Biomarcadores de relojes circadianos periféricos en humanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visita 1: Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión/selección previa recibirán su consentimiento en la Visita 1, completarán cuestionarios y entrevistas adicionales para evaluar los criterios de inclusión/exclusión, y recopilaremos datos descriptivos y nuestro psicólogo clínico realizará una entrevista clínica.
Visita 2: Los participantes se someterán a un examen médico en el Centro de Investigación Clínica Traslacional de la Universidad de Colorado Boulder (UCB-CTRC) para determinar el estado de salud.
Visitas 3 y 6: se pedirá a los participantes que mantengan un horario regular de sueño y vigilia de ~8 h durante dos semanas antes de las Visitas 5 y 8. Los participantes usarán un registrador de actividad en la muñeca, temperatura de la piel y exposición a la luz. Se pedirá a los participantes que permanezcan en la zona horaria local durante los procedimientos de grabación ambulatoria y que mantengan sus horarios habituales (por ejemplo, no quedarse despiertos toda la noche para trabajar o eventos sociales y no residir en un lugar nuevo diferente de su lugar de residencia). .
Visitas 4 y 7: los participantes vendrán al laboratorio los días 11 y 39, donde personal calificado les aplicará un sensor de monitoreo continuo de glucosa (CGM) que se usará durante aproximadamente 3 días en casa y continuará en el laboratorio. Durante los tres días previos al estudio se proporcionarán comidas isocalóricas que incluyen desayuno, almuerzo y cena. Se pedirá a los participantes que consuman estas dietas de investigación con equilibrio energético (sin cafeína) y se programará el horario de las comidas (desayuno ~ 30 min, almuerzo ~ 5 h y cena ~ 10 h después del despertar). Se prohibirá el ejercicio durante estos 3 días antes del estudio en el laboratorio.
Visitas 5 y 8: los participantes serán asignados al azar según el orden de las condiciones utilizando un diseño ABBA (es decir, asignados al azar a una de las dos condiciones experimentales primero en un diseño cruzado: 3 días de exposición a luz brillante o 3 días de comidas programadas más temprano). Ambas condiciones se prueban bajo un horario avanzado de sueño-vigilia equivalente a viajar 5 zonas horarias hacia el este. Todos los participantes cumplirán ambas condiciones. En la segunda visita, los participantes serán evaluados en la otra condición. Los participantes vivirán en el laboratorio durante 7,7 días en cada visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kenneth Wright, PhD
- Número de teléfono: 303-735-1923
- Correo electrónico: sleep.study@colorado.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Reclutamiento
- Sleep and Chronobiology Laboratory
-
Contacto:
- Kenneth Wright
- Número de teléfono: 303-735-1923
- Correo electrónico: sleep.study@colorado.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1) 17-35 años 2) Habla inglés 3) Saludable 5) Historial de altitud: actualmente reside en la altitud de Denver o más
Criterio de exclusión:
1. Cualquier trastorno médico, psiquiátrico o del sueño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Horario de las comidas
Tres días de comidas, horarios de acostarse y despertarse programados 5 horas antes.
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16 horas de vigilia y 8 horas de sueño programado en un protocolo simulado de jetlag donde te acostarás y te despertarás más temprano de lo habitual.
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Experimental: Luz brillante
Tres días de exposición a una luz brillante de ~3000 lux, que es menos de un tercio del brillo de un amanecer o atardecer (programado para comenzar 1 hora antes cada día) con horarios programados para acostarse y despertarse 5 horas antes.
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16 horas de vigilia y 8 horas de sueño programado en un protocolo simulado de jetlag donde te acostarás y te despertarás más temprano de lo habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PYY
Periodo de tiempo: cada hora durante hasta 25 horas en dos ocasiones
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La hormona del apetito promueve la saciedad.
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cada hora durante hasta 25 horas en dos ocasiones
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Grelina
Periodo de tiempo: cada hora durante hasta 25 horas en dos ocasiones
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La hormona del apetito promueve la ingesta de alimentos.
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cada hora durante hasta 25 horas en dos ocasiones
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Leptina
Periodo de tiempo: cada hora durante hasta 25 horas en dos ocasiones
|
La hormona del apetito promueve la saciedad.
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cada hora durante hasta 25 horas en dos ocasiones
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PCR
Periodo de tiempo: cada hora durante hasta 25 horas en dos ocasiones
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Respuesta de fase aguda/también marcador de inflamación
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cada hora durante hasta 25 horas en dos ocasiones
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OMD
Periodo de tiempo: cada hora durante hasta 25 horas en dos ocasiones
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Biomineralización
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cada hora durante hasta 25 horas en dos ocasiones
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PAI-1
Periodo de tiempo: cada hora durante hasta 25 horas en dos ocasiones
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Inhibidor de la fibrinólisis
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cada hora durante hasta 25 horas en dos ocasiones
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IgE
Periodo de tiempo: cada hora durante hasta 25 horas en dos ocasiones
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Respuestas inmunes a parásitos y alérgenos.
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cada hora durante hasta 25 horas en dos ocasiones
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CCL18
Periodo de tiempo: cada hora durante hasta 25 horas en dos ocasiones
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Quimiotaxis / tráfico de células inmunes
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cada hora durante hasta 25 horas en dos ocasiones
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PTH
Periodo de tiempo: cada hora durante hasta 25 horas en dos ocasiones
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Homeostasis del calcio sérico
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cada hora durante hasta 25 horas en dos ocasiones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa
Periodo de tiempo: continuamente durante hasta 35 horas en dos ocasiones
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Glucemia
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continuamente durante hasta 35 horas en dos ocasiones
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Insulina
Periodo de tiempo: cada hora durante hasta 25 horas en dos ocasiones
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Hormona que ayuda a regular los niveles de glucosa en sangre.
|
cada hora durante hasta 25 horas en dos ocasiones
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Proteómica
Periodo de tiempo: cada hora durante hasta 25 horas en dos ocasiones
|
proteínas
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cada hora durante hasta 25 horas en dos ocasiones
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Melatonina
Periodo de tiempo: cada hora durante hasta 25 horas en dos ocasiones
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Marcador primario del reloj maestro SCN: los niveles altos representan la noche biológica
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cada hora durante hasta 25 horas en dos ocasiones
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Cortisol
Periodo de tiempo: cada hora durante hasta 25 horas en dos ocasiones
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Marcador secundario del reloj maestro SCN: los niveles elevados/ascendentes representan la noche biológica
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cada hora durante hasta 25 horas en dos ocasiones
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Temperatura corporal central
Periodo de tiempo: continuamente durante hasta 35 horas en dos ocasiones
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Marcador secundario del reloj maestro SCN: los niveles bajos representan la noche biológica
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continuamente durante hasta 35 horas en dos ocasiones
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Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: continuamente durante hasta 35 horas en dos ocasiones
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Marcador secundario del reloj maestro SCN: los niveles altos representan la noche biológica
|
continuamente durante hasta 35 horas en dos ocasiones
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Cognición
Periodo de tiempo: cada hora hasta 35 horas en dos ocasiones
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Medidas de desempeño
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cada hora hasta 35 horas en dos ocasiones
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Presión arterial
Periodo de tiempo: cada hora hasta 35 horas en dos ocasiones
|
presiones sistólica y diastólica
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cada hora hasta 35 horas en dos ocasiones
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Metabolómica (la solicitud de subvención prevista para analizar no está financiada actualmente)
Periodo de tiempo: cada hora durante hasta 25 horas en dos ocasiones
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pequeñas moléculas en el plasma
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cada hora durante hasta 25 horas en dos ocasiones
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Microbioma oral (la solicitud de subvención prevista para analizar no está financiada actualmente)
Periodo de tiempo: cada hora durante hasta 25 horas en dos ocasiones
|
bacterias orales
|
cada hora durante hasta 25 horas en dos ocasiones
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Microbioma de la piel (la solicitud de subvención prevista para analizar no está financiada actualmente)
Periodo de tiempo: cada hora durante hasta 25 horas en dos ocasiones
|
bacterias de la piel
|
cada hora durante hasta 25 horas en dos ocasiones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22-0466
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Cualquier dato generado a partir del trabajo propuesto que se presente en una revista revisada por pares será anonimizado.
Otros datos que se presenten en una revista revisada por pares se archivarán indefinidamente y estarán disponibles previa solicitud.
Los datos del microbioma se depositarán en la Colaboración Internacional de Bases de Datos de Secuencias de Nucleótidos www.insdc.org/ y ya está depositado en Qiita http://qiita.microbio.me
Los datos de metabolómica se depositarán en la red molecular Global Natural Products Social (GNPS) http://gnps.ucsd.edu.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .