人类外周生物钟的生物标志物
研究概览
详细说明
第 1 次访视:符合预筛选/初始纳入标准的参与者将在第 1 次访视时获得同意,完成额外的问卷和访谈以评估纳入/排除标准,我们将收集描述性数据并让我们的临床心理学家进行临床访谈。
第 2 次访问:参与者将在科罗拉多大学博尔德分校临床转化研究中心 (UCB-CTRC) 接受医疗筛查,以确定健康状况。
第 3 次和第 6 次访视:在第 5 次和第 8 次访视之前的两周内,参与者将被要求保持约 8 小时的定期睡眠-觉醒时间表。参与者将佩戴手腕活动、皮肤温度和光照记录仪。 在动态记录过程中,参与者将被要求留在当地时区,并被要求保持其典型的时间表(例如,不要因工作或社交活动而熬夜,也不要居住在与居住地不同的新地方) 。
第 4 和第 7 次访问:参与者将在第 11 天和第 39 天来到实验室,合格的工作人员将在家中佩戴连续血糖监测 (CGM) 传感器约 3 天,然后继续在实验室中进行。 研究前三天将提供等热量膳食,包括早餐、午餐和晚餐。 将要求参与者食用这些能量平衡的研究饮食(不含咖啡因),并安排进餐时间(早餐约 30 分钟,午餐约 5 小时,晚餐约醒来后 10 小时)。 实验室研究前 3 天禁止锻炼。
访问 5 和 8:参与者将使用 ABBA 设计随机分配到条件顺序(即,首先在交叉设计中随机分配到两个实验条件之一:3 天强光照射或 3 天提前定时进餐)。 这两种情况都在相当于向东行驶 5 个时区的高级睡眠-觉醒时间表下进行了测试。 所有参与者都将完成这两个条件。 第二次访问时,参与者将在另一种情况下接受测试。 参与者每次访问将在实验室居住 7.7 天。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Kenneth Wright, PhD
- 电话号码:303-735-1923
- 邮箱:sleep.study@colorado.edu
学习地点
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Colorado
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Boulder、Colorado、美国、80303
- 招聘中
- Sleep and Chronobiology Laboratory
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接触:
- Kenneth Wright
- 电话号码:303-735-1923
- 邮箱:sleep.study@colorado.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
1) 17-35岁 2) 会说英语 3) 身体健康 5) 海拔历史记录:目前居住在丹佛海拔或更高
排除标准:
1. 任何医学、精神或睡眠障碍。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:进餐时间
三天的用餐时间、就寝时间和起床时间安排提前 5 小时。
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在模拟时差方案中,您将获得 16 小时的清醒时间和 8 小时的预定睡眠机会,您将比平时更早上床睡觉和起床。
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实验性的:明亮的光线
三天暴露在约 3,000 勒克斯的强光下,不到日出或日落亮度的三分之一(每天提前 1 小时开始),并提前 5 小时安排就寝和起床时间。
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在模拟时差方案中,您将获得 16 小时的清醒时间和 8 小时的预定睡眠机会,您将比平时更早上床睡觉和起床。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平阳
大体时间:每小时一次,最多 25 小时,两次
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食欲激素——促进饱腹感
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每小时一次,最多 25 小时,两次
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胃饥饿素
大体时间:每小时一次,最多 25 小时,两次
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食欲激素——促进食物摄入
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每小时一次,最多 25 小时,两次
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瘦素
大体时间:每小时一次,最多 25 小时,两次
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食欲激素——促进饱腹感
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每小时一次,最多 25 小时,两次
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反应蛋白
大体时间:每小时一次,最多 25 小时,两次
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急性期反应/也是炎症标志物
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每小时一次,最多 25 小时,两次
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奥米德
大体时间:每小时一次,最多 25 小时,两次
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生物矿化
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每小时一次,最多 25 小时,两次
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PAI-1
大体时间:每小时一次,最多 25 小时,两次
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纤维蛋白溶解抑制剂
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每小时一次,最多 25 小时,两次
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免疫球蛋白E
大体时间:每小时一次,最多 25 小时,两次
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对寄生虫和过敏原的免疫反应
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每小时一次,最多 25 小时,两次
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覆铜板18
大体时间:每小时一次,最多 25 小时,两次
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趋化性/免疫细胞运输
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每小时一次,最多 25 小时,两次
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甲状旁腺激素
大体时间:每小时一次,最多 25 小时,两次
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血清钙稳态
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每小时一次,最多 25 小时,两次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖
大体时间:连续两次长达 35 小时
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血糖
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连续两次长达 35 小时
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胰岛素
大体时间:每小时一次,最多 25 小时,两次
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有助于调节血糖水平的激素
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每小时一次,最多 25 小时,两次
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蛋白质组学
大体时间:每小时一次,最多 25 小时,两次
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蛋白质
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每小时一次,最多 25 小时,两次
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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褪黑激素
大体时间:每小时一次,最多 25 小时,两次
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SCN 主时钟的主要标记 - 高水平代表生物夜晚
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每小时一次,最多 25 小时,两次
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皮质醇
大体时间:每小时一次,最多 25 小时,两次
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SCN 主时钟的次要标记 - 上升/高水平代表生物夜晚
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每小时一次,最多 25 小时,两次
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核心体温
大体时间:连续两次长达 35 小时
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SCN 主时钟的次要标记 - 低水平代表生物夜晚
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连续两次长达 35 小时
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皮肤温度
大体时间:连续两次长达 35 小时
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SCN 主时钟的次要标记 - 高水平代表生物夜晚
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连续两次长达 35 小时
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认识
大体时间:每小时一次,最多 35 小时,两次
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绩效衡量标准
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每小时一次,最多 35 小时,两次
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血压
大体时间:每小时一次,最多 35 小时,两次
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收缩压和舒张压
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每小时一次,最多 35 小时,两次
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代谢组学(计划分析赠款申请,目前尚未资助)
大体时间:每小时一次,最多 25 小时,两次
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血浆中的小分子
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每小时一次,最多 25 小时,两次
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口腔微生物组(计划分析赠款申请,目前尚未资助)
大体时间:每小时一次,最多 25 小时,两次
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口腔细菌
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每小时一次,最多 25 小时,两次
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皮肤微生物组(计划分析赠款申请,目前尚未资助)
大体时间:每小时一次,最多 25 小时,两次
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皮肤细菌
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每小时一次,最多 25 小时,两次
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 22-0466
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
同行评审期刊中提出的拟议工作生成的任何数据都将被去识别化。
同行评审期刊中提供的其他数据将无限期存档并根据要求提供。
微生物组数据将存放在国际核苷酸序列数据库协作组织 www.insdc.org/ 并已存入 Qiita http://qiita.microbio.me
代谢组学数据将存入全球天然产物社交 (GNPS) 分子网络 http://gnps.ucsd.edu
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
模拟时差协议的临床试验
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HonorHealth Research InstituteCantex Pharmaceuticals终止