Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kombinált aerob és rezisztencia gyakorlatok (CARE) edzésprogram hatása a krónikus gerincvelő-sérülésben szenvedő egyének kardiometabolikus eredményeire: Randomizált, kontrollált vizsgálat (CARE training)

2024. február 29. frissítette: Chatwalai Sonthikul, University of Bath

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a 8 hetes étrendi energiakorlátozás hatékonyságát testmozgással vagy csak az étrendi energiakorlátozással a krónikus gerincvelő-sérülésben szenvedő egyének kardiometabolikus egészségi állapotára. Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet egyetlen központban végeztek, amely két párhuzamos karból áll. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. a 8 hetes étrendi energiakorlátozás hatékonysága testmozgással vagy önmagában az étrendi energiakorlátozás hatékonysága a kardiometabolikus betegségek biomarkerének kimenetelében krónikus SCI-ben szenvedő egyéneknél
  2. a 8 hetes étkezési energiakorlátozás edzéssel vagy önmagában az étrendi energiakorlátozás hatékonysága a fittségre és az egészségi állapotra.

Huszonegy résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki 2:1 arányban. A résztvevőket vagy az étrendi energiakorlátozás és edzés csoportba (D+E) sorolják be, amely az étrendi energiakorlátozást és a testmozgási beavatkozást egyesíti, vagy az étrendi energiakorlátozási csoportba (D) csoportba sorolják be, amely éppen az étrendi energiakorlátozáson megy keresztül, lezárt borítékok segítségével. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet egyetlen központban végeztek, amely két párhuzamos karból áll. 21 krónikus gerincvelő-sérült személy toborzását kezdik meg a hirdetések több csatornán, köztük országos fogyatékkal élők jótékonysági weboldalain, internetes fórumain és közösségi oldalakon történő terjesztésével. Az érdeklődő potenciális résztvevőket felkérjük, hogy további információért e-mailben vagy telefonon lépjenek kapcsolatba a vezető kutatóval. A főkutató e-mailben elküldi a résztvevőnek egy tájékoztató lapot és az egészségügyi szűrési kérdőívet, és több mint 48 órával azután, hogy a résztvevő kifejezte érdeklődését, teljes körűen elmagyarázza a vizsgálatot, és megválaszolja a kérdéseket. Ha a potenciális résztvevő jelzi, hogy részt kíván venni a vizsgálatban, megtörténik az első látogatás ütemezése. Az első látogatás alkalmával a résztvevőktől írásos beleegyezést kell adni. A vizsgálat összesen 2 értékelő látogatást tartalmaz (egyenként kb. 5 órás), amelyekre egy 8 hetes beavatkozás előtt és után kerül sor. Ezen látogatások alkalmával a résztvevőket egy éjszakai böjt (>10 óra) után kell megérkezniük. E látogatások során először az antropometriát értékeljük kettős energiás röntgenabszorpciós mérésekkel és perifériás kvantitatív komputertomográfiával. A főkutató zsírszövet-biopsziát vesz a „tűszívás” néven ismert eljárással, és kanült helyez az alkaron lévő vénába, hogy a glükózitalok szájon át történő elfogyasztása után 2 órán keresztül rendszeres vérmintát lehessen venni. A 2 órás glükózteszt során a résztvevőknek két kérdőívet kell kitölteniük a fájdalomról és az életminőségről. A résztvevők ezután ebédet kapnak, és arra kérik, hogy végezzenek maximális terhelési tesztet kar-forgató ergométeren, izomerőt kézi dinamométerrel és egyensúlyt funkcionális nyúlási teszttel. A résztvevőknek az első látogatást követő 5 napig és a 8 hetes időszak utolsó hetében fizikai aktivitásmérőt kell viselniük. A résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a program beavatkozásának elégedettségéről és vélt előnyeiről a 8. héten. Az alapszintű tesztelést követően a jogosult beleegyező résztvevőket véletlenszerűen (2:1) besorolják egy étkezési energiakorlátozásra testmozgással (D+E) vagy csak étrendi energiakorlátozással (D), lezárt borítékkal és egyensúlyi csoportokkal a kulcsfontosságú jellemzők (életkor, nem) alapján. , és és a sérülés szintje) a kiinduláskor. A D csoportba besorolt ​​résztvevők utasítást kapnak az étkezési adag csökkentésére heti 5000 kcal teljes kalóriadeficit esetén, és nyolc héten keresztül tartsák fenn rendszeres fizikai aktivitásukat. Ezt a hiányt úgy számítják ki, hogy levonják a résztvevők energiafelhasználását, az ActiheartTM mérése szerint. A D+E csoportba tartozó egyéneknek azt az utasítást kapják, hogy heti 5000 kcal-ral csökkentsék szokásos energiabevitelüket, miközben heti három alkalommal végeznek testmozgást, hetente háromszor HIIT-t, és heti két alkalommal ellenállási gyakorlatot a teljes időtartamon keresztül. 8 hét. Az edzések során a résztvevők utasításokat kapnak a mellkasi pulzusmérő (HR) használatára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Chatwalai Sonthikul, Master degree
  • Telefonszám: +447787548735
  • E-mail: cs2976@bath.ac.uk

Tanulmányi helyek

    • England
      • Bath, England, Egyesült Királyság, BA2 7AY
        • University of Bath
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chatwalai Sonthikul, Master degree

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvétel kritériumai az, hogy a betegeknek legalább egy évvel korábban fellépő krónikus SCI-je van, életkoruk 18 és 65 év között van, és a felső végtag megfelelő funkciója van a gyakorlati beavatkozáshoz. A résztvevőknek be kell jelenteniük, hogy ébrenléti idejük nagy részében, azaz napjuk 75%-ában kerekesszéket használnak, és az előző három hónap során folyamatosan stabilan tartották a súlyukat ± 3 kg-os tartományon belül.

Kizárási kritériumok:

A vizsgálatból kizárják azokat a résztvevőket, akik tájékoztatást adtak egészségügyi állapotukról, mint például megoldatlan nyomásfekélyek, húgyúti fertőzések, aktív egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallatot jelenthetnek a terheléses teszteléshez (ACSM Exercise Testing Guidelines), vagy a felső végtagok aktuális mozgásszervi tüneteiről. . Azokat a személyeket, akik saját bevallásuk szerint 2-es típusú cukorbetegség kezelésére vagy a glükóz metabolizmusát befolyásoló gyógyszereket használnak, kizárják a kutatásból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Étrendi energiakorlátozás és edzéscsoport (D+E)

Az étrendi energiakorlátozási és testmozgási csoportba tartozó egyéneket arra utasítjuk, hogy heti 5000 kcal-ral csökkentsék szokásos energiabevitelüket, miközben hetente háromszor végeznek HIIT-t, és heti két alkalommal ellenálló gyakorlatokat végeznek. időtartama 8 hét. Az edzések tetszőleges sorrendben elvégezhetők, de javasoljuk a HIIT és az ellenállási edzésnapok váltogatását, és a két pihenőnap külön-külön történő megtartását a felépülés érdekében.

Az edzésprogram az edzést egy gyengéd nyújtó gyakorlatban indítja el, azzal a céllal, hogy csökkentse a gyakorlat által kiváltott váll kényelmetlenség hatásait. A kezelés a felsőtest négy fő izomcsoportjára koncentrál: a háti latissimus, a triceps, a rombusz, a mellizom és a felső trapéz izomcsoportra. Minden pózt 15 másodpercig tartunk nyújtott helyzetben az egyes sorozatok során, összesen 4 sorozatot.

Aktív összehasonlító: Étrendi energia korlátozási csoport (D)

Az étrendi energiakorlátozási csoportba besorolt ​​résztvevők utasításokat kapnak a szokásos étrendi bevitelük megváltoztatására és a rendszeres fizikai aktivitásuk megtartására nyolc héten keresztül.

Az étrendi energiakorlátozás a heti 5000 kcal teljes kalóriadeficittől függ, amelyet csökkentett étkezési adagok fogyasztásával érnek el. Ezt a hiányt úgy számítják ki, hogy levonják a résztvevők energiafelhasználását, az ActiheartTM mérése szerint, ahelyett, hogy a bejelentett energiabevitelre támaszkodnának. Ezt a megközelítést alkalmazzák a lehetséges nehézségek csökkentésére, amelyek abból adódnak, hogy a résztvevők nem számolnak be élelmiszerfogyasztásukról. Az energiahiányt úgy számítják ki, hogy az egyes élelmiszerek 5 napos időszak alatt rögzített súlyát megszorozzák az energiafelhasználási adatokból nyert egyedi tényezővel. Ez a számítás lehetővé teszi a beavatkozási időszak szükséges energiafelvételének meghatározását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lipid profil
Időkeret: 8 hét
Vérminta
8 hét
Az éhgyomri inzulinkoncentráció
Időkeret: 8 hét
A szérum inzulin koncentrációja
8 hét
Inzulinérzékenység
Időkeret: 8 hét
A szérum inzulin koncentrációja
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugalmi anyagcsere
Időkeret: 8 hét
Indirekt kalorimetriával mérve
8 hét
Testtömeg
Időkeret: 8 hét
Elektronikus kerekesszék-mérleggel mérve
8 hét
Derék- és csípőkörfogat
Időkeret: 8 hét
Nem fémes szalaggal mérve
8 hét
Magasság
Időkeret: 8 hét
Nem fémes szalaggal mérve
8 hét
Teljes testzsír százalék
Időkeret: 8 hét
Párbaj-energia röntgenabszorpciós méréssel mérve
8 hét
Teljes zsírmentes tömeg
Időkeret: 8 hét
Párbaj-energia röntgenabszorpciós méréssel mérve
8 hét
Zsigeri zsírszövet
Időkeret: 8 hét
Párbaj-energia röntgenabszorpciós méréssel mérve
8 hét
Teljes zsírtömeg
Időkeret: 8 hét
Párbaj-energia röntgenabszorpciós méréssel mérve
8 hét
Izom-, zsír- és csontkeresztmetszeti területek a sípcsont és a combcsont körül
Időkeret: 8 hét
Perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia segítségével mérve
8 hét
Csontok geometriája és szövetsűrűsége a sípcsont és a combcsont körül
Időkeret: 8 hét
Perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia segítségével mérve
8 hét
zsírszövet
Időkeret: 8 hét
Zsírszövet biopsziával mérve
8 hét
A felső végtag izomereje
Időkeret: 8 hét
Kézi dinamométer
8 hét
Egyensúly
Időkeret: 8 hét
A módosított funkcionális elérési teszt
8 hét
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 8 hét
Validált kérdőív segítségével mérve
8 hét
Vállfájdalom
Időkeret: 8 hét
Validált kérdőív segítségével mérve
8 hét
Energiabevitel és az étrend makrotápanyag-összetétele
Időkeret: 8 hét
5 napos mérlegelt étkezési napló alapján becsültük
8 hét
Különböző fizikai aktivitási intenzitású (MET kategóriák) elhasznált energia (kJ vagy kcal)
Időkeret: 8 hét
Különböző fizikai aktivitás intenzitású elhasznált energia 5 napon keresztül (MET kategóriák) (kJ vagy kcal)
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel