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人类外周生物钟的生物标志物

2024年2月29日 更新者:Kenneth Wright、University of Colorado, Boulder
该项目的目的是提高我们对人类外周昼夜节律的理解。 生物钟存在于身体的大多数组织中,对于最佳的生理功能、健康和行为非常重要。 该项目将利用模拟时差协议来系统地测试有关人类外周昼夜节律调节的新假设。 具体来说,我们将研究我们接触光线的时间和进食时间的变化如何影响血液和唾液中的蛋白质,这些蛋白质代表大脑时钟的节律(例如,褪黑激素和皮质醇协调的激素节律)由大脑产生的节律)以及身体组织中时钟的节律(例如,由免疫细胞和骨细胞以及胃和肝脏中的细胞产生的蛋白质)。 我们还致力于发现人类外周节律的新血液生物标志物。 我们预计我们的发现将成为开发基于昼夜节律的新型治疗方法的第一步,以在时差等条件下调整外周生物钟,并开发新型昼夜节律生物标志物,从而促进我们对昼夜节律的科学理解。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

第 1 次访视:符合预筛选/初始纳入标准的参与者将在第 1 次访视时获得同意,完成额外的问卷和访谈以评估纳入/排除标准,我们将收集描述性数据并让我们的临床心理学家进行临床访谈。

第 2 次访问:参与者将在科罗拉多大学博尔德分校临床转化研究中心 (UCB-CTRC) 接受医疗筛查,以确定健康状况。

第 3 次和第 6 次访视:在第 5 次和第 8 次访视之前的两周内,参与者将被要求保持约 8 小时的定期睡眠-觉醒时间表。参与者将佩戴手腕活动、皮肤温度和光照记录仪。 在动态记录过程中,参与者将被要求留在当地时区,并被要求保持其典型的时间表(例如,不要因工作或社交活动而熬夜,也不要居住在与居住地不同的新地方) 。

第 4 和第 7 次访问:参与者将在第 11 天和第 39 天来到实验室,合格的工作人员将在家中佩戴连续血糖监测 (CGM) 传感器约 3 天,然后继续在实验室中进行。 研究前三天将提供等热量膳食,包括早餐、午餐和晚餐。 将要求参与者食用这些能量平衡的研究饮食(不含咖啡因),并安排进餐时间(早餐约 30 分钟,午餐约 5 小时,晚餐约醒来后 10 小时)。 实验室研究前 3 天禁止锻炼。

访问 5 和 8:参与者将使用 ABBA 设计随机分配到条件顺序(即,首先在交叉设计中随机分配到两个实验条件之一:3 天强光照射或 3 天提前定时进餐)。 这两种情况都在相当于向东行驶 5 个时区的高级睡眠-觉醒时间表下进行了测试。 所有参与者都将完成这两个条件。 第二次访问时,参与者将在另一种情况下接受测试。 参与者每次访问将在实验室居住 7.7 天。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80303
        • 招聘中
        • Sleep and Chronobiology Laboratory
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

1) 17-35岁 2) 会说英语 3) 身体健康 5) 海拔历史记录:目前居住在丹佛海拔或更高

排除标准:

1. 任何医学、精神或睡眠障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:进餐时间
三天的用餐时间、就寝时间和起床时间安排提前 5 小时。
在模拟时差方案中,您将获得 16 小时的清醒时间和 8 小时的预定睡眠机会,您将比平时更早上床睡觉和起床。
实验性的:明亮的光线
三天暴露在约 3,000 勒克斯的强光下,不到日出或日落亮度的三分之一(每天提前 1 小时开始),并提前 5 小时安排就寝和起床时间。
在模拟时差方案中,您将获得 16 小时的清醒时间和 8 小时的预定睡眠机会,您将比平时更早上床睡觉和起床。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平阳
大体时间:每小时一次,最多 25 小时,两次
食欲激素——促进饱腹感
每小时一次,最多 25 小时,两次
胃饥饿素
大体时间:每小时一次,最多 25 小时,两次
食欲激素——促进食物摄入
每小时一次,最多 25 小时,两次
瘦素
大体时间:每小时一次,最多 25 小时,两次
食欲激素——促进饱腹感
每小时一次,最多 25 小时,两次
反应蛋白
大体时间:每小时一次,最多 25 小时,两次
急性期反应/也是炎症标志物
每小时一次,最多 25 小时,两次
奥米德
大体时间:每小时一次,最多 25 小时,两次
生物矿化
每小时一次,最多 25 小时,两次
PAI-1
大体时间:每小时一次,最多 25 小时,两次
纤维蛋白溶解抑制剂
每小时一次,最多 25 小时,两次
免疫球蛋白E
大体时间:每小时一次,最多 25 小时,两次
对寄生虫和过敏原的免疫反应
每小时一次,最多 25 小时,两次
覆铜板18
大体时间:每小时一次,最多 25 小时,两次
趋化性/免疫细胞运输
每小时一次,最多 25 小时,两次
甲状旁腺激素
大体时间:每小时一次,最多 25 小时,两次
血清钙稳态
每小时一次,最多 25 小时,两次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖
大体时间:连续两次长达 35 小时
血糖
连续两次长达 35 小时
胰岛素
大体时间:每小时一次,最多 25 小时,两次
有助于调节血糖水平的激素
每小时一次,最多 25 小时,两次
蛋白质组学
大体时间:每小时一次,最多 25 小时,两次
蛋白质
每小时一次,最多 25 小时,两次

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
褪黑激素
大体时间:每小时一次,最多 25 小时,两次
SCN 主时钟的主要标记 - 高水平代表生物夜晚
每小时一次,最多 25 小时,两次
皮质醇
大体时间:每小时一次,最多 25 小时,两次
SCN 主时钟的次要标记 - 上升/高水平代表生物夜晚
每小时一次,最多 25 小时,两次
核心体温
大体时间:连续两次长达 35 小时
SCN 主时钟的次要标记 - 低水平代表生物夜晚
连续两次长达 35 小时
皮肤温度
大体时间:连续两次长达 35 小时
SCN 主时钟的次要标记 - 高水平代表生物夜晚
连续两次长达 35 小时
认识
大体时间:每小时一次,最多 35 小时,两次
绩效衡量标准
每小时一次,最多 35 小时,两次
血压
大体时间:每小时一次,最多 35 小时,两次
收缩压和舒张压
每小时一次,最多 35 小时,两次
代谢组学(计划分析赠款申请,目前尚未资助)
大体时间:每小时一次,最多 25 小时,两次
血浆中的小分子
每小时一次,最多 25 小时,两次
口腔微生物组(计划分析赠款申请,目前尚未资助)
大体时间:每小时一次,最多 25 小时,两次
口腔细菌
每小时一次,最多 25 小时,两次
皮肤微生物组(计划分析赠款申请,目前尚未资助)
大体时间:每小时一次,最多 25 小时,两次
皮肤细菌
每小时一次,最多 25 小时,两次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2027年8月31日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月29日

首次发布 (估计的)

2024年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月29日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 22-0466

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

同行评审期刊中提出的拟议工作生成的任何数据都将被去识别化。

同行评审期刊中提供的其他数据将无限期存档并根据要求提供。

微生物组数据将存放在国际核苷酸序列数据库协作组织 www.insdc.org/ 并已存入 Qiita http://qiita.microbio.me

代谢组学数据将存入全球天然产物社交 (GNPS) 分子网络 http://gnps.ucsd.edu

IPD 共享时间框架

出版后,微生物组数据将永久保存在国际核苷酸序列数据库协作组织 www.insdc.org/ 数据存入 Qiita http://qiita.microbio.me 出版后,蛋白质组学和代谢组学数据将被保存并免费提供(例如,https://figshare.com, http://gnps.ucsd.edu)

IPD 共享访问标准

微生物组、蛋白质组学和代谢组学数据将在 www.insdc.org/ 上免费提供, https://figshare.com, 和http://gnps.ucsd.edu

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

模拟时差协议的临床试验

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