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O efeito de um programa combinado de treinamento aeróbico e de resistência (CARE) nos resultados cardiometabólicos em indivíduos com lesão crônica da medula espinhal: um ensaio clínico randomizado (CARE training)

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Chatwalai Sonthikul, University of Bath

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de uma restrição energética dietética de 8 semanas com exercício ou restrição energética dietética apenas nos resultados de saúde cardiometabólica de indivíduos com lesão crônica da medula espinhal. Este estudo é um ensaio clínico randomizado realizado em um único centro, composto por dois braços paralelos. As principais questões que pretende responder são:

  1. a eficácia de uma restrição energética dietética de 8 semanas com exercício ou restrição energética dietética isoladamente nos resultados de biomarcadores de doenças cardiometabólicas em indivíduos com lesão medular crônica
  2. a eficácia de uma restrição energética dietética de 8 semanas com exercícios ou apenas restrição energética dietética nos resultados de condicionamento físico e saúde.

Vinte e um participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de alocação de 2:1. Os participantes serão designados para o grupo de restrição energética dietética e grupo de exercícios (D + E), que combina restrição energética dietética e intervenção de exercícios, ou o grupo de restrição energética dietética (D), que apenas sofre restrição energética dietética usando envelopes lacrados .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado realizado em um único centro, composto por dois braços paralelos. O recrutamento de 21 pessoas com lesão crónica da medula espinal começará através da distribuição de anúncios em vários canais, incluindo websites nacionais de caridade para deficientes, fóruns na Internet e sites de redes sociais. Os potenciais participantes interessados ​​​​serão solicitados a entrar em contato com o pesquisador principal para obter mais informações por e-mail ou telefone. O pesquisador principal enviará por e-mail uma folha de informações do participante e um questionário de triagem de saúde e realizará uma ligação telefônica de acompanhamento> 48 horas após o participante expressar seu interesse inicial para explicar completamente o que o estudo envolve e responder a quaisquer perguntas. Caso o potencial participante indique que deseja participar do estudo, a primeira visita será agendada. Na primeira visita, os participantes serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito. O estudo envolverá um total de 2 visitas de avaliação (~5 horas cada), que ocorrerão antes e depois de uma intervenção de 8 semanas. Para essas visitas, os participantes serão solicitados a chegar após um jejum noturno (>10 horas). Durante essas visitas, avaliaremos primeiro a antropometria por absorciometria de raios X de dupla energia e tomografia computadorizada quantitativa periférica. Um pesquisador principal fará uma biópsia do tecido adiposo por procedimento conhecido como 'aspiração com agulha' e inserirá uma cânula em uma veia do antebraço para permitir a coleta regular de sangue por 2 horas após o consumo oral de bebidas com glicose. Durante o teste de glicose de 2 horas, os participantes serão solicitados a preencher dois questionários sobre dor e qualidade de vida. Os participantes receberão almoço e serão solicitados a realizar um teste de exercício máximo em um ergômetro de manivela, força muscular por dinamômetro portátil e equilíbrio por teste de alcance funcional. Os participantes serão solicitados a usar um monitor de atividade física por 5 dias após a visita inicial e na semana final do período de 8 semanas. Os participantes também serão solicitados a preencher um questionário sobre a satisfação e os benefícios percebidos da intervenção do programa na semana 8. Após o teste de linha de base, os participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente (2:1) para uma restrição energética dietética com exercício (D+E) ou apenas restrição energética dietética (D) usando um envelope lacrado e grupos de equilíbrio para características principais (idade, sexo , ee nível de lesão) na linha de base. Os participantes alocados no grupo D receberão instruções para reduzir as porções das refeições para um déficit calórico total de 5.000 kcal por semana e manter sua rotina regular de atividade física durante oito semanas. Este déficit é calculado subtraindo o gasto energético dos participantes, medido pelo ActiheartTM. Os indivíduos do grupo D+E serão orientados a reduzir sua ingestão habitual de energia em 5.000 kcal por semana durante a prática de exercícios físicos com frequência de três sessões semanais de HIIT e duas sessões semanais de exercícios resistidos durante um período de 8 semanas. Ao longo das sessões de treinamento físico, os participantes receberão instruções para usar um monitor de frequência cardíaca (FC) usado no peito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chatwalai Sonthikul, Master degree
  • Número de telefone: +447787548735
  • E-mail: cs2976@bath.ac.uk

Locais de estudo

    • England
      • Bath, England, Reino Unido, BA2 7AY
        • University of Bath
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chatwalai Sonthikul, Master degree

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão para participação neste estudo são que os pacientes tenham lesão medular crônica ocorrida há pelo menos um ano, faixa etária entre 18 e 65 anos e função suficiente dos membros superiores para realizar a intervenção de exercício. Os participantes devem relatar que usam cadeira de rodas na maior parte das horas em que estão acordados, ou seja, 75% do dia, e que mantiveram continuamente um peso estável dentro de uma faixa de ± 3 kg durante os três meses anteriores.

Critério de exclusão:

O estudo excluirá os participantes que forneceram informações sobre suas condições médicas, como úlceras de pressão não resolvidas, infecções do trato urinário, condições médicas ativas que podem ser uma contra-indicação para testes de esforço (Diretrizes para testes de exercício do ACSM) ou sintomas musculoesqueléticos atuais das extremidades superiores. . Indivíduos que autorrelataram o uso de medicamentos para diabetes tipo 2 ou produtos farmacêuticos que influenciam o metabolismo da glicose serão excluídos do envolvimento na pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de restrição energética dietética e exercícios (D+E)

Os indivíduos do grupo de restrição energética dietética e exercícios serão orientados a reduzir sua ingestão habitual de energia em 5.000 kcal por semana durante a prática de exercícios físicos com frequência de três sessões semanais de HIIT e duas sessões semanais de exercícios resistidos durante um duração de 8 semanas. As sessões podem ser realizadas em qualquer ordem, mas recomendamos alternar dias de HIIT e treinamento de resistência e tirar os dois dias de descanso separadamente para permitir a recuperação.

O programa de exercícios iniciará a sessão participando de uma rotina de alongamento suave com o objetivo de reduzir os efeitos do desconforto nos ombros induzido pelo exercício. O tratamento concentra-se nos quatro principais grupos musculares da parte superior do corpo: o grande dorsal, o tríceps, o romboide, o peitoral e o trapézio superior. Cada pose é mantida na posição alongada por um período de 15 segundos ao longo de cada série, para um total de 4 séries.

Comparador Ativo: Grupo de restrição energética dietética (D)

Os participantes alocados no grupo de restrição energética alimentar receberão instruções para alterar sua ingestão alimentar habitual e manter sua rotina regular de atividade física durante oito semanas.

A restrição energética dietética depende de um déficit calórico total de 5.000 kcal por semana, alcançado pelo consumo de porções reduzidas de refeições. Este défice é calculado subtraindo-se o gasto energético dos participantes, medido pelo ActiheartTM, em vez de se basear na ingestão energética relatada. Esta abordagem é utilizada para reduzir potenciais dificuldades decorrentes da subnotificação do consumo alimentar pelos participantes. O défice energético é calculado multiplicando o peso de cada alimento registado num período de 5 dias por um factor individual obtido a partir dos dados do gasto energético. Este cálculo permite determinar a ingestão energética necessária para o período de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil lipídico
Prazo: 8 semanas
Amostra de sangue
8 semanas
Concentração de insulina em jejum
Prazo: 8 semanas
Concentração sérica de insulina
8 semanas
Sensibilidade à insulina
Prazo: 8 semanas
Concentração sérica de insulina
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa matabólica em repouso
Prazo: 8 semanas
Medido usando calorimetria indireta
8 semanas
Massa corporal
Prazo: 8 semanas
Medido usando balanças eletrônicas para cadeiras de rodas
8 semanas
Circunferência da cintura e quadril
Prazo: 8 semanas
Medido usando uma fita não metálica
8 semanas
Altura
Prazo: 8 semanas
Medido usando uma fita não metálica
8 semanas
Porcentagem total de gordura corporal
Prazo: 8 semanas
Medido usando absorciometria de raios X de dupla energia
8 semanas
Massa Total Sem Gordura
Prazo: 8 semanas
Medido usando absorciometria de raios X de dupla energia
8 semanas
Tecido Adiposo Visceral
Prazo: 8 semanas
Medido usando absorciometria de raios X de dupla energia
8 semanas
Massa Gorda Total
Prazo: 8 semanas
Medido usando absorciometria de raios X de dupla energia
8 semanas
Áreas transversais musculares, adiposas e ósseas ao redor da tíbia e do fêmur
Prazo: 8 semanas
Medido usando tomografia computadorizada quantitativa periférica
8 semanas
Geometria óssea e densidades de tecido ao redor da tíbia e do fêmur
Prazo: 8 semanas
Medido usando tomografia computadorizada quantitativa periférica
8 semanas
tecido adiposo
Prazo: 8 semanas
Medido usando biópsia de tecido adiposo
8 semanas
Força muscular dos membros superiores
Prazo: 8 semanas
Dinamômetro portátil
8 semanas
Equilíbrio
Prazo: 8 semanas
O teste de alcance funcional modificado
8 semanas
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 8 semanas
Medido usando um questionário validado
8 semanas
Dor no ombro
Prazo: 8 semanas
Medido usando um questionário validado
8 semanas
Ingestão energética e composição de macronutrientes da dieta
Prazo: 8 semanas
Estimado usando um diário alimentar pesado de 5 dias
8 semanas
Energia gasta em diferentes intensidades de atividade física (categorias MET) (kJ ou kcal)
Prazo: 8 semanas
Energia gasta em diferentes intensidades de atividade física ao longo de 5 dias (categorias MET) (kJ ou kcal)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

22 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

22 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesão da medula espinal

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