- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06296771
L'effet d'un programme d'entraînement combiné d'exercices d'aérobie et de résistance (CARE) sur les résultats cardiométaboliques chez les personnes atteintes de lésions chroniques de la moelle épinière : un essai contrôlé randomisé (CARE training)
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité d'une restriction énergétique alimentaire de 8 semaines avec exercice ou restriction énergétique alimentaire seule sur les résultats de santé cardiométabolique des personnes atteintes de lésions chroniques de la moelle épinière. Cette étude est un essai contrôlé randomisé mené dans un seul centre, composé de deux bras parallèles. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- l'efficacité d'une restriction énergétique alimentaire de 8 semaines avec exercice ou restriction énergétique alimentaire seule sur les résultats des biomarqueurs de la maladie cardiométabolique chez les personnes atteintes de LME chronique
- l'efficacité d'une restriction énergétique alimentaire de 8 semaines avec exercice ou restriction énergétique alimentaire seule sur la condition physique et la santé.
Vingt et un participants seront répartis au hasard selon un rapport d'attribution de 2 : 1. Les participants seront affectés soit au groupe de restriction énergétique alimentaire et d'exercice (D+E), qui combine restriction énergétique alimentaire et intervention d'exercice, soit au groupe de restriction énergétique alimentaire (D), qui subit simplement une restriction énergétique alimentaire à l'aide d'enveloppes scellées. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chatwalai Sonthikul, Master degree
- Numéro de téléphone: +447787548735
- E-mail: cs2976@bath.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
England
-
Bath, England, Royaume-Uni, BA2 7AY
- University of Bath
-
Contact:
- James Bilzon, PhD
- E-mail: jb438@bath.ac.uk
-
Contact:
- Jennifer Maher, PhD
- E-mail: jilm92@bath.ac.uk
-
Chercheur principal:
- Chatwalai Sonthikul, Master degree
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion pour la participation à cette étude sont que les patients ont une LME chronique survenue au moins un an auparavant, une tranche d'âge comprise entre 18 et 65 ans et une fonction suffisante des membres supérieurs pour s'engager dans l'intervention d'exercice. Les participants doivent déclarer eux-mêmes qu'ils utilisent un fauteuil roulant pendant la majorité de leurs heures d'éveil, soit 75 % de leur journée, et qu'ils ont continuellement maintenu un poids stable dans une fourchette de ± 3 kg au cours des trois mois précédents.
Critère d'exclusion:
L'étude exclura les participants qui ont fourni des informations sur leurs problèmes de santé, tels que les escarres non résolues, les infections des voies urinaires, les problèmes de santé actifs pouvant constituer une contre-indication aux tests d'effort (lignes directrices de l'ACSM sur les tests d'effort) ou les symptômes musculo-squelettiques actuels des membres supérieurs. . Les personnes qui ont déclaré avoir utilisé des médicaments pour le diabète de type 2 ou des produits pharmaceutiques qui influencent le métabolisme du glucose seront exclues de la participation à la recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de restriction énergétique alimentaire et d'exercice (D+E)
|
Les individus du groupe restriction énergétique alimentaire et exercice seront invités à réduire leur apport énergétique habituel de 5 000 kcal par semaine tout en participant à des exercices physiques avec une fréquence de trois séances par semaine de HIIT et deux séances par semaine d'exercices de résistance tout au long d'une période. durée de 8 semaines. Les séances peuvent être effectuées dans n'importe quel ordre, mais nous recommanderons d'alterner les jours de HIIT et de musculation et de prendre les deux jours de repos séparément pour permettre la récupération. Le programme d'exercices commencera la séance en participant à une routine d'étirements doux dans le but de réduire les effets de l'inconfort des épaules induit par l'exercice. Le traitement se concentre sur les quatre principaux groupes musculaires du haut du corps : le grand dorsal, le triceps, le rhomboïde, le pectoral et le trapèze supérieur. Chaque pose est maintenue en position étirée pendant 15 secondes tout au long de chaque série, pour un total de 4 séries. |
Comparateur actif: Groupe de restriction énergétique alimentaire (D)
|
Les participants affectés au groupe de restriction énergétique alimentaire recevront des instructions pour modifier leur apport alimentaire habituel et maintenir leur routine d'activité physique régulière pendant huit semaines. La restriction énergétique alimentaire dépend d'un déficit calorique total de 5 000 kcal par semaine, obtenu par la consommation de portions de repas réduites. Ce déficit est calculé en soustrayant la dépense énergétique des participants, telle que mesurée par ActiheartTM, plutôt que de se fier à l'apport énergétique déclaré. Cette approche est utilisée pour réduire les difficultés potentielles résultant de la sous-déclaration des participants sur leur consommation alimentaire. Le déficit énergétique est calculé en multipliant le poids de chaque aliment enregistré sur une période de 5 jours par un facteur individuel obtenu à partir des données de dépense énergétique. Ce calcul permet de déterminer l'apport énergétique nécessaire pour la période d'intervention. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Profile lipidique
Délai: 8 semaines
|
Échantillon de sang
|
8 semaines
|
Concentration d'insuline à jeun
Délai: 8 semaines
|
Concentration sérique d'insuline
|
8 semaines
|
Sensibilité à l'insuline
Délai: 8 semaines
|
Concentration sérique d'insuline
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux matabolique au repos
Délai: 8 semaines
|
Mesuré par calorimétrie indirecte
|
8 semaines
|
Masse corporelle
Délai: 8 semaines
|
Mesuré à l'aide d'une balance électronique pour fauteuil roulant
|
8 semaines
|
Tour de taille et de hanches
Délai: 8 semaines
|
Mesuré à l'aide d'un ruban non métallique
|
8 semaines
|
Hauteur
Délai: 8 semaines
|
Mesuré à l'aide d'un ruban non métallique
|
8 semaines
|
Pourcentage de graisse corporelle totale
Délai: 8 semaines
|
Mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie
|
8 semaines
|
Masse totale sans gras
Délai: 8 semaines
|
Mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie
|
8 semaines
|
Tissu adipeux viscéral
Délai: 8 semaines
|
Mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie
|
8 semaines
|
Masse grasse totale
Délai: 8 semaines
|
Mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie
|
8 semaines
|
Zones transversales musculaires, adipeuses et osseuses autour du tibia et du fémur
Délai: 8 semaines
|
Mesuré par tomodensitométrie quantitative périphérique
|
8 semaines
|
Géométrie osseuse et densités tissulaires autour du tibia et du fémur
Délai: 8 semaines
|
Mesuré par tomodensitométrie quantitative périphérique
|
8 semaines
|
tissu adipeux
Délai: 8 semaines
|
Mesuré par biopsie du tissu adipeux
|
8 semaines
|
Force musculaire des membres supérieurs
Délai: 8 semaines
|
Dynamomètre portatif
|
8 semaines
|
Équilibre
Délai: 8 semaines
|
Le test de portée fonctionnelle modifiée
|
8 semaines
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 8 semaines
|
Mesuré à l'aide d'un questionnaire validé
|
8 semaines
|
Mal d'épaule
Délai: 8 semaines
|
Mesuré à l'aide d'un questionnaire validé
|
8 semaines
|
Apport énergétique et composition en macronutriments alimentaires
Délai: 8 semaines
|
Estimé à l'aide d'un journal alimentaire pesé sur 5 jours
|
8 semaines
|
Énergie dépensée dans différentes intensités d'activité physique (catégories MET) (kJ ou kcal)
Délai: 8 semaines
|
Énergie dépensée dans différentes intensités d'activité physique sur 5 jours (catégories MET) (kJ ou kcal)
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12345678280233
- UBath (Identificateur de registre: Chatwalai)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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