Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et kombinert aerobic og motstandstrening (CARE) treningsprogram på kardiometabolske resultater hos personer med kronisk ryggmargsskade: En randomisert kontrollert prøvelse (CARE training)

29. februar 2024 oppdatert av: Chatwalai Sonthikul, University of Bath

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av en 8-ukers diettenergibegrensning med trening eller diettenergibegrensning alene på kardiometabolske helseutfall hos personer med kronisk ryggmargsskade. Denne studien er en randomisert kontrollert studie utført ved et enkelt senter, bestående av to parallelle armer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. effektiviteten av en 8-ukers diettenergibegrensning med trening eller diettenergibegrensning alene på biomarkørresultater for kardiometabole sykdommer hos personer med kronisk SCI
  2. effektiviteten av en 8-ukers diettenergibegrensning med trening eller diettenergibegrensning alene på kondisjons- og helseutfall.

21 deltakere vil bli tilfeldig tildelt i et tildelingsforhold på 2:1. Deltakerne vil bli tildelt enten diettenergirestriksjons- og treningsgruppen (D+E), som kombinerer diettenergirestriksjon og treningsintervensjon, eller diettenergirestriksjonsgruppen (D), som nettopp gjennomgår diettenergibegrensning ved bruk av forseglede konvolutter .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontrollert studie utført ved et enkelt senter, bestående av to parallelle armer. Rekrutteringen av 21 personer med en kronisk ryggmargsskade vil begynne gjennom distribusjon av annonser på flere kanaler, inkludert nasjonale veldedige nettsteder for funksjonshemmede, internettfora og sosiale medier. Interesserte potensielle deltakere vil bli bedt om å kontakte hovedforskeren for ytterligere informasjon via e-post eller telefonkorrespondanse. Hovedforskeren vil sende et deltakerinformasjonsark og spørreskjema for helsescreening på e-post og foreta en oppfølgingstelefonsamtale >48 timer etter at deltakeren har uttrykt sin første interesse for å forklare hva studien innebærer og svare på eventuelle spørsmål. Hvis den potensielle deltakeren angir at de ønsker å delta i studien, vil det første besøket bli planlagt. Ved første besøk vil deltakerne bli bedt om å gi skriftlig informert samtykke. Studien vil innebære totalt 2 vurderingsbesøk (~5 timer hver), som vil finne sted før og etter en 8-ukers intervensjon. For disse besøkene vil deltakerne bli bedt om å ankomme etter en nattfaste (>10 timer). Under disse besøkene vil vi først vurdere antropometri ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri og perifer kvantitativ datatomografi. En hovedforsker vil biopsi av fettvev ved prosedyre kjent som "nålaspirasjon" og sette inn en kanyle i en vene i underarmen for å tillate at vanlige blodprøver tas i 2 timer etter oral inntak av glukosedrikker. I løpet av den 2-timers glukosetesten vil deltakerne bli bedt om å fylle ut to spørreskjemaer om smerte og livskvalitet. Deltakerne vil deretter bli gitt lunsj og bedt om å utføre en maksimal treningstest på et arm-sveiv ergometer, muskelstyrke med håndholdt dynamometer og balanse ved funksjonell rekkeviddetest. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en fysisk aktivitetsmonitor i 5 dager etter det første besøket og i den siste uken av 8-ukers perioden. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om tilfredshet og opplevde fordeler med programintervensjonen i uke 8. Etter baseline-testing vil kvalifiserte samtykkende deltakere bli tilfeldig allokert (2:1) til en diettenergibegrensning med trening (D+E) eller diettenergibegrensning alene (D) ved bruk av en forseglet konvolutt og balansegrupper for nøkkelegenskaper (alder, kjønn) , og og skadenivå) ved baseline. Deltakerne som er tildelt D-gruppen vil motta instruksjoner om å redusere måltidsporsjoner for et totalt kaloriunderskudd på 5000 kcal per uke og opprettholde sin vanlige fysiske aktivitetsrutine i åtte uker. Dette underskuddet beregnes ved å trekke fra deltakernes energiforbruk, målt ved ActiheartTM. Individene i D+E-gruppen vil bli instruert om å redusere sitt vanlige energiinntak med 5000 kcal per uke mens de deltar i fysisk trening med en frekvens på tre økter per uke med HIIT og to økter per uke med motstandstrening i løpet av en varighet på 8 uker. Gjennom treningsøktene vil deltakerne motta instruksjoner om å bruke en brystbåret hjertefrekvensmonitor (HR).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chatwalai Sonthikul, Master degree
  • Telefonnummer: +447787548735
  • E-post: cs2976@bath.ac.uk

Studiesteder

    • England
      • Bath, England, Storbritannia, BA2 7AY
        • University of Bath
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chatwalai Sonthikul, Master degree

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriteriene for deltakelse i denne studien er at pasienter har en kronisk SCI som oppsto minst ett år før, et aldersspenn mellom 18 og 65 år, og tilstrekkelig funksjon av øvre lemmer til å delta i treningsintervensjonen. Deltakerne må selv rapportere at de bruker rullestol i størstedelen av våkne timer, nemlig 75 % av dagen, og kontinuerlig har holdt en stabil vekt innenfor et område på ± 3 kg i løpet av de foregående tre månedene.

Ekskluderingskriterier:

Studien vil ekskludere deltakere som har gitt informasjon om sine medisinske tilstander, som uløste trykksår, urinveisinfeksjoner, aktive medisinske tilstander som kan være en kontraindikasjon for treningstesting (ACSM Exercise Testing Guidelines), eller aktuelle muskel- og skjelettsymptomer i øvre ekstremiteter . Personer som selv har rapportert bruk av medisiner for type 2 diabetes eller legemidler som påvirker glukosemetabolismen vil bli ekskludert fra involvering i forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diett energibegrensning og treningsgruppe (D+E)

Personene i diettbegrensnings- og treningsgruppen vil bli instruert om å redusere sitt vanlige energiinntak med 5000 kcal per uke mens de deltar i fysisk trening med en frekvens på tre økter per uke med HIIT og to økter per uke med motstandstrening gjennom en varighet på 8 uker. Økter kan utføres i hvilken som helst rekkefølge, men vi vil anbefale å veksle mellom HIIT- og motstandstreningsdager og ta de to hviledagene hver for seg for å tillate restitusjon.

Treningsprogrammet vil starte økten med å delta i en skånsom strekkerutine med mål om å redusere effekten av treningsutløst skulderubehag. Behandlingen fokuserer på de fire hovedmuskelgruppene i overkroppen: latissimus dorsi, triceps, rhomboid, pectoral og øvre trapezius. Hver positur holdes i strukket posisjon i en lengde på 15 sekunder gjennom hvert sett, i totalt 4 sett.

Aktiv komparator: Diettenergirestriksjonsgruppe (D)

Deltakerne som er allokert til diettenergibegrensningsgruppen vil motta instruksjoner om å endre sitt vanlige kostinntak og opprettholde sin vanlige fysiske aktivitetsrutine i åtte uker.

Kostholdsbegrensningen avhenger av et totalt kaloriunderskudd på 5000 kcal per uke, oppnådd ved inntak av reduserte måltidsporsjoner. Dette underskuddet beregnes ved å trekke fra deltakernes energiforbruk, målt ved ActiheartTM, i stedet for å stole på rapportert energiinntak. Denne tilnærmingen brukes for å redusere potensielle problemer som oppstår fra deltakere som underrapporterer matforbruket sitt. Energiunderskuddet beregnes ved å multiplisere vekten av hver matvare registrert over en 5-dagers periode med en individuell faktor hentet fra energiforbruksdata. Denne beregningen gjør det mulig å bestemme nødvendig energiinntak for intervensjonsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipidprofil
Tidsramme: 8 uker
Blodprøve
8 uker
Fastende insulinkonsentrasjon
Tidsramme: 8 uker
Seruminsulinkonsentrasjon
8 uker
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 8 uker
Seruminsulinkonsentrasjon
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matabolsk hastighet i hvile
Tidsramme: 8 uker
Målt ved hjelp av indirekte kalorimetri
8 uker
Kroppsmasse
Tidsramme: 8 uker
Målt med elektronisk rullestolvekt
8 uker
Midje- og hofteomkrets
Tidsramme: 8 uker
Målt med et ikke-metallisk bånd
8 uker
Høyde
Tidsramme: 8 uker
Målt med et ikke-metallisk bånd
8 uker
Total kroppsfettprosent
Tidsramme: 8 uker
Målt ved bruk av duell-energi røntgenabsorptiometri
8 uker
Total fettfri masse
Tidsramme: 8 uker
Målt ved bruk av duell-energi røntgenabsorptiometri
8 uker
Visceralt fettvev
Tidsramme: 8 uker
Målt ved bruk av duell-energi røntgenabsorptiometri
8 uker
Total fettmasse
Tidsramme: 8 uker
Målt ved bruk av duell-energi røntgenabsorptiometri
8 uker
Muskel-, fett- og beintverrsnittsområder rundt tibia og femur
Tidsramme: 8 uker
Målt ved hjelp av Perifer kvantitativ datatomografi
8 uker
Bengeometri og vevstettheter rundt tibia og femur
Tidsramme: 8 uker
Målt ved hjelp av perifer kvantitativ datatomografi
8 uker
fettvev
Tidsramme: 8 uker
Målt ved hjelp av fettvevsbiopsi
8 uker
Muskelstyrke i øvre ekstremiteter
Tidsramme: 8 uker
Håndholdt dynamometer
8 uker
Balansere
Tidsramme: 8 uker
Den modifiserte funksjonelle rekkeviddetesten
8 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
Målt ved hjelp av et validert spørreskjema
8 uker
Skuldersmerte
Tidsramme: 8 uker
Målt ved hjelp av et validert spørreskjema
8 uker
Energiinntak og sammensetning av makronæringsstoffer
Tidsramme: 8 uker
Estimert ved hjelp av en 5-dagers veid matdagbok
8 uker
Energi brukt i ulike fysiske aktivitetsintensiteter (MET-kategorier) (kJ eller kcal)
Tidsramme: 8 uker
Energi brukt på ulike fysiske aktivitetsintensiteter over 5 dager (MET-kategorier) (kJ eller kcal)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

22. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

22. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

22. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere