- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06296771
O efeito de um programa combinado de treinamento aeróbico e de resistência (CARE) nos resultados cardiometabólicos em indivíduos com lesão crônica da medula espinhal: um ensaio clínico randomizado (CARE training)
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de uma restrição energética dietética de 8 semanas com exercício ou restrição energética dietética apenas nos resultados de saúde cardiometabólica de indivíduos com lesão crônica da medula espinhal. Este estudo é um ensaio clínico randomizado realizado em um único centro, composto por dois braços paralelos. As principais questões que pretende responder são:
- a eficácia de uma restrição energética dietética de 8 semanas com exercício ou restrição energética dietética isoladamente nos resultados de biomarcadores de doenças cardiometabólicas em indivíduos com lesão medular crônica
- a eficácia de uma restrição energética dietética de 8 semanas com exercícios ou apenas restrição energética dietética nos resultados de condicionamento físico e saúde.
Vinte e um participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de alocação de 2:1. Os participantes serão designados para o grupo de restrição energética dietética e grupo de exercícios (D + E), que combina restrição energética dietética e intervenção de exercícios, ou o grupo de restrição energética dietética (D), que apenas sofre restrição energética dietética usando envelopes lacrados .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chatwalai Sonthikul, Master degree
- Número de telefone: +447787548735
- E-mail: cs2976@bath.ac.uk
Locais de estudo
-
-
England
-
Bath, England, Reino Unido, BA2 7AY
- University of Bath
-
Contato:
- James Bilzon, PhD
- E-mail: jb438@bath.ac.uk
-
Contato:
- Jennifer Maher, PhD
- E-mail: jilm92@bath.ac.uk
-
Investigador principal:
- Chatwalai Sonthikul, Master degree
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão para participação neste estudo são que os pacientes tenham lesão medular crônica ocorrida há pelo menos um ano, faixa etária entre 18 e 65 anos e função suficiente dos membros superiores para realizar a intervenção de exercício. Os participantes devem relatar que usam cadeira de rodas na maior parte das horas em que estão acordados, ou seja, 75% do dia, e que mantiveram continuamente um peso estável dentro de uma faixa de ± 3 kg durante os três meses anteriores.
Critério de exclusão:
O estudo excluirá os participantes que forneceram informações sobre suas condições médicas, como úlceras de pressão não resolvidas, infecções do trato urinário, condições médicas ativas que podem ser uma contra-indicação para testes de esforço (Diretrizes para testes de exercício do ACSM) ou sintomas musculoesqueléticos atuais das extremidades superiores. . Indivíduos que autorrelataram o uso de medicamentos para diabetes tipo 2 ou produtos farmacêuticos que influenciam o metabolismo da glicose serão excluídos do envolvimento na pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de restrição energética dietética e exercícios (D+E)
|
Os indivíduos do grupo de restrição energética dietética e exercícios serão orientados a reduzir sua ingestão habitual de energia em 5.000 kcal por semana durante a prática de exercícios físicos com frequência de três sessões semanais de HIIT e duas sessões semanais de exercícios resistidos durante um duração de 8 semanas. As sessões podem ser realizadas em qualquer ordem, mas recomendamos alternar dias de HIIT e treinamento de resistência e tirar os dois dias de descanso separadamente para permitir a recuperação. O programa de exercícios iniciará a sessão participando de uma rotina de alongamento suave com o objetivo de reduzir os efeitos do desconforto nos ombros induzido pelo exercício. O tratamento concentra-se nos quatro principais grupos musculares da parte superior do corpo: o grande dorsal, o tríceps, o romboide, o peitoral e o trapézio superior. Cada pose é mantida na posição alongada por um período de 15 segundos ao longo de cada série, para um total de 4 séries. |
Comparador Ativo: Grupo de restrição energética dietética (D)
|
Os participantes alocados no grupo de restrição energética alimentar receberão instruções para alterar sua ingestão alimentar habitual e manter sua rotina regular de atividade física durante oito semanas. A restrição energética dietética depende de um déficit calórico total de 5.000 kcal por semana, alcançado pelo consumo de porções reduzidas de refeições. Este défice é calculado subtraindo-se o gasto energético dos participantes, medido pelo ActiheartTM, em vez de se basear na ingestão energética relatada. Esta abordagem é utilizada para reduzir potenciais dificuldades decorrentes da subnotificação do consumo alimentar pelos participantes. O défice energético é calculado multiplicando o peso de cada alimento registado num período de 5 dias por um factor individual obtido a partir dos dados do gasto energético. Este cálculo permite determinar a ingestão energética necessária para o período de intervenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfil lipídico
Prazo: 8 semanas
|
Amostra de sangue
|
8 semanas
|
Concentração de insulina em jejum
Prazo: 8 semanas
|
Concentração sérica de insulina
|
8 semanas
|
Sensibilidade à insulina
Prazo: 8 semanas
|
Concentração sérica de insulina
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa matabólica em repouso
Prazo: 8 semanas
|
Medido usando calorimetria indireta
|
8 semanas
|
Massa corporal
Prazo: 8 semanas
|
Medido usando balanças eletrônicas para cadeiras de rodas
|
8 semanas
|
Circunferência da cintura e quadril
Prazo: 8 semanas
|
Medido usando uma fita não metálica
|
8 semanas
|
Altura
Prazo: 8 semanas
|
Medido usando uma fita não metálica
|
8 semanas
|
Porcentagem total de gordura corporal
Prazo: 8 semanas
|
Medido usando absorciometria de raios X de dupla energia
|
8 semanas
|
Massa Total Sem Gordura
Prazo: 8 semanas
|
Medido usando absorciometria de raios X de dupla energia
|
8 semanas
|
Tecido Adiposo Visceral
Prazo: 8 semanas
|
Medido usando absorciometria de raios X de dupla energia
|
8 semanas
|
Massa Gorda Total
Prazo: 8 semanas
|
Medido usando absorciometria de raios X de dupla energia
|
8 semanas
|
Áreas transversais musculares, adiposas e ósseas ao redor da tíbia e do fêmur
Prazo: 8 semanas
|
Medido usando tomografia computadorizada quantitativa periférica
|
8 semanas
|
Geometria óssea e densidades de tecido ao redor da tíbia e do fêmur
Prazo: 8 semanas
|
Medido usando tomografia computadorizada quantitativa periférica
|
8 semanas
|
tecido adiposo
Prazo: 8 semanas
|
Medido usando biópsia de tecido adiposo
|
8 semanas
|
Força muscular dos membros superiores
Prazo: 8 semanas
|
Dinamômetro portátil
|
8 semanas
|
Equilíbrio
Prazo: 8 semanas
|
O teste de alcance funcional modificado
|
8 semanas
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 8 semanas
|
Medido usando um questionário validado
|
8 semanas
|
Dor no ombro
Prazo: 8 semanas
|
Medido usando um questionário validado
|
8 semanas
|
Ingestão energética e composição de macronutrientes da dieta
Prazo: 8 semanas
|
Estimado usando um diário alimentar pesado de 5 dias
|
8 semanas
|
Energia gasta em diferentes intensidades de atividade física (categorias MET) (kJ ou kcal)
Prazo: 8 semanas
|
Energia gasta em diferentes intensidades de atividade física ao longo de 5 dias (categorias MET) (kJ ou kcal)
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12345678280233
- UBath (Identificador de registro: Chatwalai)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Lesão da medula espinal
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