Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer för perifera cirkadiska klockor hos människor

15 juni 2026 uppdaterad av: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder
Syftet med detta projekt är att förbättra vår förståelse av perifera dygnsrytmer hos människor. Dygnsklockor finns i de flesta vävnader i kroppen med betydelse för optimal fysiologisk funktion, hälsa och beteende. Detta projekt kommer att använda simulerade jetlagprotokoll för att systematiskt testa nya hypoteser om regleringen av perifera dygnsrytmer hos människor. Specifikt kommer vi att undersöka hur förändringar i tidpunkten för när vi utsätts för ljus och tidpunkten för när vi äter påverkar proteiner i blodet och saliv som representerar rytmer från klockor i hjärnan (t.ex. rytmerna för hormonerna melatonin och kortisol samordnas av hjärnan) och rytmer från klockor i kroppsvävnader (t.ex. proteiner tillverkade av immun- och benceller, och celler i mage och lever). Vi siktar också på att upptäcka nya blodbaserade biomarkörer för perifera rytmer hos människor. Vi förväntar oss att våra fynd kommer att vara det första steget i att utveckla nya dygnsbaserade behandlingar för att justera perifera klockor under förhållanden som jetlag, och för att utveckla nya dygnsbiomarkörer som kommer att främja vår vetenskapliga förståelse av dygnsrytmer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Besök 1: Deltagare som uppfyller kriterierna för förhandsgranskning/initial inkludering kommer att ge sitt samtycke vid besök 1, fylla i ytterligare frågeformulär och intervjuer för att bedöma inklusions-/exkluderingskriterier, och vi kommer att samla in beskrivande data samt låta vår kliniska psykolog utföra en klinisk intervju.

Besök 2: Deltagarna kommer att genomgå medicinsk screening vid Clinical Translational Research Center vid University of Colorado Boulder (UCB-CTRC) för att fastställa hälsostatus.

Besök 3 och 6: Deltagarna kommer att bli ombedda att hålla ett vanligt ~8 timmars sömn-vaken-schema i två veckor före besök 5 och 8. Deltagarna kommer att bära en mätare för handledsaktivitet, hudtemperatur och ljusexponering. Deltagarna kommer att uppmanas att stanna kvar i den lokala tidszonen under ambulerande inspelningsprocedurer och ombeds att hålla sina typiska scheman (t.ex. inte vara uppe hela natten för arbete eller sociala evenemang och inte bo på en ny plats som skiljer sig från deras hemort) .

Besök 4 & 7: Deltagarna kommer till laboratoriet dag 11 och 39, där kvalificerad personal kommer att använda en kontinuerlig glukosövervakningssensor (CGM) som ska bäras i ~3 dagar hemma och kommer att fortsätta i laboratoriet. Under de tre dagarna som leder fram till studien kommer isokaloriska måltider inklusive frukost, lunch och middag att tillhandahållas. Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera dessa energibalanserade forskningsdieter (inget koffein) och måltidstid kommer att schemaläggas (frukost ~30 min, lunch ~5h och middag ~10h efter uppvaknandet). Träning kommer att förbjudas under dessa 3 dagar före laboratoriestudien.

Besök 5 och 8: Deltagarna kommer att randomiseras till tillståndsordning med hjälp av en ABBA-design (dvs. randomiseras till ett av de två experimentella förhållandena först i en crossover-design: 3 dagars starkt ljusexponering eller 3 dagars tidigare tidsinställda måltider). Båda tillstånden testas under ett avancerat sömn-vaken-schema som motsvarar att resa 5 tidszoner österut. Alla deltagare kommer att uppfylla båda villkoren. Vid det andra besöket kommer deltagarna att testas i det andra tillståndet. Deltagarna kommer att bo i laboratoriet i 7,7 dagar varje besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) 17-35 år gammal 2) Engelsktalande 3) Frisk 5) Höjdhistorik: Bor för närvarande på Denver höjd eller högre

Exklusions kriterier:

1. Alla medicinska, psykiatriska eller sömnstörningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Måltider
Tre dagars måltider, läggtider och vakna tider planerade att ske 5 timmar tidigare.
16 timmars vakenhet och 8 timmars schemalagd sömnmöjlighet i ett simulerat jetlag-protokoll där du går och lägger dig och vaknar tidigare än vanligt.
Experimentell: Starkt ljus
Tre dagars exponering för starkt ljus på ~3 000 lux, vilket är mindre än en tredjedel av ljusstyrkan för en soluppgång eller solnedgång (inställd att starta tidigare med 1 timme varje dag) med schemalagda säng- och vakningstider inställda 5 timmar tidigare.
16 timmars vakenhet och 8 timmars schemalagd sömnmöjlighet i ett simulerat jetlag-protokoll där du går och lägger dig och vaknar tidigare än vanligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PYY
Tidsram: varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
Appetitivt hormon främjar mättnad
varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
Ghrelin
Tidsram: varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
Appetitivt hormon främjar matintaget
varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
Leptin
Tidsram: varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
Appetitivt hormon främjar mättnad
varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
CRP
Tidsram: varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
Akut fasrespons/även markör för inflammation
varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
OMD
Tidsram: varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
Biomineralisering
varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
PAI-1
Tidsram: varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
Hämmare av fibrinolys
varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
IgE
Tidsram: varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
Immunsvar mot parasiter och allergener
varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
CCL18
Tidsram: varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
Kemotaxi / handel med immunceller
varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
PTH
Tidsram: varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
Serumkalciumhomeostas
varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukos
Tidsram: kontinuerligt i upp till 35 timmar vid två tillfällen
Blodsocker
kontinuerligt i upp till 35 timmar vid två tillfällen
Insulin
Tidsram: varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
hormon som hjälper till att reglera blodsockernivåerna
varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
Proteomics
Tidsram: varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
proteiner
varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Melatonin
Tidsram: varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
Primär markör för SCN huvudklockan - höga nivåer representerar biologisk natt
varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
Kortisol
Tidsram: varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
Sekundär markör för SCN huvudklockan - stigande/höga nivåer representerar biologisk natt
varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
Kärnkroppstemperatur
Tidsram: kontinuerligt i upp till 35 timmar vid två tillfällen
Sekundär markör för SCN huvudklockan - låga nivåer representerar biologisk natt
kontinuerligt i upp till 35 timmar vid två tillfällen
Hudtemperatur
Tidsram: kontinuerligt i upp till 35 timmar vid två tillfällen
Sekundär markör för SCN-masterklockan - höga nivåer representerar biologisk natt
kontinuerligt i upp till 35 timmar vid två tillfällen
Kognition
Tidsram: varje timme i upp till 35 timmar vid två tillfällen
Mått på prestanda
varje timme i upp till 35 timmar vid två tillfällen
Blodtryck
Tidsram: varje timme i upp till 35 timmar vid två tillfällen
systoliska och diastoliska tryck
varje timme i upp till 35 timmar vid två tillfällen
Metabolomics (bidragsansökan planerad att analysera inte för närvarande finansierad)
Tidsram: varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
små molekyler i plasman
varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
Oral mikrobiom (bidragsansökan planerad att analysera inte för närvarande finansierad)
Tidsram: varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
orala bakterier
varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
Hudmikrobiom (bidragsansökan planerad att analysera inte för närvarande finansierad)
Tidsram: varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen
hudbakterier
varje timme i upp till 25 timmar vid två tillfällen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Första postat (Faktisk)

6 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 22-0466

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla data som genereras från det föreslagna arbetet som presenteras i en peer reviewed tidskrift kommer att avidentifieras.

Övriga data som presenteras i en peer reviewed tidskrift kommer att arkiveras på obestämd tid och göras tillgänglig på begäran.

Mikrobiomdata kommer att deponeras i International Nucleotide Sequence Database Collaboration www.insdc.org/ och är redan deponerad i Qiita http://qiita.microbio.me

Metabolomics data kommer att deponeras i Global Natural Products Social (GNPS) molekylära nätverk http://gnps.ucsd.edu

Tidsram för IPD-delning

Vid publicering kommer mikrobiomdata att deponeras permanent i International Nucleotide Sequence Database Collaboration www.insdc.org/ Data deponeras i Qiita http://qiita.microbio.me Vid publicering ska proteomik- och metabolomikdata deponeras och göras fritt tillgängliga (t.ex. https://figshare.com, http://gnps.ucsd.edu)

Kriterier för IPD Sharing Access

data om mikrobiom, proteomik och metabolomik kommer att vara fritt tillgängliga på www.insdc.org/, https://figshare.com, och http://gnps.ucsd.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera