Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery peryferyjnych zegarów dobowych u ludzi

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder
Celem tego projektu jest lepsze zrozumienie peryferyjnych rytmów dobowych u człowieka. Zegary dobowe są obecne w większości tkanek organizmu i mają znaczenie dla optymalnych funkcji fizjologicznych, zdrowia i zachowania. W ramach tego projektu wykorzystane zostaną protokoły symulowanej zmiany strefy czasowej w celu systematycznego testowania nowych hipotez dotyczących regulacji peryferyjnych rytmów dobowych u ludzi. W szczególności zbadamy, jak zmiany w czasie ekspozycji na światło i czasie jedzenia wpływają na białka we krwi i ślinie, które reprezentują rytmy zegarów w mózgu (np. rytmy hormonów koordynowanych przez melatoninę i kortyzol). przez mózg) i rytmy zegarów w tkankach organizmu (np. białka wytwarzane przez komórki odpornościowe i kostne oraz komórki żołądka i wątroby). Naszym celem jest również odkrycie nowych biomarkerów rytmów obwodowych u ludzi na podstawie krwi. Przewidujemy, że nasze odkrycia będą pierwszym krokiem w opracowaniu nowatorskich metod leczenia opartych na rytmie dobowym, służących do wyrównywania zegarów peryferyjnych w warunkach takich jak zmęczenie spowodowane zmianą strefy czasowej, oraz do opracowania nowych biomarkerów dobowych, które pogłębią naszą naukową wiedzę na temat rytmów dobowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wizyta 1: Uczestnicy, którzy spełniają kryteria wstępnej selekcji/wstępnego włączenia, uzyskają zgodę podczas Wizyty 1 na wypełnienie dodatkowych kwestionariuszy i wywiadów w celu oceny kryteriów włączenia/wykluczenia, a my zbierzemy dane opisowe, a także zlecimy naszemu psychologowi klinicznemu przeprowadzenie wywiadu klinicznego.

Wizyta 2: Uczestnicy przejdą badania lekarskie w Centrum Badań Klinicznych na Uniwersytecie Kolorado w Boulder (UCB-CTRC) w celu określenia stanu zdrowia.

Wizyty 3 i 6: Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymywanie regularnego harmonogramu snu i czuwania wynoszącego około 8 godzin przez dwa tygodnie przed wizytami 5 i 8. Uczestnicy będą nosić rejestrator aktywności nadgarstka, temperatury skóry i ekspozycji na światło. Uczestnicy zostaną poproszeni o pozostanie w lokalnej strefie czasowej podczas procedur rejestracji ambulatoryjnej i poproszeni o dotrzymanie typowego harmonogramu (np. nie przesypianie całej nocy w związku z pracą lub wydarzeniami towarzyskimi oraz nieprzebywanie w nowym miejscu innym niż miejsce zamieszkania). .

Wizyta 4 i 7: Uczestnicy przyjdą do laboratorium w dniach 11 i 39, gdzie wykwalifikowany personel zastosuje czujnik ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM), który będzie noszony w domu przez ~3 dni i będzie kontynuowany w laboratorium. Przez trzy dni poprzedzające badanie zapewnione będą posiłki izokaloryczne, w tym śniadanie, lunch i kolacja. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie zrównoważonych pod względem energetycznym diet badawczych (bez kofeiny) i ustalenie harmonogramu posiłków (śniadanie ~ 30 minut, obiad ~ 5 godzin i kolacja ~ 10 godzin po przebudzeniu). Ćwiczenia będą zabronione na te 3 dni przed badaniem laboratoryjnym.

Wizyty 5 i 8: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności warunków przy użyciu planu ABBA (tj. losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków eksperymentalnych, najpierw w projekcie krzyżowym: 3-dniowa ekspozycja na jasne światło lub 3-dniowe posiłki wcześniej zaplanowane). Obydwa warunki są testowane w ramach zaawansowanego harmonogramu snu i czuwania odpowiadającego podróżowaniu o 5 stref czasowych na wschód. Wszyscy uczestnicy spełnią oba warunki. Podczas drugiej wizyty uczestnicy zostaną poddani badaniu pod kątem drugiego warunku. Podczas każdej wizyty uczestnicy będą mieszkać w laboratorium przez 7,7 dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Rekrutacyjny
        • Sleep and Chronobiology Laboratory
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) 17-35 lat 2) Mówi po angielsku 3) Zdrowy 5) Historia wysokości: Obecnie mieszkam na wysokości Denver lub wyżej

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie zaburzenia medyczne, psychiczne lub zaburzenia snu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czas posiłku
Trzy dni posiłków, pory snu i pobudki zaplanowane na 5 godzin wcześniej.
Behawioralne: Symulowany protokół jetlag
16 godzin czuwania i 8 godzin zaplanowanego snu w ramach symulowanego protokołu jetlag, w ramach którego pójdziesz spać i obudzisz się wcześniej niż zwykle.
Eksperymentalny: Jasne światło
Trzy dni ekspozycji na jasne światło o natężeniu ~3000 luksów, czyli mniej niż jedną trzecią jasności wschodu lub zachodu słońca (rozpoczęcie pracy wcześniej o 1 godzinę każdego dnia) z zaplanowanymi godzinami kładzenia się i wstawania o 5 godzin wcześniej.
Behawioralne: Symulowany protokół jetlag
16 godzin czuwania i 8 godzin zaplanowanego snu w ramach symulowanego protokołu jetlag, w ramach którego pójdziesz spać i obudzisz się wcześniej niż zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PYY
Ramy czasowe: co godzinę przez maksymalnie 25 godzin przy dwóch okazjach
Hormon apetytu – sprzyja sytości
co godzinę przez maksymalnie 25 godzin przy dwóch okazjach
Grelina
Ramy czasowe: co godzinę przez maksymalnie 25 godzin przy dwóch okazjach
Hormon apetytu – promuje przyjmowanie pokarmu
co godzinę przez maksymalnie 25 godzin przy dwóch okazjach
Leptyna
Ramy czasowe: co godzinę przez maksymalnie 25 godzin przy dwóch okazjach
Hormon apetytu – sprzyja sytości
co godzinę przez maksymalnie 25 godzin przy dwóch okazjach
CRP
Ramy czasowe: co godzinę przez maksymalnie 25 godzin przy dwóch okazjach
Odpowiedź ostrej fazy/również marker stanu zapalnego
co godzinę przez maksymalnie 25 godzin przy dwóch okazjach
OMD
Ramy czasowe: co godzinę przez maksymalnie 25 godzin przy dwóch okazjach
Biomineralizacja
co godzinę przez maksymalnie 25 godzin przy dwóch okazjach
PAI-1
Ramy czasowe: co godzinę przez maksymalnie 25 godzin przy dwóch okazjach
Inhibitor fibrynolizy
co godzinę przez maksymalnie 25 godzin przy dwóch okazjach
IgE
Ramy czasowe: co godzinę przez maksymalnie 25 godzin przy dwóch okazjach
Reakcje immunologiczne na pasożyty i alergeny
co godzinę przez maksymalnie 25 godzin przy dwóch okazjach
CCL18
Ramy czasowe: co godzinę przez maksymalnie 25 godzin przy dwóch okazjach
Chemotaksja / handel komórkami odpornościowymi
co godzinę przez maksymalnie 25 godzin przy dwóch okazjach
PTH
Ramy czasowe: co godzinę przez maksymalnie 25 godzin przy dwóch okazjach
Homeostaza wapnia w surowicy
co godzinę przez maksymalnie 25 godzin przy dwóch okazjach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza
Ramy czasowe: w sposób ciągły przez maksymalnie 35 godzin, dwukrotnie
Stężenie cukru we krwi
w sposób ciągły przez maksymalnie 35 godzin, dwukrotnie
Insulina
Ramy czasowe: co godzinę przez maksymalnie 25 godzin przy dwóch okazjach
hormon pomagający regulować poziom glukozy we krwi
co godzinę przez maksymalnie 25 godzin przy dwóch okazjach
Proteomika
Ramy czasowe: co godzinę przez maksymalnie 25 godzin przy dwóch okazjach
białka
co godzinę przez maksymalnie 25 godzin przy dwóch okazjach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Melatonina
Ramy czasowe: co godzinę przez maksymalnie 25 godzin przy dwóch okazjach
Główny znacznik głównego zegara SCN – wysokie poziomy reprezentują noc biologiczną
co godzinę przez maksymalnie 25 godzin przy dwóch okazjach
Kortyzol
Ramy czasowe: co godzinę przez maksymalnie 25 godzin przy dwóch okazjach
Dodatkowy znacznik zegara głównego SCN – rosnące/wysokie poziomy reprezentują noc biologiczną
co godzinę przez maksymalnie 25 godzin przy dwóch okazjach
Temperatura głęboka ciała
Ramy czasowe: w sposób ciągły przez maksymalnie 35 godzin, dwukrotnie
Dodatkowy znacznik głównego zegara SCN – niskie poziomy reprezentują noc biologiczną
w sposób ciągły przez maksymalnie 35 godzin, dwukrotnie
Temperatura skóry
Ramy czasowe: w sposób ciągły przez maksymalnie 35 godzin, dwukrotnie
Dodatkowy znacznik głównego zegara SCN – wysokie poziomy reprezentują noc biologiczną
w sposób ciągły przez maksymalnie 35 godzin, dwukrotnie
Poznawanie
Ramy czasowe: co godzinę do 35 godzin przy dwóch okazjach
Miary wydajności
co godzinę do 35 godzin przy dwóch okazjach
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: co godzinę do 35 godzin przy dwóch okazjach
ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
co godzinę do 35 godzin przy dwóch okazjach
Metabolomika (planowana analiza wniosku o grant, obecnie niefinansowana)
Ramy czasowe: co godzinę przez maksymalnie 25 godzin przy dwóch okazjach
małe cząsteczki w osoczu
co godzinę przez maksymalnie 25 godzin przy dwóch okazjach
Mikrobiom jamy ustnej (planowany wniosek do analizy, obecnie niefinansowany)
Ramy czasowe: co godzinę przez maksymalnie 25 godzin przy dwóch okazjach
bakterie jamy ustnej
co godzinę przez maksymalnie 25 godzin przy dwóch okazjach
Mikrobiom skóry (planowane badanie wniosku o dofinansowanie, obecnie niefinansowane)
Ramy czasowe: co godzinę przez maksymalnie 25 godzin przy dwóch okazjach
bakterie skórne
co godzinę przez maksymalnie 25 godzin przy dwóch okazjach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Współpracownicy

University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-0466

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszelkie dane wygenerowane na podstawie proponowanej pracy i zaprezentowane w recenzowanym czasopiśmie zostaną pozbawione danych umożliwiających identyfikację.

Inne dane prezentowane w recenzowanym czasopiśmie będą archiwizowane przez czas nieokreślony i udostępniane na żądanie.

Dane dotyczące mikrobiomu zostaną zdeponowane w ramach międzynarodowej współpracy w zakresie baz danych o sekwencjach nukleotydów www.insdc.org/ i jest już zdeponowany w Qiita http://qiita.microbio.me

Dane metabolomiczne zostaną zdeponowane w sieci molekularnej Global Natural Products Social (GNPS) http://gnps.ucsd.edu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji dane dotyczące mikrobiomu zostaną trwale zdeponowane w ramach międzynarodowej współpracy w zakresie baz danych sekwencji nukleotydów www.insdc.org/ Dane zdeponowane w Qiita http://qiita.microbio.me Po publikacji dane proteomiczne i metabolomiczne należy zdeponować i udostępnić bezpłatnie (np. https://figshare.com, http://gnps.ucsd.edu)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

dane dotyczące mikrobiomu, proteomiki i metabolomiki będą swobodnie dostępne na stronie www.insdc.org/, https://figshare.com, i http://gnps.ucsd.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Symulowany protokół jetlag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj