8 viikkoa
Paastoinsuliinipitoisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Seerumin insuliinipitoisuus
8 viikkoa
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Seerumin insuliinipitoisuus
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matabolinen leponopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu epäsuoralla kalorimetrialla
8 viikkoa
Kehomassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu elektronisilla pyörätuolivaaoilla
8 viikkoa
Vyötärön ja lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu ei-metallisella teipillä
8 viikkoa
Korkeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu ei-metallisella teipillä
8 viikkoa
Koko kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu kaksintaisteluenergian röntgenabsorptiometrialla
8 viikkoa
Yhteensä rasvaton massa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu kaksintaisteluenergian röntgenabsorptiometrialla
8 viikkoa
Viskeraalinen rasvakudos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu kaksintaisteluenergian röntgenabsorptiometrialla
8 viikkoa
Kokonaisrasvamassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu kaksintaisteluenergian röntgenabsorptiometrialla
8 viikkoa
Lihasten, rasvan ja luun poikkileikkausalueet sääriluun ja reisiluun ympärillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla
8 viikkoa
Luun geometria ja kudostiheydet sääriluun ja reisiluun ympärillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla
8 viikkoa
rasvakudos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu rasvakudosbiopsialla
8 viikkoa
Yläraajojen lihasvoima
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kädessä pidettävä dynamometri
8 viikkoa
Saldo
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Modified Functional Reach -testi
8 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu validoidulla kyselylomakkeella
8 viikkoa
Olkapääkipu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu validoidulla kyselylomakkeella
8 viikkoa
Energian saanti ja ravinnon makroravinteiden koostumus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioitu 5 päivän punnitun ruokapäiväkirjan avulla
8 viikkoa
Energiankulutus erilaisissa fyysisen toiminnan intensiteetissä (MET-luokat) (kJ tai kcal)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Eri fyysisen toiminnan intensiteeteille kulutettu energia 5 päivän aikana (MET-luokat) (kJ tai kcal)
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 22. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Tilaa