- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06296771
Effekten av et kombinert aerobic og motstandstrening (CARE) treningsprogram på kardiometabolske resultater hos personer med kronisk ryggmargsskade: En randomisert kontrollert prøvelse (CARE training)
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av en 8-ukers diettenergibegrensning med trening eller diettenergibegrensning alene på kardiometabolske helseutfall hos personer med kronisk ryggmargsskade. Denne studien er en randomisert kontrollert studie utført ved et enkelt senter, bestående av to parallelle armer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- effektiviteten av en 8-ukers diettenergibegrensning med trening eller diettenergibegrensning alene på biomarkørresultater for kardiometabole sykdommer hos personer med kronisk SCI
- effektiviteten av en 8-ukers diettenergibegrensning med trening eller diettenergibegrensning alene på kondisjons- og helseutfall.
21 deltakere vil bli tilfeldig tildelt i et tildelingsforhold på 2:1. Deltakerne vil bli tildelt enten diettenergirestriksjons- og treningsgruppen (D+E), som kombinerer diettenergirestriksjon og treningsintervensjon, eller diettenergirestriksjonsgruppen (D), som nettopp gjennomgår diettenergibegrensning ved bruk av forseglede konvolutter .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chatwalai Sonthikul, Master degree
- Telefonnummer: +447787548735
- E-post: cs2976@bath.ac.uk
Studiesteder
-
-
England
-
Bath, England, Storbritannia, BA2 7AY
- University of Bath
-
Ta kontakt med:
- James Bilzon, PhD
- E-post: jb438@bath.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Maher, PhD
- E-post: jilm92@bath.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Chatwalai Sonthikul, Master degree
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriteriene for deltakelse i denne studien er at pasienter har en kronisk SCI som oppsto minst ett år før, et aldersspenn mellom 18 og 65 år, og tilstrekkelig funksjon av øvre lemmer til å delta i treningsintervensjonen. Deltakerne må selv rapportere at de bruker rullestol i størstedelen av våkne timer, nemlig 75 % av dagen, og kontinuerlig har holdt en stabil vekt innenfor et område på ± 3 kg i løpet av de foregående tre månedene.
Ekskluderingskriterier:
Studien vil ekskludere deltakere som har gitt informasjon om sine medisinske tilstander, som uløste trykksår, urinveisinfeksjoner, aktive medisinske tilstander som kan være en kontraindikasjon for treningstesting (ACSM Exercise Testing Guidelines), eller aktuelle muskel- og skjelettsymptomer i øvre ekstremiteter . Personer som selv har rapportert bruk av medisiner for type 2 diabetes eller legemidler som påvirker glukosemetabolismen vil bli ekskludert fra involvering i forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diett energibegrensning og treningsgruppe (D+E)
|
Personene i diettbegrensnings- og treningsgruppen vil bli instruert om å redusere sitt vanlige energiinntak med 5000 kcal per uke mens de deltar i fysisk trening med en frekvens på tre økter per uke med HIIT og to økter per uke med motstandstrening gjennom en varighet på 8 uker. Økter kan utføres i hvilken som helst rekkefølge, men vi vil anbefale å veksle mellom HIIT- og motstandstreningsdager og ta de to hviledagene hver for seg for å tillate restitusjon. Treningsprogrammet vil starte økten med å delta i en skånsom strekkerutine med mål om å redusere effekten av treningsutløst skulderubehag. Behandlingen fokuserer på de fire hovedmuskelgruppene i overkroppen: latissimus dorsi, triceps, rhomboid, pectoral og øvre trapezius. Hver positur holdes i strukket posisjon i en lengde på 15 sekunder gjennom hvert sett, i totalt 4 sett. |
|
Aktiv komparator: Diettenergirestriksjonsgruppe (D)
|
Deltakerne som er allokert til diettenergibegrensningsgruppen vil motta instruksjoner om å endre sitt vanlige kostinntak og opprettholde sin vanlige fysiske aktivitetsrutine i åtte uker. Kostholdsbegrensningen avhenger av et totalt kaloriunderskudd på 5000 kcal per uke, oppnådd ved inntak av reduserte måltidsporsjoner. Dette underskuddet beregnes ved å trekke fra deltakernes energiforbruk, målt ved ActiheartTM, i stedet for å stole på rapportert energiinntak. Denne tilnærmingen brukes for å redusere potensielle problemer som oppstår fra deltakere som underrapporterer matforbruket sitt. Energiunderskuddet beregnes ved å multiplisere vekten av hver matvare registrert over en 5-dagers periode med en individuell faktor hentet fra energiforbruksdata. Denne beregningen gjør det mulig å bestemme nødvendig energiinntak for intervensjonsperioden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 8 uker
|
Blodprøve
|
8 uker
|
|
Fastende insulinkonsentrasjon
Tidsramme: 8 uker
|
Seruminsulinkonsentrasjon
|
8 uker
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 8 uker
|
Seruminsulinkonsentrasjon
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matabolsk hastighet i hvile
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved hjelp av indirekte kalorimetri
|
8 uker
|
|
Kroppsmasse
Tidsramme: 8 uker
|
Målt med elektronisk rullestolvekt
|
8 uker
|
|
Midje- og hofteomkrets
Tidsramme: 8 uker
|
Målt med et ikke-metallisk bånd
|
8 uker
|
|
Høyde
Tidsramme: 8 uker
|
Målt med et ikke-metallisk bånd
|
8 uker
|
|
Total kroppsfettprosent
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved bruk av duell-energi røntgenabsorptiometri
|
8 uker
|
|
Total fettfri masse
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved bruk av duell-energi røntgenabsorptiometri
|
8 uker
|
|
Visceralt fettvev
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved bruk av duell-energi røntgenabsorptiometri
|
8 uker
|
|
Total fettmasse
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved bruk av duell-energi røntgenabsorptiometri
|
8 uker
|
|
Muskel-, fett- og beintverrsnittsområder rundt tibia og femur
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved hjelp av Perifer kvantitativ datatomografi
|
8 uker
|
|
Bengeometri og vevstettheter rundt tibia og femur
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved hjelp av perifer kvantitativ datatomografi
|
8 uker
|
|
fettvev
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved hjelp av fettvevsbiopsi
|
8 uker
|
|
Muskelstyrke i øvre ekstremiteter
Tidsramme: 8 uker
|
Håndholdt dynamometer
|
8 uker
|
|
Balansere
Tidsramme: 8 uker
|
Den modifiserte funksjonelle rekkeviddetesten
|
8 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved hjelp av et validert spørreskjema
|
8 uker
|
|
Skuldersmerte
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved hjelp av et validert spørreskjema
|
8 uker
|
|
Energiinntak og sammensetning av makronæringsstoffer
Tidsramme: 8 uker
|
Estimert ved hjelp av en 5-dagers veid matdagbok
|
8 uker
|
|
Energi brukt i ulike fysiske aktivitetsintensiteter (MET-kategorier) (kJ eller kcal)
Tidsramme: 8 uker
|
Energi brukt på ulike fysiske aktivitetsintensiteter over 5 dager (MET-kategorier) (kJ eller kcal)
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12345678280233
- UBath (Registeridentifikator: Chatwalai)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .