- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06296771
A kombinált aerob és rezisztencia gyakorlatok (CARE) edzésprogram hatása a krónikus gerincvelő-sérülésben szenvedő egyének kardiometabolikus eredményeire: Randomizált, kontrollált vizsgálat (CARE training)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a 8 hetes étrendi energiakorlátozás hatékonyságát testmozgással vagy csak az étrendi energiakorlátozással a krónikus gerincvelő-sérülésben szenvedő egyének kardiometabolikus egészségi állapotára. Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet egyetlen központban végeztek, amely két párhuzamos karból áll. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- a 8 hetes étrendi energiakorlátozás hatékonysága testmozgással vagy önmagában az étrendi energiakorlátozás hatékonysága a kardiometabolikus betegségek biomarkerének kimenetelében krónikus SCI-ben szenvedő egyéneknél
- a 8 hetes étkezési energiakorlátozás edzéssel vagy önmagában az étrendi energiakorlátozás hatékonysága a fittségre és az egészségi állapotra.
Huszonegy résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki 2:1 arányban. A résztvevőket vagy az étrendi energiakorlátozás és edzés csoportba (D+E) sorolják be, amely az étrendi energiakorlátozást és a testmozgási beavatkozást egyesíti, vagy az étrendi energiakorlátozási csoportba (D) csoportba sorolják be, amely éppen az étrendi energiakorlátozáson megy keresztül, lezárt borítékok segítségével. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chatwalai Sonthikul, Master degree
- Telefonszám: +447787548735
- E-mail: cs2976@bath.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
Bath, England, Egyesült Királyság, BA2 7AY
- University of Bath
-
Kapcsolatba lépni:
- James Bilzon, PhD
- E-mail: jb438@bath.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Maher, PhD
- E-mail: jilm92@bath.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Chatwalai Sonthikul, Master degree
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvétel kritériumai az, hogy a betegeknek legalább egy évvel korábban fellépő krónikus SCI-je van, életkoruk 18 és 65 év között van, és a felső végtag megfelelő funkciója van a gyakorlati beavatkozáshoz. A résztvevőknek be kell jelenteniük, hogy ébrenléti idejük nagy részében, azaz napjuk 75%-ában kerekesszéket használnak, és az előző három hónap során folyamatosan stabilan tartották a súlyukat ± 3 kg-os tartományon belül.
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatból kizárják azokat a résztvevőket, akik tájékoztatást adtak egészségügyi állapotukról, mint például megoldatlan nyomásfekélyek, húgyúti fertőzések, aktív egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallatot jelenthetnek a terheléses teszteléshez (ACSM Exercise Testing Guidelines), vagy a felső végtagok aktuális mozgásszervi tüneteiről. . Azokat a személyeket, akik saját bevallásuk szerint 2-es típusú cukorbetegség kezelésére vagy a glükóz metabolizmusát befolyásoló gyógyszereket használnak, kizárják a kutatásból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Étrendi energiakorlátozás és edzéscsoport (D+E)
|
Az étrendi energiakorlátozási és testmozgási csoportba tartozó egyéneket arra utasítjuk, hogy heti 5000 kcal-ral csökkentsék szokásos energiabevitelüket, miközben hetente háromszor végeznek HIIT-t, és heti két alkalommal ellenálló gyakorlatokat végeznek. időtartama 8 hét. Az edzések tetszőleges sorrendben elvégezhetők, de javasoljuk a HIIT és az ellenállási edzésnapok váltogatását, és a két pihenőnap külön-külön történő megtartását a felépülés érdekében. Az edzésprogram az edzést egy gyengéd nyújtó gyakorlatban indítja el, azzal a céllal, hogy csökkentse a gyakorlat által kiváltott váll kényelmetlenség hatásait. A kezelés a felsőtest négy fő izomcsoportjára koncentrál: a háti latissimus, a triceps, a rombusz, a mellizom és a felső trapéz izomcsoportra. Minden pózt 15 másodpercig tartunk nyújtott helyzetben az egyes sorozatok során, összesen 4 sorozatot. |
|
Aktív összehasonlító: Étrendi energia korlátozási csoport (D)
|
Az étrendi energiakorlátozási csoportba besorolt résztvevők utasításokat kapnak a szokásos étrendi bevitelük megváltoztatására és a rendszeres fizikai aktivitásuk megtartására nyolc héten keresztül. Az étrendi energiakorlátozás a heti 5000 kcal teljes kalóriadeficittől függ, amelyet csökkentett étkezési adagok fogyasztásával érnek el. Ezt a hiányt úgy számítják ki, hogy levonják a résztvevők energiafelhasználását, az ActiheartTM mérése szerint, ahelyett, hogy a bejelentett energiabevitelre támaszkodnának. Ezt a megközelítést alkalmazzák a lehetséges nehézségek csökkentésére, amelyek abból adódnak, hogy a résztvevők nem számolnak be élelmiszerfogyasztásukról. Az energiahiányt úgy számítják ki, hogy az egyes élelmiszerek 5 napos időszak alatt rögzített súlyát megszorozzák az energiafelhasználási adatokból nyert egyedi tényezővel. Ez a számítás lehetővé teszi a beavatkozási időszak szükséges energiafelvételének meghatározását. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lipid profil
Időkeret: 8 hét
|
Vérminta
|
8 hét
|
|
Az éhgyomri inzulinkoncentráció
Időkeret: 8 hét
|
A szérum inzulin koncentrációja
|
8 hét
|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: 8 hét
|
A szérum inzulin koncentrációja
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugalmi anyagcsere
Időkeret: 8 hét
|
Indirekt kalorimetriával mérve
|
8 hét
|
|
Testtömeg
Időkeret: 8 hét
|
Elektronikus kerekesszék-mérleggel mérve
|
8 hét
|
|
Derék- és csípőkörfogat
Időkeret: 8 hét
|
Nem fémes szalaggal mérve
|
8 hét
|
|
Magasság
Időkeret: 8 hét
|
Nem fémes szalaggal mérve
|
8 hét
|
|
Teljes testzsír százalék
Időkeret: 8 hét
|
Párbaj-energia röntgenabszorpciós méréssel mérve
|
8 hét
|
|
Teljes zsírmentes tömeg
Időkeret: 8 hét
|
Párbaj-energia röntgenabszorpciós méréssel mérve
|
8 hét
|
|
Zsigeri zsírszövet
Időkeret: 8 hét
|
Párbaj-energia röntgenabszorpciós méréssel mérve
|
8 hét
|
|
Teljes zsírtömeg
Időkeret: 8 hét
|
Párbaj-energia röntgenabszorpciós méréssel mérve
|
8 hét
|
|
Izom-, zsír- és csontkeresztmetszeti területek a sípcsont és a combcsont körül
Időkeret: 8 hét
|
Perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia segítségével mérve
|
8 hét
|
|
Csontok geometriája és szövetsűrűsége a sípcsont és a combcsont körül
Időkeret: 8 hét
|
Perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia segítségével mérve
|
8 hét
|
|
zsírszövet
Időkeret: 8 hét
|
Zsírszövet biopsziával mérve
|
8 hét
|
|
A felső végtag izomereje
Időkeret: 8 hét
|
Kézi dinamométer
|
8 hét
|
|
Egyensúly
Időkeret: 8 hét
|
A módosított funkcionális elérési teszt
|
8 hét
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 8 hét
|
Validált kérdőív segítségével mérve
|
8 hét
|
|
Vállfájdalom
Időkeret: 8 hét
|
Validált kérdőív segítségével mérve
|
8 hét
|
|
Energiabevitel és az étrend makrotápanyag-összetétele
Időkeret: 8 hét
|
5 napos mérlegelt étkezési napló alapján becsültük
|
8 hét
|
|
Különböző fizikai aktivitási intenzitású (MET kategóriák) elhasznált energia (kJ vagy kcal)
Időkeret: 8 hét
|
Különböző fizikai aktivitás intenzitású elhasznált energia 5 napon keresztül (MET kategóriák) (kJ vagy kcal)
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12345678280233
- UBath (Registry Identifier: Chatwalai)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .