Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for perifere døgnklokker hos mennesker

29. februar 2024 oppdatert av: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder
Formålet med dette prosjektet er å forbedre vår forståelse av perifere døgnrytmer hos mennesker. Døgntidsklokker er tilstede i de fleste vev i kroppen med betydning for optimal fysiologisk funksjon, helse og atferd. Dette prosjektet vil bruke simulerte jetlag-protokoller for systematisk å teste nye hypoteser om regulering av perifere døgnrytmer hos mennesker. Spesifikt vil vi undersøke hvordan endringer i tidspunktet når vi blir eksponert for lys og tidspunktet for når vi spiser påvirker proteiner i blodet og spytt som representerer rytmer fra klokker i hjernen (f.eks. rytmer til hormonene melatonin og kortisol koordinert av hjernen) og rytmer fra klokker i kroppsvev (f.eks. proteiner laget av immun- og beinceller, og celler i mage og lever). Vi har også som mål å oppdage nye blodbaserte biomarkører for perifere rytmer hos mennesker. Vi forventer at funnene våre vil være det første trinnet i å utvikle nye døgnbaserte behandlinger for å justere perifere klokker under forhold som jetlag, og for å utvikle nye døgnrytmebiomarkører som vil fremme vår vitenskapelige forståelse av døgnrytmer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Besøk 1: Deltakere som oppfyller forhåndsscreening/initielle inklusjonskriterier vil få samtykke ved besøk 1, fylle ut ytterligere spørreskjemaer og intervjuer for å vurdere inklusjons-/eksklusjonskriterier, og vi vil samle inn beskrivende data samt få vår kliniske psykolog til å utføre et klinisk intervju.

Besøk 2: Deltakerne vil gjennomgå medisinsk screening ved Clinical Translational Research Center ved University of Colorado Boulder (UCB-CTRC) for å fastslå helsestatus.

Besøk 3 og 6: Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde en vanlig ~8 timers søvn- og våkneplan i to uker før besøk 5 og 8. Deltakerne vil ha på seg en håndleddsaktivitets-, hudtemperatur- og lyseksponeringsskriver. Deltakerne vil bli bedt om å forbli i den lokale tidssonen under ambulerende opptaksprosedyrer og bli bedt om å holde sine typiske tidsplaner (f.eks. ikke være oppe hele natten for arbeid eller sosiale arrangementer og ikke bo på et nytt sted som er forskjellig fra deres bosted) .

Besøk 4 og 7: Deltakerne kommer til laboratoriet på dag 11 og 39, hvor kvalifisert personale vil bruke en kontinuerlig glukoseovervåkingssensor (CGM) som skal brukes i ~3 dager hjemme og vil fortsette i laboratoriet. I de tre dagene frem til studien vil det bli gitt isokaloriske måltider inkludert frokost, lunsj og middag. Deltakerne vil bli bedt om å konsumere disse energibalanserte forskningsdiettene (ingen koffein) og tidspunktet for måltider vil bli planlagt (frokost ~30 min, lunsj ~5 timer og middag ~10 timer etter oppvåkning). Trening vil være forbudt for disse 3 dagene før laboratoriestudien.

Besøk 5 og 8: Deltakerne vil bli randomisert til tilstandsrekkefølge ved bruk av et ABBA-design (dvs. randomisert inn i en av de to eksperimentelle forholdene først i en crossover-design: 3-dagers eksponering for sterkt lys eller 3-dager med tidligere tidsbestemte måltider). Begge forholdene er testet under en avansert søvn-våken-plan som tilsvarer å reise 5 tidssoner østover. Alle deltakere vil fullføre begge betingelsene. Ved det andre besøket vil deltakerne bli testet i den andre tilstanden. Deltakerne skal bo i laboratoriet i 7,7 dager hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • Rekruttering
        • Sleep and Chronobiology Laboratory
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) 17-35 år gammel 2) Engelsktalende 3) Sunn 5) Høydehistorie: For tiden bosatt i Denver høyde eller høyere

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver medisinsk, psykiatrisk eller søvnforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidspunkt for måltid
Tre dager med måltider, leggetider og våknetider planlagt å skje 5 timer tidligere.
Atferdsmessig: Simulert jetlag-protokoll
16 timers våkenhet og en 8 timers planlagt søvnmulighet i en simulert jetlag-protokoll hvor du vil legge deg og våkne tidligere enn vanlig.
Eksperimentell: Sterkt lys
Tre dagers eksponering for sterkt lys på ~3000 lux, som er mindre enn en tredjedel av lysstyrken til en soloppgang eller solnedgang (tidsbestemt til å starte tidligere med 1 time hver dag) med planlagte senge- og våknetider tidsbestemt 5 timer tidligere.
Atferdsmessig: Simulert jetlag-protokoll
16 timers våkenhet og en 8 timers planlagt søvnmulighet i en simulert jetlag-protokoll hvor du vil legge deg og våkne tidligere enn vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PYY
Tidsramme: time i opptil 25 timer ved to anledninger
Appetitiv hormon fremmer metthetsfølelse
time i opptil 25 timer ved to anledninger
Ghrelin
Tidsramme: time i opptil 25 timer ved to anledninger
Appetitiv hormon-fremmer matinntak
time i opptil 25 timer ved to anledninger
Leptin
Tidsramme: time i opptil 25 timer ved to anledninger
Appetitiv hormon fremmer metthetsfølelse
time i opptil 25 timer ved to anledninger
CRP
Tidsramme: time i opptil 25 timer ved to anledninger
Akutt faserespons/også markør for betennelse
time i opptil 25 timer ved to anledninger
OMD
Tidsramme: time i opptil 25 timer ved to anledninger
Biomineralisering
time i opptil 25 timer ved to anledninger
PAI-1
Tidsramme: time i opptil 25 timer ved to anledninger
Hemmer av fibrinolyse
time i opptil 25 timer ved to anledninger
IgE
Tidsramme: time i opptil 25 timer ved to anledninger
Immunrespons på parasitter og allergener
time i opptil 25 timer ved to anledninger
CCL18
Tidsramme: time i opptil 25 timer ved to anledninger
Kjemotaksi / handel med immunceller
time i opptil 25 timer ved to anledninger
PTH
Tidsramme: time i opptil 25 timer ved to anledninger
Serum kalsium homeostase
time i opptil 25 timer ved to anledninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukose
Tidsramme: kontinuerlig i opptil 35 timer ved to anledninger
Blodsukker
kontinuerlig i opptil 35 timer ved to anledninger
Insulin
Tidsramme: time i opptil 25 timer ved to anledninger
hormon som hjelper til med å regulere blodsukkernivået
time i opptil 25 timer ved to anledninger
Proteomikk
Tidsramme: time i opptil 25 timer ved to anledninger
proteiner
time i opptil 25 timer ved to anledninger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Melatonin
Tidsramme: time i opptil 25 timer ved to anledninger
Primær markør for SCN-hovedklokken - høye nivåer representerer biologisk natt
time i opptil 25 timer ved to anledninger
Kortisol
Tidsramme: time i opptil 25 timer ved to anledninger
Sekundær markør for SCN-hovedklokken - stigende/høye nivåer representerer biologisk natt
time i opptil 25 timer ved to anledninger
Kjernekroppstemperatur
Tidsramme: kontinuerlig i opptil 35 timer ved to anledninger
Sekundær markør for SCN-hovedklokken - lave nivåer representerer biologisk natt
kontinuerlig i opptil 35 timer ved to anledninger
Hudtemperatur
Tidsramme: kontinuerlig i opptil 35 timer ved to anledninger
Sekundær markør for SCN-hovedklokken - høye nivåer representerer biologisk natt
kontinuerlig i opptil 35 timer ved to anledninger
Kognisjon
Tidsramme: time i opptil 35 timer ved to anledninger
Mål for ytelse
time i opptil 35 timer ved to anledninger
Blodtrykk
Tidsramme: time i opptil 35 timer ved to anledninger
systolisk og diastolisk trykk
time i opptil 35 timer ved to anledninger
Metabolomics (tilskuddssøknad planlagt å analysere ikke finansiert for øyeblikket)
Tidsramme: time i opptil 25 timer ved to anledninger
små molekyler i plasma
time i opptil 25 timer ved to anledninger
Oralt mikrobiom (tilskuddssøknad planlagt å analysere ikke finansiert for øyeblikket)
Tidsramme: time i opptil 25 timer ved to anledninger
orale bakterier
time i opptil 25 timer ved to anledninger
Hudmikrobiom (tilskuddssøknad planlagt å analysere ikke finansiert for øyeblikket)
Tidsramme: time i opptil 25 timer ved to anledninger
hudbakterier
time i opptil 25 timer ved to anledninger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 22-0466

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data generert fra det foreslåtte arbeidet som presenteres i et fagfellevurdert tidsskrift vil bli avidentifisert.

Andre data som presenteres i et fagfellevurdert tidsskrift vil bli arkivert på ubestemt tid og gjort tilgjengelig på forespørsel.

Mikrobiomdata vil bli deponert i International Nucleotide Sequence Database Collaboration www.insdc.org/ og er allerede deponert i Qiita http://qiita.microbio.me

Metabolomikkdata vil bli deponert i Global Natural Products Social (GNPS) molekylært nettverk http://gnps.ucsd.edu

IPD-delingstidsramme

Ved publisering skal mikrobiomdata deponeres permanent i International Nucleotide Sequence Database Collaboration www.insdc.org/ Data deponert i Qiita http://qiita.microbio.me Ved publisering skal proteomikk- og metabolomikkdata deponeres og gjøres fritt tilgjengelig (f.eks. https://figshare.com, http://gnps.ucsd.edu)

Tilgangskriterier for IPD-deling

mikrobiom, proteomikk og metabolomikkdata vil være fritt tilgjengelig på www.insdc.org/, https://figshare.com, og http://gnps.ucsd.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Døgnrytme

Kliniske studier på Simulert jetlag-protokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere