Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers voor perifere circadiane klokken bij mensen

29 februari 2024 bijgewerkt door: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder
Het doel van dit project is om ons begrip van perifere circadiane ritmes bij mensen te verbeteren. Circadiaanse klokken zijn aanwezig in de meeste weefsels van het lichaam en zijn van belang voor een optimale fysiologische functie, gezondheid en gedrag. Dit project zal gesimuleerde jetlagprotocollen gebruiken om systematisch nieuwe hypothesen over de regulatie van perifere circadiane ritmes bij mensen te testen. We zullen specifiek onderzoeken hoe veranderingen in de tijd waarop we worden blootgesteld aan licht en de timing van wanneer we eten invloed hebben op eiwitten in het bloed en speeksel die ritmes vertegenwoordigen van klokken in de hersenen (bijvoorbeeld ritmes van de hormonen melatonine en cortisol gecoördineerde door de hersenen) en ritmes van klokken in lichaamsweefsels (bijvoorbeeld eiwitten gemaakt door immuun- en botcellen, en cellen in de maag en lever). We willen ook nieuwe op bloed gebaseerde biomarkers van perifere ritmes bij mensen ontdekken. We verwachten dat onze bevindingen de eerste stap zullen zijn in de ontwikkeling van nieuwe circadiaanse behandelingen voor het op één lijn brengen van perifere klokken onder omstandigheden zoals jetlag, en voor het ontwikkelen van nieuwe circadiaanse biomarkers die ons wetenschappelijk begrip van circadiaanse ritmes zullen bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bezoek 1: Deelnemers die voldoen aan de pre-screen/initiële inclusiecriteria krijgen toestemming bij bezoek 1, vullen aanvullende vragenlijsten en interviews in om de inclusie-/uitsluitingscriteria te beoordelen, en we zullen beschrijvende gegevens verzamelen en onze klinisch psycholoog een klinisch interview laten uitvoeren.

Bezoek 2: Deelnemers ondergaan een medische screening in het Clinical Translational Research Center van de University of Colorado Boulder (UCB-CTRC) om de gezondheidsstatus te bepalen.

Bezoeken 3 en 6: Deelnemers wordt gevraagd om gedurende twee weken voorafgaand aan Bezoeken 5 en 8 een regelmatig slaap-waakschema van ~8 uur aan te houden. Deelnemers dragen een recorder voor polsactiviteit, huidtemperatuur en lichtblootstelling. Deelnemers wordt gevraagd om tijdens ambulante opnameprocedures in de lokale tijdzone te blijven en wordt gevraagd om hun gebruikelijke schema's aan te houden (bijvoorbeeld niet de hele nacht opblijven voor werk of sociale evenementen en niet op een nieuwe plek wonen die anders is dan waar ze wonen). .

Bezoek 4 en 7: Deelnemers komen op dag 11 en 39 naar het laboratorium, waar gekwalificeerd personeel een CGM-sensor (Continuous Glucose Monitoring) zal aanbrengen die gedurende ~3 dagen thuis wordt gedragen en in het laboratorium zal worden voortgezet. Gedurende de drie dagen voorafgaand aan het onderzoek worden isocalorische maaltijden, inclusief ontbijt, lunch en diner, verstrekt. Deelnemers wordt gevraagd deze energiegebalanceerde onderzoeksdiëten te consumeren (geen cafeïne) en de timing van de maaltijden zal worden gepland (ontbijt ~30 minuten, lunch ~5 uur en diner ~10 uur na het ontwaken). Lichaamsbeweging is gedurende deze drie dagen voorafgaand aan het laboratoriumonderzoek verboden.

Bezoeken 5 en 8: Deelnemers worden gerandomiseerd in volgorde van conditie met behulp van een ABBA-ontwerp (d.w.z. eerst gerandomiseerd in een van de twee experimentele omstandigheden in een crossover-ontwerp: 3 dagen blootstelling aan helder licht of 3 dagen eerder getimede maaltijden). Beide omstandigheden worden getest onder een geavanceerd slaap-waakschema dat overeenkomt met reizen door vijf tijdzones naar het oosten. Alle deelnemers voldoen aan beide voorwaarden. Bij het tweede bezoek worden de deelnemers in de andere conditie getest. Deelnemers zullen per bezoek 7,7 dagen in het laboratorium verblijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) 17-35 jaar oud 2) Engels sprekend 3) Gezond 5) Hoogtegeschiedenis: momenteel woonachtig op de hoogte van Denver of hoger

Uitsluitingscriteria:

1. Elke medische, psychiatrische of slaapstoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Het tijdstip van de maaltijd
Drie dagen met maaltijden, bedtijden en wektijden die 5 uur eerder plaatsvinden.
Gedragsmatig: Gesimuleerd jetlagprotocol
16 uur wakker zijn en een geplande slaapmogelijkheid van 8 uur in een gesimuleerd jetlagprotocol, waarbij je naar bed gaat en eerder dan normaal wakker wordt.
Experimenteel: Helder licht
Drie dagen blootstelling aan helder licht van ~3.000 lux, wat minder is dan een derde van de helderheid van een zonsopgang of zonsondergang (getimed om elke dag 1 uur vroeger te beginnen) met geplande bed- en ontwaaktijden die 5 uur eerder zijn getimed.
Gedragsmatig: Gesimuleerd jetlagprotocol
16 uur wakker zijn en een geplande slaapmogelijkheid van 8 uur in een gesimuleerd jetlagprotocol, waarbij je naar bed gaat en eerder dan normaal wakker wordt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PJJ
Tijdsspanne: twee maal per uur gedurende maximaal 25 uur
Het eetlusthormoon bevordert de verzadiging
twee maal per uur gedurende maximaal 25 uur
Ghrelin
Tijdsspanne: twee maal per uur gedurende maximaal 25 uur
Het eetlusthormoon bevordert de voedselinname
twee maal per uur gedurende maximaal 25 uur
Leptine
Tijdsspanne: twee maal per uur gedurende maximaal 25 uur
Het eetlusthormoon bevordert de verzadiging
twee maal per uur gedurende maximaal 25 uur
CRP
Tijdsspanne: twee maal per uur gedurende maximaal 25 uur
Acute faserespons/ook marker van ontsteking
twee maal per uur gedurende maximaal 25 uur
OMD
Tijdsspanne: twee maal per uur gedurende maximaal 25 uur
Biomineralisatie
twee maal per uur gedurende maximaal 25 uur
PAI-1
Tijdsspanne: twee maal per uur gedurende maximaal 25 uur
Remmer van fibrinolyse
twee maal per uur gedurende maximaal 25 uur
IgE
Tijdsspanne: twee maal per uur gedurende maximaal 25 uur
Immuunreacties op parasieten en allergenen
twee maal per uur gedurende maximaal 25 uur
CCL18
Tijdsspanne: twee maal per uur gedurende maximaal 25 uur
Chemotaxis/handel in immuuncellen
twee maal per uur gedurende maximaal 25 uur
PTH
Tijdsspanne: twee maal per uur gedurende maximaal 25 uur
Serumcalciumhomeostase
twee maal per uur gedurende maximaal 25 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose
Tijdsspanne: twee keer continu gedurende maximaal 35 uur
Bloed suiker
twee keer continu gedurende maximaal 35 uur
Insuline
Tijdsspanne: twee maal per uur gedurende maximaal 25 uur
hormoon dat helpt bij het reguleren van de bloedsuikerspiegel
twee maal per uur gedurende maximaal 25 uur
Proteomica
Tijdsspanne: twee maal per uur gedurende maximaal 25 uur
eiwitten
twee maal per uur gedurende maximaal 25 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Melatonine
Tijdsspanne: twee maal per uur gedurende maximaal 25 uur
Primaire marker van de SCN-hoofdklok: hoge niveaus vertegenwoordigen de biologische nacht
twee maal per uur gedurende maximaal 25 uur
Cortisol
Tijdsspanne: twee maal per uur gedurende maximaal 25 uur
Secundaire markering van de SCN-hoofdklok: stijgende/hoge niveaus vertegenwoordigen de biologische nacht
twee maal per uur gedurende maximaal 25 uur
Kern lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: twee keer continu gedurende maximaal 35 uur
Secundaire marker van de SCN-hoofdklok: lage niveaus vertegenwoordigen de biologische nacht
twee keer continu gedurende maximaal 35 uur
Huidtemperatuur
Tijdsspanne: twee keer continu gedurende maximaal 35 uur
Secundaire marker van de SCN-hoofdklok: hoge niveaus vertegenwoordigen de biologische nacht
twee keer continu gedurende maximaal 35 uur
Cognitie
Tijdsspanne: twee keer per uur, maximaal 35 uur
Prestatiemetingen
twee keer per uur, maximaal 35 uur
Bloeddruk
Tijdsspanne: twee keer per uur, maximaal 35 uur
systolische en diastolische druk
twee keer per uur, maximaal 35 uur
Metabolomics (subsidieaanvraag gepland voor analyse momenteel niet gefinancierd)
Tijdsspanne: twee maal per uur gedurende maximaal 25 uur
kleine moleculen in het plasma
twee maal per uur gedurende maximaal 25 uur
Oraal microbioom (subsidieaanvraag gepland voor analyse momenteel niet gefinancierd)
Tijdsspanne: twee maal per uur gedurende maximaal 25 uur
orale bacteriën
twee maal per uur gedurende maximaal 25 uur
Huidmicrobioom (subsidieaanvraag gepland voor analyse momenteel niet gefinancierd)
Tijdsspanne: twee maal per uur gedurende maximaal 25 uur
huidbacteriën
twee maal per uur gedurende maximaal 25 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Medewerkers

University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 22-0466

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die zijn gegenereerd op basis van het voorgestelde werk en die in een peer-reviewed tijdschrift worden gepresenteerd, worden geanonimiseerd.

Andere gegevens die in een peer-reviewed tijdschrift worden gepresenteerd, worden voor onbepaalde tijd gearchiveerd en op verzoek beschikbaar gesteld.

Microbioomgegevens zullen worden gedeponeerd in de International Nucleotide Sequence Database Collaboration www.insdc.org/ en is al gedeponeerd in Qiita http://qiita.microbio.me

Metabolomics-gegevens zullen worden gedeponeerd in het moleculaire netwerk van Global Natural Products Social (GNPS) http://gnps.ucsd.edu

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie zullen microbioomgegevens permanent worden gedeponeerd in International Nucleotide Sequence Database Collaboration www.insdc.org/ Gegevens gedeponeerd in Qiita http://qiita.microbio.me Na publicatie moeten proteomics- en metabolomics-gegevens worden gedeponeerd en vrij beschikbaar worden gesteld (bijv. https://figshare.com, http://gnps.ucsd.edu)

IPD-toegangscriteria voor delen

microbioom-, proteomics- en metabolomics-gegevens zullen gratis beschikbaar zijn op www.insdc.org/, https://figshare.com, en http://gnps.ucsd.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gesimuleerd jetlagprotocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren