- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06296771
Effekten af et kombineret aerobic- og modstandstræningsprogram (CARE) på kardiometaboliske resultater hos personer med kronisk rygmarvsskade: et randomiseret kontrolleret forsøg (CARE training)
Målet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af en 8-ugers diætenergibegrænsning med motion eller diætenergibegrænsning alene på de kardiometabolske sundhedsresultater hos personer med kronisk rygmarvsskade. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg udført på et enkelt center, bestående af to parallelle arme. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- effektiviteten af en 8-ugers diætenergibegrænsning med motion eller diætenergibegrænsning alene på biomarkørresultater for kardiometaboliske sygdomme hos personer med kronisk SCI
- effektiviteten af en 8-ugers diætenergibegrænsning med motion eller diætenergibegrænsning alene på fitness og sundhedsresultater.
Enogtyve deltagere vil blive tilfældigt tildelt i et tildelingsforhold på 2:1. Deltagerne vil blive tildelt enten diætenergirestriktions- og træningsgruppen (D+E), som kombinerer diætenergirestriktion og træningsintervention, eller diætenergirestriktionsgruppen (D), som netop gennemgår diætenergirestriktion ved hjælp af forseglede kuverter .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chatwalai Sonthikul, Master degree
- Telefonnummer: +447787548735
- E-mail: cs2976@bath.ac.uk
Studiesteder
-
-
England
-
Bath, England, Det Forenede Kongerige, BA2 7AY
- University of Bath
-
Kontakt:
- James Bilzon, PhD
- E-mail: jb438@bath.ac.uk
-
Kontakt:
- Jennifer Maher, PhD
- E-mail: jilm92@bath.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Chatwalai Sonthikul, Master degree
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierne for deltagelse i denne undersøgelse er, at patienter har en kronisk SCI, der opstod mindst et år før, et aldersinterval mellem 18 og 65 år og tilstrækkelig funktion af overekstremiteterne til at deltage i træningsinterventionen. Deltagerne skal selv rapportere, at de bruger kørestol i størstedelen af deres vågne timer, nemlig 75 % af deres dag, og konstant har holdt en stabil vægt inden for et interval på ± 3 kg i løbet af de foregående tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
Undersøgelsen vil udelukke deltagere, der har givet information om deres medicinske tilstande, såsom uafklarede tryksår, urinvejsinfektioner, aktive medicinske tilstande, der kan være en kontraindikation for træningstest (ACSM Exercise Testing Guidelines), eller aktuelle muskuloskeletale symptomer i overekstremiteterne . Personer, der selv har rapporteret brug af medicin til type 2-diabetes eller lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen, vil blive udelukket fra involvering i forskningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Diætenergibegrænsning og træningsgruppe (D+E)
|
Individerne inden for diætenergibegrænsnings- og træningsgruppen vil blive instrueret i at reducere deres sædvanlige energiindtag med 5.000 kcal om ugen, mens de deltager i fysisk træning med en frekvens på tre sessioner om ugen med HIIT og to sessioner om ugen med modstandsøvelser i løbet af en varighed af 8 uger. Sessioner kan udføres i enhver rækkefølge, men vi vil anbefale skiftende HIIT- og modstandstræningsdage og at tage de to hviledage separat for at give mulighed for restitution. Træningsprogrammet starter sessionen med at deltage i en blid udstrækningsrutine med det formål at reducere virkningerne af træningsinduceret skulderubehag. Behandlingen fokuserer på de fire hovedmuskelgrupper i overkroppen: latissimus dorsi, triceps, rhomboid, pectoral og øvre trapezius. Hver stilling holdes i strakt position i en længde på 15 sekunder gennem hvert sæt, i alt 4 sæt. |
Aktiv komparator: Diætenergibegrænsningsgruppe (D)
|
Deltagerne, der er allokeret til diætenergibegrænsningsgruppen, vil modtage instruktioner om at ændre deres sædvanlige kostindtag og opretholde deres regelmæssige fysiske aktivitetsrutine i otte ugers varighed. Kostens energibegrænsning afhænger af et samlet kalorieunderskud på 5000 kcal om ugen, opnået ved indtagelse af reducerede måltidsportioner. Dette underskud beregnes ved at trække deltagernes energiforbrug fra, som målt ved ActiheartTM, i stedet for at stole på rapporteret energiindtag. Denne tilgang bruges til at reducere potentielle vanskeligheder som følge af, at deltagere underrapporterer deres madforbrug. Energiunderskuddet beregnes ved at gange vægten af hver fødevare registreret over en 5-dages periode med en individuel faktor opnået fra energiforbrugsdata. Denne beregning gør det muligt at bestemme det nødvendige energiindtag for interventionsperioden. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lipid profil
Tidsramme: 8 uger
|
Blodprøve
|
8 uger
|
Fastende insulinkoncentration
Tidsramme: 8 uger
|
Serum insulinkoncentration
|
8 uger
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 8 uger
|
Serum insulinkoncentration
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Matabolisk hastighed i hvile
Tidsramme: 8 uger
|
Målt ved hjælp af indirekte kalorimetri
|
8 uger
|
Kropsmasse
Tidsramme: 8 uger
|
Målt med elektronisk kørestolsvægt
|
8 uger
|
Talje- og hofteomkreds
Tidsramme: 8 uger
|
Målt med et ikke-metallisk bånd
|
8 uger
|
Højde
Tidsramme: 8 uger
|
Målt med et ikke-metallisk bånd
|
8 uger
|
Samlet kropsfedtprocent
Tidsramme: 8 uger
|
Målt ved hjælp af duel-energi røntgen absorptiometri
|
8 uger
|
Total fedtfri masse
Tidsramme: 8 uger
|
Målt ved hjælp af duel-energi røntgen absorptiometri
|
8 uger
|
Visceralt fedtvæv
Tidsramme: 8 uger
|
Målt ved hjælp af duel-energi røntgen absorptiometri
|
8 uger
|
Total fedtmasse
Tidsramme: 8 uger
|
Målt ved hjælp af duel-energi røntgen absorptiometri
|
8 uger
|
Muskel-, fedt- og knogletværsnitsområder omkring skinnebenet og lårbenet
Tidsramme: 8 uger
|
Målt ved hjælp af Perifer kvantitativ computertomografi
|
8 uger
|
Knoglegeometri og vævstætheder omkring skinnebenet og lårbenet
Tidsramme: 8 uger
|
Målt ved hjælp af perifer kvantitativ computertomografi
|
8 uger
|
fedtvæv
Tidsramme: 8 uger
|
Målt ved hjælp af fedtvævsbiopsi
|
8 uger
|
Øvre ekstremitets muskelstyrke
Tidsramme: 8 uger
|
Håndholdt dynamometer
|
8 uger
|
Balance
Tidsramme: 8 uger
|
Den modificerede funktionelle rækkeviddetest
|
8 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
|
Målt ved hjælp af et valideret spørgeskema
|
8 uger
|
Skuldersmerter
Tidsramme: 8 uger
|
Målt ved hjælp af et valideret spørgeskema
|
8 uger
|
Energiindtag og kostens makronæringsstofsammensætning
Tidsramme: 8 uger
|
Estimeret ved hjælp af en 5-dages vejet maddagbog
|
8 uger
|
Energi brugt i forskellige fysiske aktivitetsintensiteter (MET-kategorier) (kJ eller kcal)
Tidsramme: 8 uger
|
Energi forbrugt i forskellige fysiske aktivitetsintensiteter over 5 dage (MET-kategorier) (kJ eller kcal)
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12345678280233
- UBath (Registry Identifier: Chatwalai)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael