Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et kombineret aerobic- og modstandstræningsprogram (CARE) på kardiometaboliske resultater hos personer med kronisk rygmarvsskade: et randomiseret kontrolleret forsøg (CARE training)

29. februar 2024 opdateret af: Chatwalai Sonthikul, University of Bath

Målet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en 8-ugers diætenergibegrænsning med motion eller diætenergibegrænsning alene på de kardiometabolske sundhedsresultater hos personer med kronisk rygmarvsskade. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg udført på et enkelt center, bestående af to parallelle arme. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. effektiviteten af ​​en 8-ugers diætenergibegrænsning med motion eller diætenergibegrænsning alene på biomarkørresultater for kardiometaboliske sygdomme hos personer med kronisk SCI
  2. effektiviteten af ​​en 8-ugers diætenergibegrænsning med motion eller diætenergibegrænsning alene på fitness og sundhedsresultater.

Enogtyve deltagere vil blive tilfældigt tildelt i et tildelingsforhold på 2:1. Deltagerne vil blive tildelt enten diætenergirestriktions- og træningsgruppen (D+E), som kombinerer diætenergirestriktion og træningsintervention, eller diætenergirestriktionsgruppen (D), som netop gennemgår diætenergirestriktion ved hjælp af forseglede kuverter .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg udført på et enkelt center, bestående af to parallelle arme. Rekrutteringen af ​​21 personer med en kronisk rygmarvsskade vil begynde gennem distribution af annoncer på tværs af flere kanaler, herunder nationale handicap-velgørenhedswebsteder, internetfora og sociale medier. Interesserede potentielle deltagere vil blive bedt om at kontakte hovedforskeren for yderligere information via e-mail eller telefonkorrespondance. Hovedforskeren vil e-maile et deltagerinformationsark og sundhedsscreeningsspørgeskema og foretage et opfølgende telefonopkald >48 timer efter, at deltageren har udtrykt deres oprindelige interesse for fuldt ud at forklare, hvad forsøget indebærer, og besvare eventuelle spørgsmål. Hvis den potentielle deltager angiver, at de ønsker at deltage i undersøgelsen, vil det første besøg blive planlagt. Ved det første besøg vil deltagerne blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke. Undersøgelsen vil involvere i alt 2 vurderingsbesøg (~5 timer hver), som vil finde sted før og efter en 8-ugers intervention. Til disse besøg vil deltagerne blive bedt om at ankomme efter en overnatningsfaste (>10 timer). Under disse besøg vil vi først vurdere antropometri ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri og perifer kvantitativ computertomografi. En hovedforsker vil fedtvævsbiopsi ved en procedure kendt som 'nålaspiration' og indsætte en kanyle i en vene i underarmen for at tillade, at der kan tages regelmæssige blodprøver i 2 timer efter oral indtagelse af glucosedrikke. I løbet af den 2-timers glukosetest vil deltagerne blive bedt om at udfylde to spørgeskemaer om smerter og livskvalitet. Deltagerne vil derefter få frokost og bedt om at udføre en maksimal træningstest på et arm-crank ergometer, muskelstyrke ved håndholdt dynamometer og balance ved funktionel rækkevidde test. Deltagerne vil blive bedt om at bære en fysisk aktivitetsmonitor i 5 dage efter det første besøg og i den sidste uge af 8-ugers perioden. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde et spørgeskema om tilfredsheden og de oplevede fordele ved programinterventionen i uge 8. Efter baseline testning vil kvalificerede samtykkende deltagere blive tilfældigt allokeret (2:1) til en diætenergibegrænsning med motioneret (D+E) eller diætenergibegrænsning alene (D) ved brug af en forseglet konvolut og balancegrupper for nøglekarakteristika (alder, køn) og skadesniveau) ved baseline. Deltagerne, der er allokeret til D-gruppen, vil modtage instruktioner om at reducere måltidsportionerne til et samlet kalorieunderskud på 5000 kcal om ugen og opretholde deres regelmæssige fysiske aktivitetsrutine i otte ugers varighed. Dette underskud beregnes ved at trække deltagernes energiforbrug fra, som målt ved ActiheartTM. Individerne i D+E-gruppen vil blive instrueret i at reducere deres sædvanlige energiindtag med 5.000 kcal om ugen, mens de deltager i fysisk træning med en frekvens på tre sessioner om ugen med HIIT og to sessioner om ugen med modstandsøvelser i løbet af en varighed af 8 uger. I løbet af træningssessionerne vil deltagerne modtage instruktioner om at bruge en brystbåret pulsmåler (HR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chatwalai Sonthikul, Master degree
  • Telefonnummer: +447787548735
  • E-mail: cs2976@bath.ac.uk

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierne for deltagelse i denne undersøgelse er, at patienter har en kronisk SCI, der opstod mindst et år før, et aldersinterval mellem 18 og 65 år og tilstrækkelig funktion af overekstremiteterne til at deltage i træningsinterventionen. Deltagerne skal selv rapportere, at de bruger kørestol i størstedelen af ​​deres vågne timer, nemlig 75 % af deres dag, og konstant har holdt en stabil vægt inden for et interval på ± 3 kg i løbet af de foregående tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

Undersøgelsen vil udelukke deltagere, der har givet information om deres medicinske tilstande, såsom uafklarede tryksår, urinvejsinfektioner, aktive medicinske tilstande, der kan være en kontraindikation for træningstest (ACSM Exercise Testing Guidelines), eller aktuelle muskuloskeletale symptomer i overekstremiteterne . Personer, der selv har rapporteret brug af medicin til type 2-diabetes eller lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen, vil blive udelukket fra involvering i forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diætenergibegrænsning og træningsgruppe (D+E)

Individerne inden for diætenergibegrænsnings- og træningsgruppen vil blive instrueret i at reducere deres sædvanlige energiindtag med 5.000 kcal om ugen, mens de deltager i fysisk træning med en frekvens på tre sessioner om ugen med HIIT og to sessioner om ugen med modstandsøvelser i løbet af en varighed af 8 uger. Sessioner kan udføres i enhver rækkefølge, men vi vil anbefale skiftende HIIT- og modstandstræningsdage og at tage de to hviledage separat for at give mulighed for restitution.

Træningsprogrammet starter sessionen med at deltage i en blid udstrækningsrutine med det formål at reducere virkningerne af træningsinduceret skulderubehag. Behandlingen fokuserer på de fire hovedmuskelgrupper i overkroppen: latissimus dorsi, triceps, rhomboid, pectoral og øvre trapezius. Hver stilling holdes i strakt position i en længde på 15 sekunder gennem hvert sæt, i alt 4 sæt.

Aktiv komparator: Diætenergibegrænsningsgruppe (D)

Deltagerne, der er allokeret til diætenergibegrænsningsgruppen, vil modtage instruktioner om at ændre deres sædvanlige kostindtag og opretholde deres regelmæssige fysiske aktivitetsrutine i otte ugers varighed.

Kostens energibegrænsning afhænger af et samlet kalorieunderskud på 5000 kcal om ugen, opnået ved indtagelse af reducerede måltidsportioner. Dette underskud beregnes ved at trække deltagernes energiforbrug fra, som målt ved ActiheartTM, i stedet for at stole på rapporteret energiindtag. Denne tilgang bruges til at reducere potentielle vanskeligheder som følge af, at deltagere underrapporterer deres madforbrug. Energiunderskuddet beregnes ved at gange vægten af ​​hver fødevare registreret over en 5-dages periode med en individuel faktor opnået fra energiforbrugsdata. Denne beregning gør det muligt at bestemme det nødvendige energiindtag for interventionsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipid profil
Tidsramme: 8 uger
Blodprøve
8 uger
Fastende insulinkoncentration
Tidsramme: 8 uger
Serum insulinkoncentration
8 uger
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 8 uger
Serum insulinkoncentration
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Matabolisk hastighed i hvile
Tidsramme: 8 uger
Målt ved hjælp af indirekte kalorimetri
8 uger
Kropsmasse
Tidsramme: 8 uger
Målt med elektronisk kørestolsvægt
8 uger
Talje- og hofteomkreds
Tidsramme: 8 uger
Målt med et ikke-metallisk bånd
8 uger
Højde
Tidsramme: 8 uger
Målt med et ikke-metallisk bånd
8 uger
Samlet kropsfedtprocent
Tidsramme: 8 uger
Målt ved hjælp af duel-energi røntgen absorptiometri
8 uger
Total fedtfri masse
Tidsramme: 8 uger
Målt ved hjælp af duel-energi røntgen absorptiometri
8 uger
Visceralt fedtvæv
Tidsramme: 8 uger
Målt ved hjælp af duel-energi røntgen absorptiometri
8 uger
Total fedtmasse
Tidsramme: 8 uger
Målt ved hjælp af duel-energi røntgen absorptiometri
8 uger
Muskel-, fedt- og knogletværsnitsområder omkring skinnebenet og lårbenet
Tidsramme: 8 uger
Målt ved hjælp af Perifer kvantitativ computertomografi
8 uger
Knoglegeometri og vævstætheder omkring skinnebenet og lårbenet
Tidsramme: 8 uger
Målt ved hjælp af perifer kvantitativ computertomografi
8 uger
fedtvæv
Tidsramme: 8 uger
Målt ved hjælp af fedtvævsbiopsi
8 uger
Øvre ekstremitets muskelstyrke
Tidsramme: 8 uger
Håndholdt dynamometer
8 uger
Balance
Tidsramme: 8 uger
Den modificerede funktionelle rækkeviddetest
8 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
Målt ved hjælp af et valideret spørgeskema
8 uger
Skuldersmerter
Tidsramme: 8 uger
Målt ved hjælp af et valideret spørgeskema
8 uger
Energiindtag og kostens makronæringsstofsammensætning
Tidsramme: 8 uger
Estimeret ved hjælp af en 5-dages vejet maddagbog
8 uger
Energi brugt i forskellige fysiske aktivitetsintensiteter (MET-kategorier) (kJ eller kcal)
Tidsramme: 8 uger
Energi forbrugt i forskellige fysiske aktivitetsintensiteter over 5 dage (MET-kategorier) (kJ eller kcal)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

22. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

3
Abonner