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Biomarker für periphere zirkadiane Uhren beim Menschen

29. Februar 2024 aktualisiert von: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, unser Verständnis der peripheren zirkadianen Rhythmen beim Menschen zu verbessern. In den meisten Geweben des Körpers sind zirkadiane Uhren vorhanden, die für eine optimale physiologische Funktion, Gesundheit und ein optimales Verhalten wichtig sind. Dieses Projekt wird simulierte Jetlag-Protokolle nutzen, um neuartige Hypothesen über die Regulierung peripherer zirkadianer Rhythmen beim Menschen systematisch zu testen. Insbesondere werden wir untersuchen, wie sich Veränderungen in der Zeit, in der wir dem Licht ausgesetzt sind, und in der Zeit, in der wir essen, auf Proteine ​​im Blut und Speichel auswirken, die Rhythmen von Uhren im Gehirn darstellen (z. B. Rhythmen der koordinierten Hormone Melatonin und Cortisol). durch das Gehirn) und Rhythmen von Uhren in Körpergeweben (z. B. Proteine, die von Immun- und Knochenzellen sowie Zellen im Magen und in der Leber hergestellt werden). Unser Ziel ist es außerdem, neue blutbasierte Biomarker für periphere Rhythmen beim Menschen zu entdecken. Wir gehen davon aus, dass unsere Ergebnisse der erste Schritt bei der Entwicklung neuartiger zirkadianer Behandlungen zur Ausrichtung peripherer Uhren unter Bedingungen wie Jetlag und bei der Entwicklung neuartiger zirkadianer Biomarker sein werden, die unser wissenschaftliches Verständnis zirkadianer Rhythmen verbessern werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Besuch 1: Teilnehmer, die die Voruntersuchungs-/ersten Einschlusskriterien erfüllen, werden bei Besuch 1 eingewilligt, füllen zusätzliche Fragebögen und Interviews aus, um Einschluss-/Ausschlusskriterien zu bewerten, und wir werden beschreibende Daten sammeln und unseren klinischen Psychologen ein klinisches Interview durchführen lassen.

Besuch 2: Die Teilnehmer werden im Clinical Translational Research Center der University of Colorado Boulder (UCB-CTRC) einem medizinischen Screening unterzogen, um ihren Gesundheitszustand zu bestimmen.

Besuche 3 und 6: Die Teilnehmer werden gebeten, vor den Besuchen 5 und 8 zwei Wochen lang einen regelmäßigen Schlaf-Wach-Rhythmus von ca. 8 Stunden einzuhalten. Die Teilnehmer tragen einen Aktivitäts-, Hauttemperatur- und Lichtexpositionsrekorder am Handgelenk. Die Teilnehmer werden gebeten, während der ambulanten Aufzeichnungsverfahren in der örtlichen Zeitzone zu bleiben und ihre typischen Zeitpläne einzuhalten (z. B. nicht die ganze Nacht wegen Arbeit oder gesellschaftlichen Veranstaltungen wach zu bleiben und nicht an einem neuen Ort zu wohnen, der sich von ihrem Wohnort unterscheidet). .

Besuch 4 und 7: Die Teilnehmer kommen an den Tagen 11 und 39 ins Labor, wo qualifiziertes Personal einen CGM-Sensor (Continuous Glucose Monitoring) anbringt, der etwa drei Tage lang zu Hause getragen wird, und dann im Labor fortfährt. Für die drei Tage vor der Studie werden isokalorische Mahlzeiten einschließlich Frühstück, Mittag- und Abendessen angeboten. Die Teilnehmer werden gebeten, diese energieausgewogenen Forschungsdiäten (kein Koffein) zu sich zu nehmen, und der Zeitpunkt der Mahlzeiten wird festgelegt (Frühstück ca. 30 Minuten, Mittagessen ca. 5 Stunden und Abendessen ca. 10 Stunden nach dem Aufwachen). Für diese 3 Tage vor der Laborstudie ist körperliche Betätigung verboten.

Besuche 5 und 8: Die Teilnehmer werden anhand eines ABBA-Designs nach dem Zufallsprinzip der Konditionsreihenfolge zugeteilt (d. h. in einem Crossover-Design zunächst in eine der beiden experimentellen Bedingungen randomisiert: 3 Tage helles Licht oder 3 Tage frühere Mahlzeiten). Beide Bedingungen werden nach einem erweiterten Schlaf-Wach-Zeitplan getestet, der einer Reise um 5 Zeitzonen nach Osten entspricht. Alle Teilnehmer erfüllen beide Bedingungen. Beim zweiten Besuch werden die Teilnehmer im anderen Zustand getestet. Die Teilnehmer werden bei jedem Besuch 7,7 Tage im Labor leben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) 17–35 Jahre alt 2) Englisch sprechend 3) Gesund 5) Höhengeschichte: Wohnt derzeit auf der Höhe von Denver oder höher

Ausschlusskriterien:

1. Jede medizinische, psychiatrische oder Schlafstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Essenszeitpunkt
An drei Tagen sind Mahlzeiten, Schlafenszeiten und Aufstehen 5 Stunden früher geplant.
Verhalten: Simuliertes Jetlag-Protokoll
16 Stunden Wachheit und 8 Stunden geplante Schlafmöglichkeit in einem simulierten Jetlag-Protokoll, bei dem Sie früher als gewöhnlich zu Bett gehen und aufwachen.
Experimental: Helles Licht
Drei Tage lang hellem Licht von ca. 3.000 Lux ausgesetzt, was weniger als einem Drittel der Helligkeit eines Sonnenaufgangs oder Sonnenuntergangs entspricht (jeden Tag um 1 Stunde früher beginnend), wobei die geplanten Schlafens- und Aufwachzeiten 5 Stunden früher liegen.
Verhalten: Simuliertes Jetlag-Protokoll
16 Stunden Wachheit und 8 Stunden geplante Schlafmöglichkeit in einem simulierten Jetlag-Protokoll, bei dem Sie früher als gewöhnlich zu Bett gehen und aufwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PYY
Zeitfenster: stündlich für bis zu 25 Stunden zweimal
Appetithormon fördert das Sättigungsgefühl
stündlich für bis zu 25 Stunden zweimal
Ghrelin
Zeitfenster: stündlich für bis zu 25 Stunden zweimal
Appetithormon fördert die Nahrungsaufnahme
stündlich für bis zu 25 Stunden zweimal
Leptin
Zeitfenster: stündlich für bis zu 25 Stunden zweimal
Appetithormon fördert das Sättigungsgefühl
stündlich für bis zu 25 Stunden zweimal
CRP
Zeitfenster: stündlich für bis zu 25 Stunden zweimal
Akute Phasenreaktion/auch Entzündungsmarker
stündlich für bis zu 25 Stunden zweimal
OMD
Zeitfenster: stündlich für bis zu 25 Stunden zweimal
Biomineralisation
stündlich für bis zu 25 Stunden zweimal
PAI-1
Zeitfenster: stündlich für bis zu 25 Stunden zweimal
Inhibitor der Fibrinolyse
stündlich für bis zu 25 Stunden zweimal
IgE
Zeitfenster: stündlich für bis zu 25 Stunden zweimal
Immunreaktionen auf Parasiten und Allergene
stündlich für bis zu 25 Stunden zweimal
CCL18
Zeitfenster: stündlich für bis zu 25 Stunden zweimal
Chemotaxis / Handel mit Immunzellen
stündlich für bis zu 25 Stunden zweimal
PTH
Zeitfenster: stündlich für bis zu 25 Stunden zweimal
Serumkalziumhomöostase
stündlich für bis zu 25 Stunden zweimal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucose
Zeitfenster: zwei Mal ununterbrochen für bis zu 35 Stunden
Blutzucker
zwei Mal ununterbrochen für bis zu 35 Stunden
Insulin
Zeitfenster: stündlich für bis zu 25 Stunden zweimal
Hormon, das zur Regulierung des Blutzuckerspiegels beiträgt
stündlich für bis zu 25 Stunden zweimal
Proteomik
Zeitfenster: stündlich für bis zu 25 Stunden zweimal
Proteine
stündlich für bis zu 25 Stunden zweimal

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melatonin
Zeitfenster: stündlich für bis zu 25 Stunden zweimal
Primärer Marker der SCN-Hauptuhr – hohe Werte stehen für biologische Nacht
stündlich für bis zu 25 Stunden zweimal
Cortisol
Zeitfenster: stündlich für bis zu 25 Stunden zweimal
Sekundärer Marker der SCN-Hauptuhr – steigende/hohe Werte repräsentieren biologische Nacht
stündlich für bis zu 25 Stunden zweimal
Körperkerntemperatur
Zeitfenster: zwei Mal ununterbrochen für bis zu 35 Stunden
Sekundärer Marker der SCN-Hauptuhr – niedrige Werte stellen biologische Nacht dar
zwei Mal ununterbrochen für bis zu 35 Stunden
Hauttemperatur
Zeitfenster: zwei Mal ununterbrochen für bis zu 35 Stunden
Sekundärer Marker der SCN-Hauptuhr – hohe Werte stehen für biologische Nacht
zwei Mal ununterbrochen für bis zu 35 Stunden
Erkenntnis
Zeitfenster: stündlich für bis zu 35 Stunden zweimal
Leistungsmaßstäbe
stündlich für bis zu 35 Stunden zweimal
Blutdruck
Zeitfenster: stündlich für bis zu 35 Stunden zweimal
systolischer und diastolischer Druck
stündlich für bis zu 35 Stunden zweimal
Metabolomics (Förderantrag zur Analyse geplant, derzeit nicht finanziert)
Zeitfenster: stündlich für bis zu 25 Stunden zweimal
kleine Moleküle im Plasma
stündlich für bis zu 25 Stunden zweimal
Orales Mikrobiom (Zuschussantrag zur Analyse geplant, derzeit nicht finanziert)
Zeitfenster: stündlich für bis zu 25 Stunden zweimal
orale Bakterien
stündlich für bis zu 25 Stunden zweimal
Hautmikrobiom (Förderantrag zur Analyse geplant, derzeit nicht finanziert)
Zeitfenster: stündlich für bis zu 25 Stunden zweimal
Hautbakterien
stündlich für bis zu 25 Stunden zweimal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0466

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle aus der vorgeschlagenen Arbeit generierten Daten, die in einer peer-reviewten Zeitschrift präsentiert werden, werden anonymisiert.

Andere Daten, die in einer Peer-Review-Zeitschrift präsentiert werden, werden auf unbestimmte Zeit archiviert und auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Mikrobiomdaten werden in der International Nucleotide Sequence Database Collaboration www.insdc.org/ hinterlegt. und ist bereits in Qiita http://qiita.microbio.me hinterlegt

Metabolomics-Daten werden im molekularen Netzwerk Global Natural Products Social (GNPS) hinterlegt: http://gnps.ucsd.edu

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung werden die Mikrobiomdaten dauerhaft in der International Nucleotide Sequence Database Collaboration www.insdc.org hinterlegt. Daten hinterlegt in Qiita http://qiita.microbio.me Bei der Veröffentlichung müssen Proteomik- und Metabolomik-Daten hinterlegt und frei verfügbar gemacht werden (z. B. https://figshare.com, http://gnps.ucsd.edu)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Mikrobiom-, Proteomik- und Metabolomikdaten werden unter www.insdc.org/ frei verfügbar sein. https://figshare.com, und http://gnps.ucsd.edu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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