ヒトの末梢概日時計のバイオマーカー
調査の概要
詳細な説明
訪問 1: 事前スクリーニング/最初の対象基準を満たす参加者は訪問 1 で同意され、追加のアンケートと面接に記入して対象/除外基準を評価します。また、記述データを収集し、臨床心理士に臨床面接を実施してもらいます。
訪問 2: 参加者は、健康状態を判断するために、コロラド大学ボルダー大学の臨床トランスレーショナル研究センター (UCB-CTRC) で健康診断を受けます。
訪問 3 および 6: 参加者は、訪問 5 および 8 の前の 2 週間、通常の約 8 時間の睡眠-覚醒スケジュールを維持するよう求められます。参加者は、手首の活動、皮膚温度、および光曝露記録計を着用します。 参加者は、外出記録手順中は現地のタイムゾーンにとどまるよう求められ、通常のスケジュールを守るよう求められます(例:仕事や社交行事のために徹夜をしない、居住地とは異なる新たな場所に住まない)。 。
訪問 4 と 7: 参加者は 11 日目と 39 日目に研究室に来て、資格のあるスタッフが連続血糖モニタリング (CGM) センサーを自宅で約 3 日間装着し、引き続き研究室で使用します。 研究までの3日間、朝食、昼食、夕食を含む等カロリーの食事が提供されます。 参加者には、これらのエネルギーバランスの取れた研究食(カフェインなし)を摂取するよう求められ、食事のタイミングがスケジュールされます(起床後、朝食〜30分、昼食〜5時間、夕食〜10時間)。 研究室での研究に先立って、この 3 日間は運動が禁止されます。
訪問 5 および 8: 参加者は、ABBA 計画を使用して条件の順序にランダム化されます (つまり、クロスオーバー計画で最初に 2 つの実験条件のいずれかにランダム化されます: 3 日間の明るい光への曝露または 3 日間の早めの時間を指定した食事)。 どちらの条件も、東に 5 つのタイムゾーンを旅行するのと同等の高度な睡眠覚醒スケジュールの下でテストされています。 すべての参加者は両方の条件を満たします。 2 回目の訪問では、参加者は別の条件で検査されます。 参加者は各訪問ごとに 7.7 日間研究室に滞在します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kenneth Wright, PhD
- 電話番号:303-735-1923
- メール:sleep.study@colorado.edu
研究場所
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80303
- 募集
- Sleep and Chronobiology Laboratory
-
コンタクト:
- Kenneth Wright
- 電話番号:303-735-1923
- メール:sleep.study@colorado.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1) 17 ~ 35 歳 2) 英語を話す 3) 健康 5) 高度履歴: 現在デンバー標高以上に居住している
除外基準:
1. 医学的、精神医学的、または睡眠障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:食事のタイミング
3日間の食事、就寝時間、起床時間が5時間早くなるようにスケジュールされています。
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時差ボケをシミュレートしたプロトコルで、16 時間の覚醒時間と 8 時間のスケジュールされた睡眠機会があり、通常よりも早く就寝して目覚めます。
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実験的:明るい光
日の出または日の入りの 3 分の 1 未満の明るさである約 3,000 ルクスの明るい光に 3 日間曝露し(毎日 1 時間早く開始するように設定)、就寝時刻と起床時刻を 5 時間早く設定します。
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時差ボケをシミュレートしたプロトコルで、16 時間の覚醒時間と 8 時間のスケジュールされた睡眠機会があり、通常よりも早く就寝して目覚めます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピィ
時間枠:2 回、1 時間あたり最大 25 時間
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食欲ホルモンは満腹感を促進します
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2 回、1 時間あたり最大 25 時間
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グレリン
時間枠:2 回、1 時間あたり最大 25 時間
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食欲ホルモン - 食物摂取を促進する
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2 回、1 時間あたり最大 25 時間
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レプチン
時間枠:2 回、1 時間あたり最大 25 時間
|
食欲ホルモンは満腹感を促進します
|
2 回、1 時間あたり最大 25 時間
|
CRP
時間枠:2 回、1 時間あたり最大 25 時間
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急性期反応/炎症のマーカーでもある
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2 回、1 時間あたり最大 25 時間
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OMD
時間枠:2 回、1 時間あたり最大 25 時間
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バイオミネラリゼーション
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2 回、1 時間あたり最大 25 時間
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PAI-1
時間枠:2 回、1 時間あたり最大 25 時間
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線溶阻害剤
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2 回、1 時間あたり最大 25 時間
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IgE
時間枠:2 回、1 時間あたり最大 25 時間
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寄生虫やアレルゲンに対する免疫反応
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2 回、1 時間あたり最大 25 時間
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CCL18
時間枠:2 回、1 時間あたり最大 25 時間
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走化性/免疫細胞輸送
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2 回、1 時間あたり最大 25 時間
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PTH
時間枠:2 回、1 時間あたり最大 25 時間
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血清カルシウム恒常性
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2 回、1 時間あたり最大 25 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース
時間枠:2回で最大35時間連続使用可能
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血糖値
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2回で最大35時間連続使用可能
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インスリン
時間枠:2 回、1 時間あたり最大 25 時間
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血糖値の調節を助けるホルモン
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2 回、1 時間あたり最大 25 時間
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プロテオミクス
時間枠:2 回、1 時間あたり最大 25 時間
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タンパク質
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2 回、1 時間あたり最大 25 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
メラトニン
時間枠:2 回、1 時間あたり最大 25 時間
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SCNマスタークロックの主要マーカー - 高レベルは生物学的な夜を表す
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2 回、1 時間あたり最大 25 時間
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コルチゾール
時間枠:2 回、1 時間あたり最大 25 時間
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SCNマスタークロックの二次マーカー - 上昇/高レベルは生物学的な夜を表します
|
2 回、1 時間あたり最大 25 時間
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深部体温
時間枠:2回で最大35時間連続使用可能
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SCNマスタークロックの二次マーカー - 低レベルは生物学的な夜を表します
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2回で最大35時間連続使用可能
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皮膚温度
時間枠:2回で最大35時間連続使用可能
|
SCNマスタークロックの二次マーカー - 高レベルは生物学的な夜を表します
|
2回で最大35時間連続使用可能
|
認知
時間枠:2 回、1 時間あたり最大 35 時間
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パフォーマンスの測定
|
2 回、1 時間あたり最大 35 時間
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血圧
時間枠:2 回、1 時間あたり最大 35 時間
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収縮期血圧と拡張期血圧
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2 回、1 時間あたり最大 35 時間
|
メタボロミクス (分析予定の助成金申請は現在資金なし)
時間枠:2 回、1 時間あたり最大 25 時間
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血漿中の小さな分子
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2 回、1 時間あたり最大 25 時間
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口腔マイクロバイオーム(分析予定の助成金申請は現在資金なし)
時間枠:2 回、1 時間あたり最大 25 時間
|
口腔細菌
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2 回、1 時間あたり最大 25 時間
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皮膚マイクロバイオーム(分析予定の助成金申請は現在資金がありません)
時間枠:2 回、1 時間あたり最大 25 時間
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皮膚の細菌
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2 回、1 時間あたり最大 25 時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-0466
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
査読誌に掲載される提案された研究から生成されたデータはすべて匿名化されます。
査読誌に掲載されるその他のデータは無期限にアーカイブされ、リクエストに応じて利用可能になります。
マイクロバイオーム データは、International Nucleotide Sequence Database Collaboration www.insdc.org/ に寄託されます。 Qiita http://qiita.microbio.me に登録済みです
メタボロミクス データは Global Natural Products Social (GNPS) 分子ネットワーク http://gnps.ucsd.edu に保管されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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