- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06296823
인간의 주변 생체 시계에 대한 바이오마커
연구 개요
상세 설명
방문 1: 사전 선별/초기 포함 기준을 충족하는 참가자는 방문 1에서 동의를 받고 추가 설문지와 인터뷰를 완료하여 포함/제외 기준을 평가합니다. 설명 데이터를 수집하고 임상 심리학자가 임상 인터뷰를 수행하도록 합니다.
방문 2: 참가자는 건강 상태를 확인하기 위해 콜로라도 대학교 볼더 캠퍼스(UCB-CTRC)의 임상 중개 연구 센터에서 의료 검진을 받게 됩니다.
방문 3 및 6: 참가자는 방문 5 및 8 이전 2주 동안 규칙적인 약 8시간의 수면-기상 일정을 유지하도록 요청받게 됩니다. 참가자는 손목 활동, 피부 온도 및 빛 노출 기록 장치를 착용하게 됩니다. 참가자는 외래 기록 절차 중에 현지 시간대를 유지해야 하며 일반적인 일정을 유지해야 합니다(예: 직장이나 사교 행사를 위해 밤을 새지 말고 거주지와 다른 새로운 장소에 거주하지 마십시오). .
방문 4 및 7: 참가자는 11일과 39일에 실험실에 와서 자격을 갖춘 직원이 집에서 최대 3일 동안 착용할 연속 혈당 모니터링(CGM) 센서를 부착하고 실험실에서 계속할 것입니다. 연구에 앞서 3일 동안 아침, 점심, 저녁을 포함한 등칼로리 식사가 제공됩니다. 참가자들은 이러한 에너지 균형 잡힌 연구 식단(카페인 없음)을 섭취하도록 요청받으며 식사 시간이 정해집니다(아침 ~30분, 점심 ~5시간, 저녁 ~10시간). 실험실 내 연구 전 3일 동안 운동이 금지됩니다.
방문 5 및 8: 참가자는 ABBA 설계를 사용하여 조건 순서에 따라 무작위로 배정됩니다(즉, 교차 설계에서 먼저 두 가지 실험 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다: 3일 밝은 빛 노출 또는 3일 더 이른 시간에 식사). 두 조건 모두 동쪽으로 5개 시간대를 여행하는 것과 동일한 고급 수면-각성 일정에 따라 테스트되었습니다. 모든 참가자는 두 가지 조건을 모두 완료합니다. 두 번째 방문에서 참가자는 다른 조건에서 테스트를 받게 됩니다. 참가자는 방문할 때마다 7.7일 동안 실험실에서 생활하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kenneth Wright, PhD
- 전화번호: 303-735-1923
- 이메일: sleep.study@colorado.edu
연구 장소
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, 미국, 80303
- 모병
- Sleep and Chronobiology Laboratory
-
연락하다:
- Kenneth Wright
- 전화번호: 303-735-1923
- 이메일: sleep.study@colorado.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1) 17-35세 2) 영어 가능 3) 건강함 5) 고도 이력: 현재 덴버 고도 이상 거주
제외 기준:
1. 모든 의학적, 정신적 또는 수면 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식사 타이밍
3일간의 식사, 취침 시간, 기상 시간은 5시간 일찍 시작하도록 예약되어 있습니다.
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시뮬레이션된 시차 프로토콜에서 16시간의 기상 시간과 8시간의 예정된 수면 기회를 통해 평소보다 일찍 잠자리에 들고 깨어나게 됩니다.
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실험적: 밝은 등
~3,000럭스의 밝은 빛에 3일 동안 노출됩니다. 이는 일출이나 일몰 밝기의 1/3 미만입니다(매일 1시간씩 일찍 시작하도록 설정). 취침 및 기상 시간은 5시간 더 빠릅니다.
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시뮬레이션된 시차 프로토콜에서 16시간의 기상 시간과 8시간의 예정된 수면 기회를 통해 평소보다 일찍 잠자리에 들고 깨어나게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PYY
기간: 2회에 걸쳐 시간당 최대 25시간
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식욕 호르몬 - 포만감을 촉진합니다.
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2회에 걸쳐 시간당 최대 25시간
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그렐린
기간: 2회에 걸쳐 시간당 최대 25시간
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식욕 호르몬 - 음식 섭취를 촉진합니다.
|
2회에 걸쳐 시간당 최대 25시간
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렙틴
기간: 2회에 걸쳐 시간당 최대 25시간
|
식욕 호르몬 - 포만감을 촉진합니다.
|
2회에 걸쳐 시간당 최대 25시간
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CRP
기간: 2회에 걸쳐 시간당 최대 25시간
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급성기 반응/또한 염증의 지표
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2회에 걸쳐 시간당 최대 25시간
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OMD
기간: 2회에 걸쳐 시간당 최대 25시간
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생광물화
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2회에 걸쳐 시간당 최대 25시간
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PAI-1
기간: 2회에 걸쳐 시간당 최대 25시간
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섬유소분해 억제제
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2회에 걸쳐 시간당 최대 25시간
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IgE
기간: 2회에 걸쳐 시간당 최대 25시간
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기생충 및 알레르기 항원에 대한 면역 반응
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2회에 걸쳐 시간당 최대 25시간
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CCL18
기간: 2회에 걸쳐 시간당 최대 25시간
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화학주성/면역세포 밀매
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2회에 걸쳐 시간당 최대 25시간
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PTH
기간: 2회에 걸쳐 시간당 최대 25시간
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혈청 칼슘 항상성
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2회에 걸쳐 시간당 최대 25시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당
기간: 2번에 걸쳐 최대 35시간 동안 연속적으로
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혈당
|
2번에 걸쳐 최대 35시간 동안 연속적으로
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인슐린
기간: 2회에 걸쳐 시간당 최대 25시간
|
혈당 수치 조절을 돕는 호르몬
|
2회에 걸쳐 시간당 최대 25시간
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단백질체학
기간: 2회에 걸쳐 시간당 최대 25시간
|
단백질
|
2회에 걸쳐 시간당 최대 25시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멜라토닌
기간: 2회에 걸쳐 시간당 최대 25시간
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SCN 마스터 시계의 기본 마커 - 높은 수준은 생물학적 밤을 나타냅니다.
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2회에 걸쳐 시간당 최대 25시간
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코티솔
기간: 2회에 걸쳐 시간당 최대 25시간
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SCN 마스터 클록의 보조 마커 - 상승/높은 레벨은 생물학적 밤을 나타냅니다.
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2회에 걸쳐 시간당 최대 25시간
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심부체온
기간: 2번에 걸쳐 최대 35시간 동안 연속적으로
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SCN 마스터 시계의 보조 마커 - 낮은 수준은 생물학적 밤을 나타냅니다.
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2번에 걸쳐 최대 35시간 동안 연속적으로
|
피부 온도
기간: 2번에 걸쳐 최대 35시간 동안 연속적으로
|
SCN 마스터 시계의 보조 마커 - 높은 수준은 생물학적 밤을 나타냅니다.
|
2번에 걸쳐 최대 35시간 동안 연속적으로
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인식
기간: 2회에 걸쳐 시간당 최대 35시간
|
성능 측정
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2회에 걸쳐 시간당 최대 35시간
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혈압
기간: 2회에 걸쳐 시간당 최대 35시간
|
수축기 및 이완기 혈압
|
2회에 걸쳐 시간당 최대 35시간
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Metabolomics(현재 자금이 지원되지 않는 분석을 위한 보조금 신청 계획)
기간: 2회에 걸쳐 시간당 최대 25시간
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혈장의 작은 분자
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2회에 걸쳐 시간당 최대 25시간
|
구강 미생물군집(현재 자금이 지원되지 않는 분석을 위한 보조금 신청 계획)
기간: 2회에 걸쳐 시간당 최대 25시간
|
구강 세균
|
2회에 걸쳐 시간당 최대 25시간
|
피부 마이크로바이옴(현재 자금 지원되지 않은 분석에 대한 연구비 신청 계획)
기간: 2회에 걸쳐 시간당 최대 25시간
|
피부 박테리아
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2회에 걸쳐 시간당 최대 25시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-0466
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
동료 검토 저널에 제시된 제안된 작업에서 생성된 모든 데이터는 식별되지 않습니다.
동료 검토 저널에 제시된 기타 데이터는 무기한 보관되며 요청 시 제공됩니다.
미생물군집 데이터는 International Nucleotide Sequence Database Collaboration www.insdc.org/에 보관될 것입니다. 이미 Qiita http://qiita.microbio.me에 입금되어 있습니다.
대사체학 데이터는 GNPS(Global Natural Products Social) 분자 네트워킹 http://gnps.ucsd.edu에 보관됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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시뮬레이션된 시차 프로토콜에 대한 임상 시험
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University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Hadassah Medical OrganizationHebrew University of Jerusalem모병
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