このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ヒトの末梢概日時計のバイオマーカー

2024年2月29日 更新者:Kenneth Wright、University of Colorado, Boulder
このプロジェクトの目的は、人間の末梢概日リズムについての理解を深めることです。 概日時計は体のほとんどの組織に存在し、最適な生理学的機能、健康、行動にとって重要です。 このプロジェクトでは、シミュレートされた時差ぼけプロトコルを利用して、ヒトの末梢概日リズムの調節に関する新しい仮説を体系的に検証します。 具体的には、光に当たる時間や食事のタイミングの変化が、脳内の時計のリズム(メラトニンとコルチゾールの協調リズムなど)を表す血液や唾液中のタンパク質にどのような影響を与えるかを調べます。脳による)と、身体組織(免疫細胞や骨細胞によって作られるタンパク質、胃や肝臓の細胞など)の時計からのリズムです。 私たちはまた、ヒトの末梢リズムの新しい血液ベースのバイオマーカーを発見することも目指しています。 私たちの発見は、時差ボケなどの状況下で末梢時計を調整するための新しい概日リズムに基づいた治療法を開発し、概日リズムの科学的理解を進める新しい概日バイオマーカーを開発するための最初のステップになると期待しています。

調査の概要

詳細な説明

訪問 1: 事前スクリーニング/最初の対象基準を満たす参加者は訪問 1 で同意され、追加のアンケートと面接に記入して対象/除外基準を評価します。また、記述データを収集し、臨床心理士に臨床面接を実施してもらいます。

訪問 2: 参加者は、健康状態を判断するために、コロラド大学ボルダー大学の臨床トランスレーショナル研究センター (UCB-CTRC) で健康診断を受けます。

訪問 3 および 6: 参加者は、訪問 5 および 8 の前の 2 週間、通常の約 8 時間の睡眠-覚醒スケジュールを維持するよう求められます。参加者は、手首の活動、皮膚温度、および光曝露記録計を着用します。 参加者は、外出記録手順中は現地のタイムゾーンにとどまるよう求められ、通常のスケジュールを守るよう求められます(例:仕事や社交行事のために徹夜をしない、居住地とは異なる新たな場所に住まない)。 。

訪問 4 と 7: 参加者は 11 日目と 39 日目に研究室に来て、資格のあるスタッフが連続血糖モニタリング (CGM) センサーを自宅で約 3 日間装着し、引き続き研究室で使用します。 研究までの3日間、朝食、昼食、夕食を含む等カロリーの食事が提供されます。 参加者には、これらのエネルギーバランスの取れた研究食(カフェインなし)を摂取するよう求められ、食事のタイミングがスケジュールされます(起床後、朝食〜30分、昼食〜5時間、夕食〜10時間)。 研究室での研究に先立って、この 3 日間は運動が禁止されます。

訪問 5 および 8: 参加者は、ABBA 計画を使用して条件の順序にランダム化されます (つまり、クロスオーバー計画で最初に 2 つの実験条件のいずれかにランダム化されます: 3 日間の明るい光への曝露または 3 日間の早めの時間を指定した食事)。 どちらの条件も、東に 5 つのタイムゾーンを旅行するのと同等の高度な睡眠覚醒スケジュールの下でテストされています。 すべての参加者は両方の条件を満たします。 2 回目の訪問では、参加者は別の条件で検査されます。 参加者は各訪問ごとに 7.7 日間研究室に滞在します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
        • 募集
        • Sleep and Chronobiology Laboratory
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

1) 17 ~ 35 歳 2) 英語を話す 3) 健康 5) 高度履歴: 現在デンバー標高以上に居住している

除外基準:

1. 医学的、精神医学的、または睡眠障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:食事のタイミング
3日間の食事、就寝時間、起床時間が5時間早くなるようにスケジュールされています。
時差ボケをシミュレートしたプロトコルで、16 時間の覚醒時間と 8 時間のスケジュールされた睡眠機会があり、通常よりも早く就寝して目覚めます。
実験的:明るい光
日の出または日の入りの 3 分の 1 未満の明るさである約 3,000 ルクスの明るい光に 3 日間曝露し(毎日 1 時間早く開始するように設定)、就寝時刻と起床時刻を 5 時間早く設定します。
時差ボケをシミュレートしたプロトコルで、16 時間の覚醒時間と 8 時間のスケジュールされた睡眠機会があり、通常よりも早く就寝して目覚めます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピィ
時間枠:2 回、1 時間あたり最大 25 時間
食欲ホルモンは満腹感を促進します
2 回、1 時間あたり最大 25 時間
グレリン
時間枠:2 回、1 時間あたり最大 25 時間
食欲ホルモン - 食物摂取を促進する
2 回、1 時間あたり最大 25 時間
レプチン
時間枠:2 回、1 時間あたり最大 25 時間
食欲ホルモンは満腹感を促進します
2 回、1 時間あたり最大 25 時間
CRP
時間枠:2 回、1 時間あたり最大 25 時間
急性期反応/炎症のマーカーでもある
2 回、1 時間あたり最大 25 時間
OMD
時間枠:2 回、1 時間あたり最大 25 時間
バイオミネラリゼーション
2 回、1 時間あたり最大 25 時間
PAI-1
時間枠:2 回、1 時間あたり最大 25 時間
線溶阻害剤
2 回、1 時間あたり最大 25 時間
IgE
時間枠:2 回、1 時間あたり最大 25 時間
寄生虫やアレルゲンに対する免疫反応
2 回、1 時間あたり最大 25 時間
CCL18
時間枠:2 回、1 時間あたり最大 25 時間
走化性/免疫細胞輸送
2 回、1 時間あたり最大 25 時間
PTH
時間枠:2 回、1 時間あたり最大 25 時間
血清カルシウム恒常性
2 回、1 時間あたり最大 25 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース
時間枠:2回で最大35時間連続使用可能
血糖値
2回で最大35時間連続使用可能
インスリン
時間枠:2 回、1 時間あたり最大 25 時間
血糖値の調節を助けるホルモン
2 回、1 時間あたり最大 25 時間
プロテオミクス
時間枠:2 回、1 時間あたり最大 25 時間
タンパク質
2 回、1 時間あたり最大 25 時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メラトニン
時間枠:2 回、1 時間あたり最大 25 時間
SCNマスタークロックの主要マーカー - 高レベルは生物学的な夜を表す
2 回、1 時間あたり最大 25 時間
コルチゾール
時間枠:2 回、1 時間あたり最大 25 時間
SCNマスタークロックの二次マーカー - 上昇/高レベルは生物学的な夜を表します
2 回、1 時間あたり最大 25 時間
深部体温
時間枠:2回で最大35時間連続使用可能
SCNマスタークロックの二次マーカー - 低レベルは生物学的な夜を表します
2回で最大35時間連続使用可能
皮膚温度
時間枠:2回で最大35時間連続使用可能
SCNマスタークロックの二次マーカー - 高レベルは生物学的な夜を表します
2回で最大35時間連続使用可能
認知
時間枠:2 回、1 時間あたり最大 35 時間
パフォーマンスの測定
2 回、1 時間あたり最大 35 時間
血圧
時間枠:2 回、1 時間あたり最大 35 時間
収縮期血圧と拡張期血圧
2 回、1 時間あたり最大 35 時間
メタボロミクス (分析予定の助成金申請は現在資金なし)
時間枠:2 回、1 時間あたり最大 25 時間
血漿中の小さな分子
2 回、1 時間あたり最大 25 時間
口腔マイクロバイオーム(分析予定の助成金申請は現在資金なし)
時間枠:2 回、1 時間あたり最大 25 時間
口腔細菌
2 回、1 時間あたり最大 25 時間
皮膚マイクロバイオーム(分析予定の助成金申請は現在資金がありません)
時間枠:2 回、1 時間あたり最大 25 時間
皮膚の細菌
2 回、1 時間あたり最大 25 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2027年8月31日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月29日

最初の投稿 (推定)

2024年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月29日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-0466

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

査読誌に掲載される提案された研究から生成されたデータはすべて匿名化されます。

査読誌に掲載されるその他のデータは無期限にアーカイブされ、リクエストに応じて利用可能になります。

マイクロバイオーム データは、International Nucleotide Sequence Database Collaboration www.insdc.org/ に寄託されます。 Qiita http://qiita.microbio.me に登録済みです

メタボロミクス データは Global Natural Products Social (GNPS) 分子ネットワーク http://gnps.ucsd.edu に保管されます。

IPD 共有時間枠

出版後、マイクロバイオーム データは国際ヌクレオチド配列データベース コラボレーション www.insdc.org/ に永久的に保管されます。 Qiitaにデータを預けています http://qiita.microbio.me 出版に際し、プロテオミクスおよびメタボロミクス データが寄託され、自由に利用できるようになります (例: https://figshare.com、 http://gnps.ucsd.edu)

IPD 共有アクセス基準

マイクロバイオーム、プロテオミクス、メタボロミクスのデータは、www.insdc.org/ から無料で入手できます。 https://figshare.com、 および http://gnps.ucsd.edu

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

シミュレートされた時差ボケプロトコルの臨床試験

3
購読する