- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06296771
Yhdistetyn aerobisen ja vastusharjoittelun (CARE) vaikutus kardiometabolisiin tuloksiin henkilöillä, joilla on krooninen selkäydinvamma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (CARE training)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 8 viikon ruokavalion energiarajoituksen tehokkuutta liikunnan tai pelkän ruokavalion energiarajoituksen kanssa kroonisesta selkäydinvammasta kärsivien henkilöiden kardiometabolisiin terveysvaikutuksiin. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan yhdessä keskustassa, joka koostuu kahdesta rinnakkaisesta haarasta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- 8 viikon ruokavalion energiarajoituksen tehokkuus liikunnan tai pelkän ruokavalion energianrajoituksen tehokkuus kardiometabolisten sairauksien biomarkkerituloksiin potilailla, joilla on krooninen SCI
- 8 viikon ruokavalion energiarajoituksen tehokkuus liikunnan tai pelkän ruokavalion energiarajoituksen tehokkuuteen kuntoon ja terveydellisiin tuloksiin.
Kaksikymmentäyksi osallistujaa jaetaan satunnaisesti jakosuhteessa 2:1. Osallistujat jaetaan joko ruokavalion energianrajoitus- ja harjoitusryhmään (D+E), jossa yhdistyvät ruokavalion energianrajoitus ja liikunnan interventio, tai ruokavalion energiarajoitusryhmään (D), joka juuri läpikäy ravinnon energiarajoituksen suljetuilla kirjekuorilla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chatwalai Sonthikul, Master degree
- Puhelinnumero: +447787548735
- Sähköposti: cs2976@bath.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Bath, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 7AY
- University of Bath
-
Ottaa yhteyttä:
- James Bilzon, PhD
- Sähköposti: jb438@bath.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Maher, PhD
- Sähköposti: jilm92@bath.ac.uk
-
Päätutkija:
- Chatwalai Sonthikul, Master degree
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen osallistumisen kriteerit ovat, että potilailla on krooninen SCI, joka on ilmennyt vähintään vuotta aiemmin, ikähaarukka 18–65 vuotta ja riittävä yläraajan toiminta harjoitusinterventioon osallistumiseksi. Osallistujien on itse raportoitava, että he käyttävät pyörätuolia suurimman osan valveillaoloajastaan, eli 75 % vuorokaudestaan, ja ovat pitäneet painonsa tasaisena ± 3 kg:n alueella viimeisten kolmen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimuksesta suljetaan pois osallistujat, jotka ovat antaneet tietoja lääketieteellisistä tiloistaan, kuten korjaamattomista painehaavoista, virtsatietulehduksista, aktiivisesta sairaudesta, jotka voivat olla rasitustestin vasta-aihe (ACSM Exercise Testing Guidelines) tai yläraajojen nykyisistä tuki- ja liikuntaelimistön oireista. . Henkilöt, jotka ovat itse ilmoittaneet käyttävänsä tyypin 2 diabeteksen lääkkeitä tai glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalion energiarajoitus ja harjoitusryhmä (D+E)
|
Ruokavalion energianrajoitus- ja liikuntaryhmän henkilöitä ohjataan vähentämään tavanomaista energiansaantiaan 5 000 kcal viikossa samalla kun he osallistuvat fyysiseen harjoitteluun kolme kertaa viikossa HIIT-harjoituksia ja kaksi kertaa viikossa vastustusharjoituksia koko ajan. kesto 8 viikkoa. Harjoitukset voidaan suorittaa missä tahansa järjestyksessä, mutta suosittelemme vuorottelemaan HIIT- ja vastustusharjoittelupäiviä ja pitämään kaksi lepopäivää erikseen palautumisen mahdollistamiseksi. Harjoitusohjelma aloittaa harjoituksen osallistumalla hellävaraiseen venytysrutiiniin, jonka tavoitteena on vähentää harjoituksen aiheuttamaa olkapäiden epämukavuutta. Hoito keskittyy ylävartalon neljään päälihasryhmään: latissimus dorsi, triceps, romboidi, rintalihas ja ylempi trapezius. Jokaista asentoa pidetään venytetyssä asennossa 15 sekunnin ajan jokaisen sarjan ajan, yhteensä 4 sarjaa. |
|
Active Comparator: Ruokavalion energiarajoitusryhmä (D)
|
Ruokavalion energianrajoitusryhmään kuuluvat osallistujat saavat ohjeistuksen muuttaa tavanomaista ravinnonsaantiaan ja ylläpitää säännöllistä liikuntaa kahdeksan viikon ajan. Ruokavalion energiarajoitus riippuu 5000 kcal:n kokonaiskalorivajeesta viikossa, joka saavutetaan pienemmillä ateria-annoksilla. Tämä alijäämä lasketaan vähentämällä osallistujien energiankulutus ActiheartTM:n mittaamana sen sijaan, että luotaisiin raportoituun energian saantiin. Tätä lähestymistapaa käytetään vähentämään mahdollisia vaikeuksia, jotka johtuvat siitä, että osallistujat ilmoittavat aliravintonsa. Energiavaje lasketaan kertomalla kunkin 5 päivän aikana kirjatun ruoka-aineen paino energiankulutustiedoista saadulla yksittäisellä kertoimella. Tämä laskelma mahdollistaa tarvittavan energian saannin määrittämisen interventiojaksolle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Verinäyte
|
8 viikkoa
|
|
Paastoinsuliinipitoisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Seerumin insuliinipitoisuus
|
8 viikkoa
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Seerumin insuliinipitoisuus
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matabolinen leponopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu epäsuoralla kalorimetrialla
|
8 viikkoa
|
|
Kehomassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu elektronisilla pyörätuolivaaoilla
|
8 viikkoa
|
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu ei-metallisella teipillä
|
8 viikkoa
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu ei-metallisella teipillä
|
8 viikkoa
|
|
Koko kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu kaksintaisteluenergian röntgenabsorptiometrialla
|
8 viikkoa
|
|
Yhteensä rasvaton massa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu kaksintaisteluenergian röntgenabsorptiometrialla
|
8 viikkoa
|
|
Viskeraalinen rasvakudos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu kaksintaisteluenergian röntgenabsorptiometrialla
|
8 viikkoa
|
|
Kokonaisrasvamassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu kaksintaisteluenergian röntgenabsorptiometrialla
|
8 viikkoa
|
|
Lihasten, rasvan ja luun poikkileikkausalueet sääriluun ja reisiluun ympärillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla
|
8 viikkoa
|
|
Luun geometria ja kudostiheydet sääriluun ja reisiluun ympärillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla
|
8 viikkoa
|
|
rasvakudos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu rasvakudosbiopsialla
|
8 viikkoa
|
|
Yläraajojen lihasvoima
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kädessä pidettävä dynamometri
|
8 viikkoa
|
|
Saldo
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Modified Functional Reach -testi
|
8 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu validoidulla kyselylomakkeella
|
8 viikkoa
|
|
Olkapääkipu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu validoidulla kyselylomakkeella
|
8 viikkoa
|
|
Energian saanti ja ravinnon makroravinteiden koostumus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioitu 5 päivän punnitun ruokapäiväkirjan avulla
|
8 viikkoa
|
|
Energiankulutus erilaisissa fyysisen toiminnan intensiteetissä (MET-luokat) (kJ tai kcal)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Eri fyysisen toiminnan intensiteeteille kulutettu energia 5 päivän aikana (MET-luokat) (kJ tai kcal)
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12345678280233
- UBath (Rekisterin tunniste: Chatwalai)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)