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Biomarqueurs des horloges circadiennes périphériques chez l'homme

29 février 2024 mis à jour par: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder
Le but de ce projet est d'améliorer notre compréhension des rythmes circadiens périphériques chez l'homme. Les horloges circadiennes sont présentes dans la plupart des tissus du corps et jouent un rôle important dans le fonctionnement physiologique, la santé et le comportement optimaux. Ce projet utilisera des protocoles de décalage horaire simulés pour tester systématiquement de nouvelles hypothèses sur la régulation des rythmes circadiens périphériques chez l'homme. Plus précisément, nous examinerons comment les changements dans le moment où nous sommes exposés à la lumière et le moment où nous mangeons ont un impact sur les protéines du sang et de la salive qui représentent les rythmes des horloges cérébrales (par exemple, les rythmes des hormones mélatonine et cortisol coordonnés par le cerveau) et les rythmes des horloges des tissus corporels (par exemple, les protéines fabriquées par les cellules immunitaires et osseuses, ainsi que les cellules de l'estomac et du foie). Nous visons également à découvrir de nouveaux biomarqueurs sanguins des rythmes périphériques chez l'homme. Nous prévoyons que nos découvertes constitueront la première étape du développement de nouveaux traitements basés sur le rythme circadien pour aligner les horloges périphériques dans des conditions telles que le décalage horaire, et pour développer de nouveaux biomarqueurs circadiens qui feront progresser notre compréhension scientifique des rythmes circadiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Visite 1 : Les participants qui répondent aux critères de présélection/d'inclusion initiale seront autorisés lors de la visite 1, rempliront des questionnaires et des entretiens supplémentaires pour évaluer les critères d'inclusion/exclusion, et nous collecterons des données descriptives et demanderons à notre psychologue clinicien d'effectuer un entretien clinique.

Visite 2 : les participants subiront un examen médical au Centre de recherche translationnelle clinique de l'Université du Colorado à Boulder (UCB-CTRC) pour déterminer leur état de santé.

Visites 3 et 6 : les participants seront invités à maintenir un horaire veille-sommeil régulier d'environ 8 heures pendant deux semaines avant les visites 5 et 8. Les participants porteront un enregistreur d'activité du poignet, de température cutanée et d'exposition à la lumière. Il sera demandé aux participants de rester dans le fuseau horaire local pendant les procédures d'enregistrement ambulatoires et de conserver leurs horaires habituels (par exemple, ne pas rester éveillé toute la nuit pour le travail ou des événements sociaux et ne pas résider dans un nouvel endroit différent de leur lieu de résidence). .

Visite 4 et 7 : Les participants viendront au laboratoire les jours 11 et 39, où le personnel qualifié appliquera un capteur de surveillance continue du glucose (CGM) à porter pendant environ 3 jours à la maison et continuera au laboratoire. Pendant les trois jours précédant l'étude, des repas isocaloriques comprenant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner seront fournis. Les participants seront invités à consommer ces régimes de recherche équilibrés en énergie (sans caféine) et l'horaire des repas sera programmé (petit-déjeuner ~ 30 min, déjeuner ~ 5 h et dîner ~ 10 h après le réveil). L'exercice sera interdit pendant ces 3 jours précédant l'étude en laboratoire.

Visites 5 et 8 : les participants seront randomisés selon l'ordre des conditions en utilisant une conception ABBA (c'est-à-dire randomisés dans l'une des deux conditions expérimentales d'abord dans une conception croisée : 3 jours d'exposition à une lumière vive ou 3 jours de repas programmés plus tôt). Les deux conditions sont testées selon un programme veille-sommeil avancé équivalent à un voyage sur 5 fuseaux horaires vers l’est. Tous les participants rempliront les deux conditions. Lors de la deuxième visite, les participants seront testés dans l'autre condition. Les participants vivront dans le laboratoire pendant 7,7 jours à chaque visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
        • Recrutement
        • Sleep and Chronobiology Laboratory
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

1) 17-35 ans 2) Anglophone 3) En bonne santé 5) Historique d'altitude : Résidant actuellement à une altitude de Denver ou plus

Critère d'exclusion:

1. Tout trouble médical, psychiatrique ou du sommeil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Calendrier des repas
Trois jours de repas, heures de coucher et de réveil programmées 5h plus tôt.
Comportemental: Protocole de décalage horaire simulé
16 heures d'éveil et 8 heures de sommeil programmées dans un protocole de décalage horaire simulé où vous vous coucherez et vous réveillerez plus tôt que d'habitude.
Expérimental: Lumière brillante
Trois jours d'exposition à une lumière vive d'environ 3 000 lux, soit moins d'un tiers de la luminosité d'un lever ou d'un coucher de soleil (programmé pour commencer plus tôt d'une heure chaque jour) avec des heures de coucher et de réveil programmées 5 heures plus tôt.
Comportemental: Protocole de décalage horaire simulé
16 heures d'éveil et 8 heures de sommeil programmées dans un protocole de décalage horaire simulé où vous vous coucherez et vous réveillerez plus tôt que d'habitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PYY
Délai: toutes les heures jusqu'à 25 heures à deux reprises
L'hormone de l'appétit favorise la satiété
toutes les heures jusqu'à 25 heures à deux reprises
Ghréline
Délai: toutes les heures jusqu'à 25 heures à deux reprises
L'hormone de l'appétit favorise la prise alimentaire
toutes les heures jusqu'à 25 heures à deux reprises
Leptine
Délai: toutes les heures jusqu'à 25 heures à deux reprises
L'hormone de l'appétit favorise la satiété
toutes les heures jusqu'à 25 heures à deux reprises
CRP
Délai: toutes les heures jusqu'à 25 heures à deux reprises
Réponse en phase aiguë/également marqueur d'inflammation
toutes les heures jusqu'à 25 heures à deux reprises
OMD
Délai: toutes les heures jusqu'à 25 heures à deux reprises
Biominéralisation
toutes les heures jusqu'à 25 heures à deux reprises
PAI-1
Délai: toutes les heures jusqu'à 25 heures à deux reprises
Inhibiteur de la fibrinolyse
toutes les heures jusqu'à 25 heures à deux reprises
IgE
Délai: toutes les heures jusqu'à 25 heures à deux reprises
Réponses immunitaires aux parasites et aux allergènes
toutes les heures jusqu'à 25 heures à deux reprises
CCL18
Délai: toutes les heures jusqu'à 25 heures à deux reprises
Chimiotaxie / trafic de cellules immunitaires
toutes les heures jusqu'à 25 heures à deux reprises
PTH
Délai: toutes les heures jusqu'à 25 heures à deux reprises
Homéostasie du calcium sérique
toutes les heures jusqu'à 25 heures à deux reprises

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose
Délai: en continu jusqu'à 35 heures à deux reprises
Glycémie
en continu jusqu'à 35 heures à deux reprises
Insuline
Délai: toutes les heures jusqu'à 25 heures à deux reprises
hormone qui aide à réguler la glycémie
toutes les heures jusqu'à 25 heures à deux reprises
Protéomique
Délai: toutes les heures jusqu'à 25 heures à deux reprises
protéines
toutes les heures jusqu'à 25 heures à deux reprises

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mélatonine
Délai: toutes les heures jusqu'à 25 heures à deux reprises
Marqueur principal de l'horloge maîtresse du SCN : les niveaux élevés représentent la nuit biologique
toutes les heures jusqu'à 25 heures à deux reprises
Cortisol
Délai: toutes les heures jusqu'à 25 heures à deux reprises
Marqueur secondaire de l'horloge principale SCN - les niveaux croissants/élevés représentent la nuit biologique
toutes les heures jusqu'à 25 heures à deux reprises
Température corporelle centrale
Délai: en continu jusqu'à 35 heures à deux reprises
Marqueur secondaire de l'horloge mère SCN - les niveaux bas représentent la nuit biologique
en continu jusqu'à 35 heures à deux reprises
Température de la peau
Délai: en continu jusqu'à 35 heures à deux reprises
Marqueur secondaire de l'horloge mère SCN - les niveaux élevés représentent la nuit biologique
en continu jusqu'à 35 heures à deux reprises
Cognition
Délai: toutes les heures jusqu'à 35 heures à deux reprises
Mesures de performance
toutes les heures jusqu'à 35 heures à deux reprises
Pression artérielle
Délai: toutes les heures jusqu'à 35 heures à deux reprises
pressions systoliques et diastoliques
toutes les heures jusqu'à 35 heures à deux reprises
Métabolomique (demande de subvention prévue pour analyse non financée actuellement)
Délai: toutes les heures jusqu'à 25 heures à deux reprises
petites molécules dans le plasma
toutes les heures jusqu'à 25 heures à deux reprises
Microbiome oral (demande de subvention prévue pour analyse non financée actuellement)
Délai: toutes les heures jusqu'à 25 heures à deux reprises
bactéries buccales
toutes les heures jusqu'à 25 heures à deux reprises
Microbiome cutané (demande de subvention prévue pour analyse non financée actuellement)
Délai: toutes les heures jusqu'à 25 heures à deux reprises
bactéries cutanées
toutes les heures jusqu'à 25 heures à deux reprises

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Boulder

Collaborateurs

University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Première publication (Estimé)

6 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-0466

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données générées à partir du travail proposé et présentées dans une revue à comité de lecture seront anonymisées.

Les autres données présentées dans une revue à comité de lecture seront archivées indéfiniment et mises à disposition sur demande.

Les données sur le microbiome seront déposées dans la collaboration internationale sur la base de données sur les séquences nucléotidiques www.insdc.org/ et est déjà déposé chez Qiita http://qiita.microbio.me

Les données métabolomiques seront déposées dans le réseau moléculaire Global Natural Products Social (GNPS) http://gnps.ucsd.edu

Délai de partage IPD

Dès leur publication, les données sur le microbiome seront déposées de manière permanente dans la collaboration internationale sur la base de données sur les séquences nucléotidiques www.insdc.org/ Données déposées dans Qiita http://qiita.microbio.me Dès leur publication, les données protéomiques et métabolomiques doivent être déposées et mises à disposition gratuitement (par exemple, https://figshare.com, http://gnps.ucsd.edu)

Critères d'accès au partage IPD

Les données sur le microbiome, la protéomique et la métabolomique seront disponibles gratuitement sur www.insdc.org/, https://figshare.com, et http://gnps.ucsd.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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