Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for perifere cirkadiske ure hos mennesker

29. februar 2024 opdateret af: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder
Formålet med dette projekt er at forbedre vores forståelse af perifere døgnrytmer hos mennesker. Circadian ure er til stede i de fleste væv i kroppen med betydning for optimal fysiologisk funktion, sundhed og adfærd. Dette projekt vil bruge simulerede jetlag-protokoller til systematisk at teste nye hypoteser om reguleringen af ​​perifere døgnrytmer hos mennesker. Specifikt vil vi undersøge, hvordan ændringer i det tidspunkt, hvor vi udsættes for lys og tidspunktet for, hvornår vi spiser, påvirker proteiner i blodet og spyt, der repræsenterer rytmer fra ure i hjernen (f.eks. rytmer af hormonerne melatonin og kortisol koordineret af hjernen) og rytmer fra ure i kropsvæv (f.eks. proteiner lavet af immun- og knogleceller og celler i mave og lever). Vi sigter også mod at opdage nye blodbaserede biomarkører af perifere rytmer hos mennesker. Vi forventer, at vores resultater vil være det første skridt i udviklingen af ​​nye døgnbaserede behandlinger til justering af perifere ure under forhold som jetlag og til udvikling af nye døgnrytmebiomarkører, der vil fremme vores videnskabelige forståelse af døgnrytmer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Besøg 1: Deltagere, der opfylder præ-screening/initial inklusionskriterier, vil blive givet samtykke ved besøg 1, udfylde yderligere spørgeskemaer og interviews for at vurdere inklusions-/eksklusionskriterier, og vi vil indsamle beskrivende data samt få vores kliniske psykolog til at udføre en klinisk samtale.

Besøg 2: Deltagerne vil gennemgå medicinsk screening på Clinical Translational Research Center ved University of Colorado Boulder (UCB-CTRC) for at bestemme sundhedsstatus.

Besøg 3 og 6: Deltagerne vil blive bedt om at opretholde en regelmæssig ~ 8 timers søvn-vågen tidsplan i to uger før besøg 5 og 8. Deltagerne vil bære en håndledsaktivitets-, hudtemperatur- og lyseksponeringsoptager. Deltagerne vil blive bedt om at forblive i den lokale tidszone under ambulante optagelsesprocedurer og blive bedt om at holde deres typiske tidsplaner (f.eks. ikke blive oppe hele natten til arbejde eller sociale arrangementer og ikke opholde sig et nyt sted, der er forskelligt fra deres bopæl) .

Besøg 4 og 7: Deltagerne kommer til laboratoriet på dag 11 og 39, hvor kvalificeret personale vil anvende en kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) sensor, som skal bæres i ~3 dage derhjemme og vil fortsætte i laboratoriet. I de tre dage op til undersøgelsen vil der blive leveret isokaloriske måltider inklusive morgenmad, frokost og aftensmad. Deltagerne vil blive bedt om at indtage disse energibalancerede forskningsdiæter (ingen koffein), og måltidets timing vil blive planlagt (morgenmad ~30 min, frokost ~5 timer og aftensmad ~10 timer efter opvågning). Træning vil være forbudt i disse 3 dage før laboratorieundersøgelsen.

Besøg 5 og 8: Deltagerne vil blive randomiseret til tilstandsrækkefølge ved hjælp af et ABBA-design (dvs. randomiseret til en af ​​de to eksperimentelle betingelser først i et crossover-design: 3 dages skarpt lyseksponering eller 3 dages tidligere tidsbestemte måltider). Begge tilstande er testet under en avanceret søvn-vågen tidsplan svarende til at rejse 5 tidszoner østpå. Alle deltagere vil opfylde begge betingelser. Ved det andet besøg vil deltagerne blive testet i den anden tilstand. Deltagerne vil bo i laboratoriet i 7,7 dage hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Rekruttering
        • Sleep and Chronobiology Laboratory
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) 17-35 år gammel 2) Engelsktalende 3) Sund 5) Højdehistorie: Bor i øjeblikket i Denver højde eller højere

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver medicinsk, psykiatrisk eller søvnforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidspunkt for måltider
Tre dages måltider, sengetider og vågnetider er planlagt til at ske 5 timer tidligere.
Adfærdsmæssigt: Simuleret jetlag protokol
16 timers vågenhed og 8 timers planlagt søvnmulighed i en simuleret jetlag-protokol, hvor du går i seng og vågner tidligere end normalt.
Eksperimentel: Skarpt lys
Tre dages eksponering for skarpt lys på ~3.000 lux, hvilket er mindre end en tredjedel af lysstyrken af ​​en solopgang eller solnedgang (tidsbestemt til at starte tidligere med 1 time hver dag) med planlagte senge- og vågnetider, der er tidsbestemt 5 timer tidligere.
Adfærdsmæssigt: Simuleret jetlag protokol
16 timers vågenhed og 8 timers planlagt søvnmulighed i en simuleret jetlag-protokol, hvor du går i seng og vågner tidligere end normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PYY
Tidsramme: time i op til 25 timer ved to lejligheder
Appetitivt hormon fremmer mæthed
time i op til 25 timer ved to lejligheder
Ghrelin
Tidsramme: time i op til 25 timer ved to lejligheder
Appetitivt hormon fremmer fødeindtagelse
time i op til 25 timer ved to lejligheder
Leptin
Tidsramme: time i op til 25 timer ved to lejligheder
Appetitivt hormon fremmer mæthed
time i op til 25 timer ved to lejligheder
CRP
Tidsramme: time i op til 25 timer ved to lejligheder
Akut faserespons/også markør for inflammation
time i op til 25 timer ved to lejligheder
OMD
Tidsramme: time i op til 25 timer ved to lejligheder
Biomineralisering
time i op til 25 timer ved to lejligheder
PAI-1
Tidsramme: time i op til 25 timer ved to lejligheder
Inhibitor af fibrinolyse
time i op til 25 timer ved to lejligheder
IgE
Tidsramme: time i op til 25 timer ved to lejligheder
Immunreaktioner på parasitter og allergener
time i op til 25 timer ved to lejligheder
CCL18
Tidsramme: time i op til 25 timer ved to lejligheder
Kemotaksi / handel med immunceller
time i op til 25 timer ved to lejligheder
PTH
Tidsramme: time i op til 25 timer ved to lejligheder
Serum calcium homeostase
time i op til 25 timer ved to lejligheder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose
Tidsramme: kontinuerligt i op til 35 timer ved to lejligheder
Blodsukker
kontinuerligt i op til 35 timer ved to lejligheder
Insulin
Tidsramme: time i op til 25 timer ved to lejligheder
hormon, der hjælper med at regulere blodsukkerniveauet
time i op til 25 timer ved to lejligheder
Proteomik
Tidsramme: time i op til 25 timer ved to lejligheder
proteiner
time i op til 25 timer ved to lejligheder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Melatonin
Tidsramme: time i op til 25 timer ved to lejligheder
Primær markør for SCN-masteruret - høje niveauer repræsenterer biologisk nat
time i op til 25 timer ved to lejligheder
Kortisol
Tidsramme: time i op til 25 timer ved to lejligheder
Sekundær markør for SCN-masteruret - stigende/høje niveauer repræsenterer biologisk nat
time i op til 25 timer ved to lejligheder
Kerne kropstemperatur
Tidsramme: kontinuerligt i op til 35 timer ved to lejligheder
Sekundær markør for SCN-masteruret - lave niveauer repræsenterer biologisk nat
kontinuerligt i op til 35 timer ved to lejligheder
Hudtemperatur
Tidsramme: kontinuerligt i op til 35 timer ved to lejligheder
Sekundær markør for SCN-masteruret - høje niveauer repræsenterer biologisk nat
kontinuerligt i op til 35 timer ved to lejligheder
Erkendelse
Tidsramme: time i op til 35 timer ved to lejligheder
Mål for ydeevne
time i op til 35 timer ved to lejligheder
Blodtryk
Tidsramme: time i op til 35 timer ved to lejligheder
systoliske og diastoliske tryk
time i op til 35 timer ved to lejligheder
Metabolomics (tilskudsansøgning planlagt til at analysere ikke finansieret i øjeblikket)
Tidsramme: time i op til 25 timer ved to lejligheder
små molekyler i plasmaet
time i op til 25 timer ved to lejligheder
Oral mikrobiom (tilskudsansøgning planlagt til analyse, er ikke i øjeblikket finansieret)
Tidsramme: time i op til 25 timer ved to lejligheder
orale bakterier
time i op til 25 timer ved to lejligheder
Hudmikrobiom (tilskudsansøgning planlagt til analyse, er ikke finansieret i øjeblikket)
Tidsramme: time i op til 25 timer ved to lejligheder
hudbakterier
time i op til 25 timer ved to lejligheder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Anslået)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-0466

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der genereres fra det foreslåede arbejde, som præsenteres i et peer-reviewet tidsskrift, vil blive afidentificeret.

Andre data, der præsenteres i et peer-reviewet tidsskrift, vil blive arkiveret på ubestemt tid og stillet til rådighed efter anmodning.

Mikrobiomdata vil blive deponeret i International Nucleotide Sequence Database Collaboration www.insdc.org/ og er allerede deponeret i Qiita http://qiita.microbio.me

Metabolomics data vil blive deponeret i Global Natural Products Social (GNPS) molekylært netværk http://gnps.ucsd.edu

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse skal mikrobiomdata deponeres permanent i International Nucleotide Sequence Database Collaboration www.insdc.org/ Data deponeret i Qiita http://qiita.microbio.me Efter offentliggørelse skal proteomics og metabolomics data deponeres og gøres frit tilgængelige (f.eks. https://figshare.com, http://gnps.ucsd.edu)

IPD-delingsadgangskriterier

mikrobiom, proteomics og metabolomics data vil være frit tilgængelige på www.insdc.org/, https://figshare.com, og http://gnps.ucsd.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Døgnrytme

Kliniske forsøg med Simuleret jetlag protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner