Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery pro periferní cirkadiánní hodiny u lidí

29. února 2024 aktualizováno: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder
Účelem tohoto projektu je zlepšit naše chápání periferních cirkadiánních rytmů u lidí. Cirkadiánní hodiny jsou přítomny ve většině tkání těla a jsou důležité pro optimální fyziologickou funkci, zdraví a chování. Tento projekt bude využívat simulované protokoly jetlag k systematickému testování nových hypotéz o regulaci periferních cirkadiánních rytmů u lidí. Konkrétně budeme zkoumat, jak změny v době, kdy jsme vystaveni světlu, a načasování, kdy jíme, ovlivňují bílkoviny v krvi a slinách, které představují rytmy z hodin v mozku (např. mozkem) a rytmy z hodin v tělesných tkáních (např. proteiny vytvářené imunitními a kostními buňkami a buňkami v žaludku a játrech). Naším cílem je také objevit nové krevní biomarkery periferních rytmů u lidí. Očekáváme, že naše zjištění budou prvním krokem ve vývoji nových cirkadiánních léčebných postupů pro vyrovnání periferních hodin za podmínek, jako je pásmová nemoc, a pro vývoj nových cirkadiánních biomarkerů, které posouvají naše vědecké chápání cirkadiánních rytmů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návštěva 1: Účastníci, kteří splňují kritéria předběžného screeningu/počátečního zařazení, obdrží souhlas při návštěvě 1, vyplní další dotazníky a rozhovory pro posouzení kritérií pro zařazení/vyloučení a my shromáždíme popisná data a necháme našeho klinického psychologa provést klinický rozhovor.

Návštěva 2: Účastníci podstoupí lékařskou prohlídku v Centru klinického translačního výzkumu na University of Colorado Boulder (UCB-CTRC) za účelem zjištění zdravotního stavu.

Návštěvy 3 a 6: Účastníci budou požádáni, aby dva týdny před návštěvami 5 a 8 dodržovali pravidelný ~8hodinový plán spánku a bdění. Účastníci budou mít na sobě záznamník aktivity na zápěstí, teploty pokožky a expozice světlu. Účastníci budou požádáni, aby během ambulantních záznamů zůstali v místním časovém pásmu, a budou požádáni, aby dodržovali své obvyklé rozvrhy (např. nezůstávali celou noc kvůli práci nebo společenským akcím a nepobývali na novém místě odlišném od místa jejich bydliště). .

Návštěva 4 a 7: Účastníci přijdou do laboratoře ve dnech 11 a 39, kde kvalifikovaný personál aplikuje senzor kontinuálního monitorování glukózy (CGM), který se bude nosit doma po dobu ~ 3 dnů a bude pokračovat v laboratoři. Po tři dny před studiem bude zajištěno izokalorické jídlo včetně snídaně, oběda a večeře. Účastníci budou požádáni, aby konzumovali tyto energeticky vyvážené výzkumné diety (bez kofeinu) a načasování jídla bude naplánováno (snídaně ~ 30 minut, oběd ~ 5 hodin a večeře ~ 10 hodin po probuzení). Cvičení bude na tyto 3 dny před laboratorní studií zakázáno.

Návštěvy 5 a 8: Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí podmínek s použitím designu ABBA (tj. randomizováni do jedné ze dvou experimentálních podmínek nejprve v křížovém designu: 3 dny vystavení jasnému světlu nebo 3 dny dřívějších časovaných jídel). Obě podmínky jsou testovány podle pokročilého plánu spánku a bdění, který odpovídá cestování o 5 časových pásem na východ. Všichni účastníci splní obě podmínky. Při druhé návštěvě budou účastníci testováni v jiném stavu. Účastníci budou bydlet v laboratoři po dobu 7,7 dne při každé návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Nábor
        • Sleep and Chronobiology Laboratory
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) 17–35 let 2) Anglicky mluvící 3) Zdravý 5) Historie nadmořské výšky: V současné době bydlím v nadmořské výšce Denver nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli zdravotní, psychiatrická porucha nebo porucha spánku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Načasování jídla
Tři dny jídla, spaní a probuzení naplánováno na 5 hodin dříve.
Behaviorální: Simulovaný protokol jetlag
16 hodin bdění a 8 hodin naplánovaného spánku v simulovaném protokolu jetlag, kdy půjdete spát a probudíte se dříve než obvykle.
Experimentální: Jasné světlo
Tři dny vystavení jasnému světlu ~ 3 000 luxů, což je méně než jedna třetina jasu východu nebo západu slunce (načasováno tak, aby každý den začalo dříve o 1 hodinu) s plánovanými časy spánku a probuzení o 5 hodin dříve.
Behaviorální: Simulovaný protokol jetlag
16 hodin bdění a 8 hodin naplánovaného spánku v simulovaném protokolu jetlag, kdy půjdete spát a probudíte se dříve než obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PYY
Časové okno: každou hodinu po dobu až 25 hodin při dvou příležitostech
Hormon chuti k jídlu - podporuje pocit sytosti
každou hodinu po dobu až 25 hodin při dvou příležitostech
Ghrelin
Časové okno: každou hodinu po dobu až 25 hodin při dvou příležitostech
Hormon chuti k jídlu - podporuje příjem potravy
každou hodinu po dobu až 25 hodin při dvou příležitostech
Leptin
Časové okno: každou hodinu po dobu až 25 hodin při dvou příležitostech
Hormon chuti k jídlu - podporuje pocit sytosti
každou hodinu po dobu až 25 hodin při dvou příležitostech
CRP
Časové okno: každou hodinu po dobu až 25 hodin při dvou příležitostech
Odpověď akutní fáze/také marker zánětu
každou hodinu po dobu až 25 hodin při dvou příležitostech
OMD
Časové okno: každou hodinu po dobu až 25 hodin při dvou příležitostech
Biomineralizace
každou hodinu po dobu až 25 hodin při dvou příležitostech
PAI-1
Časové okno: každou hodinu po dobu až 25 hodin při dvou příležitostech
Inhibitor fibrinolýzy
každou hodinu po dobu až 25 hodin při dvou příležitostech
IgE
Časové okno: každou hodinu po dobu až 25 hodin při dvou příležitostech
Imunitní reakce na parazity a alergeny
každou hodinu po dobu až 25 hodin při dvou příležitostech
CCL18
Časové okno: každou hodinu po dobu až 25 hodin při dvou příležitostech
Chemotaxe / obchodování s imunitními buňkami
každou hodinu po dobu až 25 hodin při dvou příležitostech
PTH
Časové okno: každou hodinu po dobu až 25 hodin při dvou příležitostech
Homeostáza vápníku v séru
každou hodinu po dobu až 25 hodin při dvou příležitostech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza
Časové okno: nepřetržitě po dobu až 35 hodin při dvou příležitostech
Krevní cukr
nepřetržitě po dobu až 35 hodin při dvou příležitostech
Inzulín
Časové okno: každou hodinu po dobu až 25 hodin při dvou příležitostech
hormon, který pomáhá regulovat hladinu glukózy v krvi
každou hodinu po dobu až 25 hodin při dvou příležitostech
Proteomika
Časové okno: každou hodinu po dobu až 25 hodin při dvou příležitostech
proteiny
každou hodinu po dobu až 25 hodin při dvou příležitostech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Melatonin
Časové okno: každou hodinu po dobu až 25 hodin při dvou příležitostech
Primární marker hlavních hodin SCN - vysoké hladiny představují biologickou noc
každou hodinu po dobu až 25 hodin při dvou příležitostech
Kortizol
Časové okno: každou hodinu po dobu až 25 hodin při dvou příležitostech
Sekundární marker hlavních hodin SCN - stoupající/vysoké hladiny představují biologickou noc
každou hodinu po dobu až 25 hodin při dvou příležitostech
Teplota těla
Časové okno: nepřetržitě po dobu až 35 hodin při dvou příležitostech
Sekundární marker hlavních hodin SCN - nízké hladiny představují biologickou noc
nepřetržitě po dobu až 35 hodin při dvou příležitostech
Teplota kůže
Časové okno: nepřetržitě po dobu až 35 hodin při dvou příležitostech
Sekundární marker hlavních hodin SCN - vysoké hladiny představují biologickou noc
nepřetržitě po dobu až 35 hodin při dvou příležitostech
Poznání
Časové okno: každou hodinu po dobu až 35 hodin při dvou příležitostech
Měřítka výkonu
každou hodinu po dobu až 35 hodin při dvou příležitostech
Krevní tlak
Časové okno: každou hodinu po dobu až 35 hodin při dvou příležitostech
systolický a diastolický tlak
každou hodinu po dobu až 35 hodin při dvou příležitostech
Metabolomics (žádost o grant plánovaná k analýze není v současné době financována)
Časové okno: každou hodinu po dobu až 25 hodin při dvou příležitostech
malé molekuly v plazmě
každou hodinu po dobu až 25 hodin při dvou příležitostech
Orální mikrobiom (žádost o grant plánovaná k analýze není v současné době financována)
Časové okno: každou hodinu po dobu až 25 hodin při dvou příležitostech
ústní bakterie
každou hodinu po dobu až 25 hodin při dvou příležitostech
Kožní mikrobiom (žádost o grant plánovaná k analýze není v současné době financována)
Časové okno: každou hodinu po dobu až 25 hodin při dvou příležitostech
kožní bakterie
každou hodinu po dobu až 25 hodin při dvou příležitostech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Boulder

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22-0466

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakákoli data vygenerovaná z navrhované práce, která je prezentována v recenzovaném časopise, budou deidentifikována.

Ostatní údaje, které jsou prezentovány v recenzovaném časopise, budou archivovány na dobu neurčitou a zpřístupněny na vyžádání.

Data mikrobiomu budou uložena v International Nucleotide Sequence Database Collaboration www.insdc.org/ a je již uložen v Qiita http://qiita.microbio.me

Metabolomická data budou uložena v molekulární síti Global Natural Products Social (GNPS) http://gnps.ucsd.edu

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění budou data mikrobiomu trvale uložena v International Nucleotide Sequence Database Collaboration www.insdc.org/ Data uložená v Qiita http://qiita.microbio.me Po zveřejnění budou proteomická a metabolomická data uložena a volně dostupná (např. https://figshare.com, http://gnps.ucsd.edu)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

mikrobiomová, proteomická a metabolomická data budou volně dostupná na www.insdc.org/, https://figshare.com, a http://gnps.ucsd.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Simulovaný protokol jetlag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit