- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06296823
Biomarkörer för perifera cirkadiska klockor hos människor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Besök 1: Deltagare som uppfyller kriterierna för förhandsgranskning/initial inkludering kommer att ge sitt samtycke vid besök 1, fylla i ytterligare frågeformulär och intervjuer för att bedöma inklusions-/exkluderingskriterier, och vi kommer att samla in beskrivande data samt låta vår kliniska psykolog utföra en klinisk intervju.
Besök 2: Deltagarna kommer att genomgå medicinsk screening vid Clinical Translational Research Center vid University of Colorado Boulder (UCB-CTRC) för att fastställa hälsostatus.
Besök 3 och 6: Deltagarna kommer att bli ombedda att hålla ett vanligt ~8 timmars sömn-vaken-schema i två veckor före besök 5 och 8. Deltagarna kommer att bära en mätare för handledsaktivitet, hudtemperatur och ljusexponering. Deltagarna kommer att uppmanas att stanna kvar i den lokala tidszonen under ambulerande inspelningsprocedurer och ombeds att hålla sina typiska scheman (t.ex. inte vara uppe hela natten för arbete eller sociala evenemang och inte bo på en ny plats som skiljer sig från deras hemort) .
Besök 4 & 7: Deltagarna kommer till laboratoriet dag 11 och 39, där kvalificerad personal kommer att använda en kontinuerlig glukosövervakningssensor (CGM) som ska bäras i ~3 dagar hemma och kommer att fortsätta i laboratoriet. Under de tre dagarna som leder fram till studien kommer isokaloriska måltider inklusive frukost, lunch och middag att tillhandahållas. Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera dessa energibalanserade forskningsdieter (inget koffein) och måltidstid kommer att schemaläggas (frukost ~30 min, lunch ~5h och middag ~10h efter uppvaknandet). Träning kommer att förbjudas under dessa 3 dagar före laboratoriestudien.
Besök 5 och 8: Deltagarna kommer att randomiseras till tillståndsordning med hjälp av en ABBA-design (dvs. randomiseras till ett av de två experimentella förhållandena först i en crossover-design: 3 dagars starkt ljusexponering eller 3 dagars tidigare tidsinställda måltider). Båda tillstånden testas under ett avancerat sömn-vaken-schema som motsvarar att resa 5 tidszoner österut. Alla deltagare kommer att uppfylla båda villkoren. Vid det andra besöket kommer deltagarna att testas i det andra tillståndet. Deltagarna kommer att bo i laboratoriet i 7,7 dagar varje besök.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kenneth Wright, PhD
- Telefonnummer: 303-735-1923
- E-post: sleep.study@colorado.edu
Studieorter
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
- Rekrytering
- Sleep and Chronobiology Laboratory
-
Kontakt:
- Kenneth Wright
- Telefonnummer: 303-735-1923
- E-post: sleep.study@colorado.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) 17-35 år gammal 2) Engelsktalande 3) Frisk 5) Höjdhistorik: Bor för närvarande på Denver höjd eller högre
Exklusions kriterier:
1. Alla medicinska, psykiatriska eller sömnstörningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Måltider
Tre dagars måltider, läggtider och vakna tider planerade att ske 5 timmar tidigare.
|
16 timmars vakenhet och 8 timmars schemalagd sömnmöjlighet i ett simulerat jetlag-protokoll där du går och lägger dig och vaknar tidigare än vanligt.
|
|
Experimentell: Starkt ljus
Tre dagars exponering för starkt ljus på ~3 000 lux, vilket är mindre än en tredjedel av ljusstyrkan för en soluppgång eller solnedgång (inställd att starta tidigare med 1 timme varje dag) med schemalagda säng- och vakningstider inställda 5 timmar tidigare.
|
16 timmars vakenhet och 8 timmars schemalagd sömnmöjlighet i ett simulerat jetlag-protokoll där du går och lägger dig och vaknar tidigare än vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PYY
Tidsram: varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
|
Appetitivt hormon främjar mättnad
|
varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
|
|
Ghrelin
Tidsram: varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
|
Appetitivt hormon främjar matintaget
|
varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
|
|
Leptin
Tidsram: varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
|
Appetitivt hormon främjar mättnad
|
varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
|
|
CRP
Tidsram: varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
|
Akut fasrespons/även markör för inflammation
|
varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
|
|
OMD
Tidsram: varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
|
Biomineralisering
|
varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
|
|
PAI-1
Tidsram: varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
|
Hämmare av fibrinolys
|
varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
|
|
IgE
Tidsram: varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
|
Immunsvar mot parasiter och allergener
|
varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
|
|
CCL18
Tidsram: varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
|
Kemotaxi / handel med immunceller
|
varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
|
|
PTH
Tidsram: varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
|
Serumkalciumhomeostas
|
varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukos
Tidsram: kontinuerligt i upp till 35 timmar vid två tillfällen
|
Blodsocker
|
kontinuerligt i upp till 35 timmar vid två tillfällen
|
|
Insulin
Tidsram: varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
|
hormon som hjälper till att reglera blodsockernivåerna
|
varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
|
|
Proteomics
Tidsram: varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
|
proteiner
|
varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Melatonin
Tidsram: varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
|
Primär markör för SCN huvudklockan - höga nivåer representerar biologisk natt
|
varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
|
|
Kortisol
Tidsram: varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
|
Sekundär markör för SCN huvudklockan - stigande/höga nivåer representerar biologisk natt
|
varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
|
|
Kärnkroppstemperatur
Tidsram: kontinuerligt i upp till 35 timmar vid två tillfällen
|
Sekundär markör för SCN huvudklockan - låga nivåer representerar biologisk natt
|
kontinuerligt i upp till 35 timmar vid två tillfällen
|
|
Hudtemperatur
Tidsram: kontinuerligt i upp till 35 timmar vid två tillfällen
|
Sekundär markör för SCN-masterklockan - höga nivåer representerar biologisk natt
|
kontinuerligt i upp till 35 timmar vid två tillfällen
|
|
Kognition
Tidsram: varje timme i upp till 35 timmar vid två tillfällen
|
Mått på prestanda
|
varje timme i upp till 35 timmar vid två tillfällen
|
|
Blodtryck
Tidsram: varje timme i upp till 35 timmar vid två tillfällen
|
systoliska och diastoliska tryck
|
varje timme i upp till 35 timmar vid två tillfällen
|
|
Metabolomics (bidragsansökan planerad att analysera inte för närvarande finansierad)
Tidsram: varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
|
små molekyler i plasman
|
varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
|
|
Oral mikrobiom (bidragsansökan planerad att analysera inte för närvarande finansierad)
Tidsram: varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
|
orala bakterier
|
varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
|
|
Hudmikrobiom (bidragsansökan planerad att analysera inte för närvarande finansierad)
Tidsram: varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
|
hudbakterier
|
varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 22-0466
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Alla data som genereras från det föreslagna arbetet som presenteras i en peer reviewed tidskrift kommer att avidentifieras.
Övriga data som presenteras i en peer reviewed tidskrift kommer att arkiveras på obestämd tid och göras tillgänglig på begäran.
Mikrobiomdata kommer att deponeras i International Nucleotide Sequence Database Collaboration www.insdc.org/ och är redan deponerad i Qiita http://qiita.microbio.me
Metabolomics data kommer att deponeras i Global Natural Products Social (GNPS) molekylära nätverk http://gnps.ucsd.edu
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .