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L'effet d'un programme d'entraînement combiné d'exercices d'aérobie et de résistance (CARE) sur les résultats cardiométaboliques chez les personnes atteintes de lésions chroniques de la moelle épinière : un essai contrôlé randomisé (CARE training)

29 février 2024 mis à jour par: Chatwalai Sonthikul, University of Bath

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité d'une restriction énergétique alimentaire de 8 semaines avec exercice ou restriction énergétique alimentaire seule sur les résultats de santé cardiométabolique des personnes atteintes de lésions chroniques de la moelle épinière. Cette étude est un essai contrôlé randomisé mené dans un seul centre, composé de deux bras parallèles. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. l'efficacité d'une restriction énergétique alimentaire de 8 semaines avec exercice ou restriction énergétique alimentaire seule sur les résultats des biomarqueurs de la maladie cardiométabolique chez les personnes atteintes de LME chronique
  2. l'efficacité d'une restriction énergétique alimentaire de 8 semaines avec exercice ou restriction énergétique alimentaire seule sur la condition physique et la santé.

Vingt et un participants seront répartis au hasard selon un rapport d'attribution de 2 : 1. Les participants seront affectés soit au groupe de restriction énergétique alimentaire et d'exercice (D+E), qui combine restriction énergétique alimentaire et intervention d'exercice, soit au groupe de restriction énergétique alimentaire (D), qui subit simplement une restriction énergétique alimentaire à l'aide d'enveloppes scellées. .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé mené dans un seul centre, composé de deux bras parallèles. Le recrutement de 21 personnes atteintes d'une lésion chronique de la moelle épinière débutera par la diffusion de publicités sur plusieurs canaux, notamment des sites Web d'associations nationales pour les personnes handicapées, des forums Internet et des sites de réseaux sociaux. Les participants potentiels intéressés seront invités à contacter le chercheur principal pour plus d'informations par courrier électronique ou par téléphone. Le chercheur principal enverra par courrier électronique une fiche d'information au participant et un questionnaire de dépistage de santé et effectuera un appel téléphonique de suivi > 48 heures après que le participant a exprimé son intérêt initial pour expliquer pleinement ce qu'implique l'essai et répondre à toutes les questions. Si le participant potentiel indique qu'il souhaite participer à l'étude, la première visite sera programmée. Lors de la première visite, les participants seront invités à fournir un consentement éclairé écrit. L'étude impliquera un total de 2 visites d'évaluation (~ 5 heures chacune), qui auront lieu avant et après une intervention de 8 semaines. Pour ces visites, il sera demandé aux participants d'arriver après un jeûne d'une nuit (> 10 heures). Au cours de ces visites, nous évaluerons d'abord l'anthropométrie par absorptiométrie à rayons X bi-énergie et tomodensitométrie quantitative périphérique. Un chercheur principal effectuera une biopsie du tissu adipeux par procédure connue sous le nom d'« aspiration à l'aiguille » et insérera une canule dans une veine de l'avant-bras pour permettre des prélèvements sanguins réguliers pendant 2 heures après la consommation orale de boissons au glucose. Au cours du test de glycémie de 2 heures, les participants seront invités à remplir deux questionnaires sur la douleur et la qualité de vie. Les participants recevront ensuite un déjeuner et seront invités à effectuer un test d'effort maximal sur un ergomètre à manivelle, une force musculaire avec un dynamomètre portatif et un test d'équilibre avec un test de portée fonctionnelle. Il sera demandé aux participants de porter un moniteur d'activité physique pendant 5 jours après la visite initiale et au cours de la dernière semaine de la période de 8 semaines. Les participants seront également invités à remplir un questionnaire sur la satisfaction et les avantages perçus de l'intervention du programme au cours de la semaine 8. Après les tests de base, les participants consentants éligibles seront répartis au hasard (2 : 1) à une restriction énergétique alimentaire avec exercice (D+E) ou restriction énergétique alimentaire seule (D) en utilisant une enveloppe scellée et des groupes d'équilibre pour les caractéristiques clés (âge, sexe). et niveau de blessure) au départ. Les participants affectés au groupe D recevront des instructions pour réduire les portions de repas pour un déficit calorique total de 5 000 kcal par semaine et maintenir leur routine d'activité physique régulière pendant une durée de huit semaines. Ce déficit est calculé en soustrayant la dépense énergétique des participants, telle que mesurée par ActiheartTM. Les individus du groupe D+E seront invités à réduire leur apport énergétique habituel de 5 000 kcal par semaine tout en participant à des exercices physiques avec une fréquence de trois séances par semaine de HIIT et deux séances par semaine d'exercices de résistance pendant une durée de 8 semaines. Tout au long des séances d'entraînement physique, les participants recevront des instructions pour utiliser un moniteur de fréquence cardiaque (FC) porté sur la poitrine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chatwalai Sonthikul, Master degree
  • Numéro de téléphone: +447787548735
  • E-mail: cs2976@bath.ac.uk

Lieux d'étude

    • England
      • Bath, England, Royaume-Uni, BA2 7AY
        • University of Bath
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chatwalai Sonthikul, Master degree

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion pour la participation à cette étude sont que les patients ont une LME chronique survenue au moins un an auparavant, une tranche d'âge comprise entre 18 et 65 ans et une fonction suffisante des membres supérieurs pour s'engager dans l'intervention d'exercice. Les participants doivent déclarer eux-mêmes qu'ils utilisent un fauteuil roulant pendant la majorité de leurs heures d'éveil, soit 75 % de leur journée, et qu'ils ont continuellement maintenu un poids stable dans une fourchette de ± 3 kg au cours des trois mois précédents.

Critère d'exclusion:

L'étude exclura les participants qui ont fourni des informations sur leurs problèmes de santé, tels que les escarres non résolues, les infections des voies urinaires, les problèmes de santé actifs pouvant constituer une contre-indication aux tests d'effort (lignes directrices de l'ACSM sur les tests d'effort) ou les symptômes musculo-squelettiques actuels des membres supérieurs. . Les personnes qui ont déclaré avoir utilisé des médicaments pour le diabète de type 2 ou des produits pharmaceutiques qui influencent le métabolisme du glucose seront exclues de la participation à la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de restriction énergétique alimentaire et d'exercice (D+E)

Les individus du groupe restriction énergétique alimentaire et exercice seront invités à réduire leur apport énergétique habituel de 5 000 kcal par semaine tout en participant à des exercices physiques avec une fréquence de trois séances par semaine de HIIT et deux séances par semaine d'exercices de résistance tout au long d'une période. durée de 8 semaines. Les séances peuvent être effectuées dans n'importe quel ordre, mais nous recommanderons d'alterner les jours de HIIT et de musculation et de prendre les deux jours de repos séparément pour permettre la récupération.

Le programme d'exercices commencera la séance en participant à une routine d'étirements doux dans le but de réduire les effets de l'inconfort des épaules induit par l'exercice. Le traitement se concentre sur les quatre principaux groupes musculaires du haut du corps : le grand dorsal, le triceps, le rhomboïde, le pectoral et le trapèze supérieur. Chaque pose est maintenue en position étirée pendant 15 secondes tout au long de chaque série, pour un total de 4 séries.

Comparateur actif: Groupe de restriction énergétique alimentaire (D)

Les participants affectés au groupe de restriction énergétique alimentaire recevront des instructions pour modifier leur apport alimentaire habituel et maintenir leur routine d'activité physique régulière pendant huit semaines.

La restriction énergétique alimentaire dépend d'un déficit calorique total de 5 000 kcal par semaine, obtenu par la consommation de portions de repas réduites. Ce déficit est calculé en soustrayant la dépense énergétique des participants, telle que mesurée par ActiheartTM, plutôt que de se fier à l'apport énergétique déclaré. Cette approche est utilisée pour réduire les difficultés potentielles résultant de la sous-déclaration des participants sur leur consommation alimentaire. Le déficit énergétique est calculé en multipliant le poids de chaque aliment enregistré sur une période de 5 jours par un facteur individuel obtenu à partir des données de dépense énergétique. Ce calcul permet de déterminer l'apport énergétique nécessaire pour la période d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profile lipidique
Délai: 8 semaines
Échantillon de sang
8 semaines
Concentration d'insuline à jeun
Délai: 8 semaines
Concentration sérique d'insuline
8 semaines
Sensibilité à l'insuline
Délai: 8 semaines
Concentration sérique d'insuline
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux matabolique au repos
Délai: 8 semaines
Mesuré par calorimétrie indirecte
8 semaines
Masse corporelle
Délai: 8 semaines
Mesuré à l'aide d'une balance électronique pour fauteuil roulant
8 semaines
Tour de taille et de hanches
Délai: 8 semaines
Mesuré à l'aide d'un ruban non métallique
8 semaines
Hauteur
Délai: 8 semaines
Mesuré à l'aide d'un ruban non métallique
8 semaines
Pourcentage de graisse corporelle totale
Délai: 8 semaines
Mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie
8 semaines
Masse totale sans gras
Délai: 8 semaines
Mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie
8 semaines
Tissu adipeux viscéral
Délai: 8 semaines
Mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie
8 semaines
Masse grasse totale
Délai: 8 semaines
Mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie
8 semaines
Zones transversales musculaires, adipeuses et osseuses autour du tibia et du fémur
Délai: 8 semaines
Mesuré par tomodensitométrie quantitative périphérique
8 semaines
Géométrie osseuse et densités tissulaires autour du tibia et du fémur
Délai: 8 semaines
Mesuré par tomodensitométrie quantitative périphérique
8 semaines
tissu adipeux
Délai: 8 semaines
Mesuré par biopsie du tissu adipeux
8 semaines
Force musculaire des membres supérieurs
Délai: 8 semaines
Dynamomètre portatif
8 semaines
Équilibre
Délai: 8 semaines
Le test de portée fonctionnelle modifiée
8 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 8 semaines
Mesuré à l'aide d'un questionnaire validé
8 semaines
Mal d'épaule
Délai: 8 semaines
Mesuré à l'aide d'un questionnaire validé
8 semaines
Apport énergétique et composition en macronutriments alimentaires
Délai: 8 semaines
Estimé à l'aide d'un journal alimentaire pesé sur 5 jours
8 semaines
Énergie dépensée dans différentes intensités d'activité physique (catégories MET) (kJ ou kcal)
Délai: 8 semaines
Énergie dépensée dans différentes intensités d'activité physique sur 5 jours (catégories MET) (kJ ou kcal)
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

22 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

22 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Première publication (Réel)

6 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion de la moelle épinière

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