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Biomarcatori per gli orologi circadiani periferici negli esseri umani

29 febbraio 2024 aggiornato da: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder
Lo scopo di questo progetto è migliorare la nostra comprensione dei ritmi circadiani periferici negli esseri umani. Gli orologi circadiani sono presenti nella maggior parte dei tessuti del corpo e sono importanti per la funzione fisiologica, la salute e il comportamento ottimali. Questo progetto utilizzerà protocolli simulati di jet lag per testare sistematicamente nuove ipotesi sulla regolazione dei ritmi circadiani periferici negli esseri umani. Nello specifico, esamineremo come i cambiamenti nel momento in cui siamo esposti alla luce e nel momento in cui mangiamo influiscono sulle proteine ​​nel sangue e nella saliva che rappresentano i ritmi degli orologi nel cervello (ad esempio, i ritmi degli ormoni melatonina e cortisolo coordinati dal cervello) e ritmi derivanti dagli orologi dei tessuti corporei (ad esempio, proteine ​​prodotte da cellule immunitarie e ossee e cellule dello stomaco e del fegato). Puntiamo anche a scoprire nuovi biomarcatori ematici dei ritmi periferici negli esseri umani. Prevediamo che i nostri risultati costituiranno il primo passo nello sviluppo di nuovi trattamenti basati sul circadiano per allineare gli orologi periferici in condizioni come il jet lag e per lo sviluppo di nuovi biomarcatori circadiani che faranno avanzare la nostra comprensione scientifica dei ritmi circadiani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Visita 1: i partecipanti che soddisfano i criteri di pre-screening/inclusione iniziale saranno autorizzati alla Visita 1, completeranno ulteriori questionari e interviste per valutare i criteri di inclusione/esclusione e raccoglieremo dati descrittivi e chiederemo al nostro psicologo clinico di eseguire un colloquio clinico.

Visita 2: i partecipanti saranno sottoposti a screening medico presso il Clinical Translational Research Center dell'Università del Colorado Boulder (UCB-CTRC) per determinare lo stato di salute.

Visite 3 e 6: ai partecipanti verrà chiesto di mantenere un programma sonno-veglia regolare di circa 8 ore per due settimane prima delle visite 5 e 8. I partecipanti indosseranno un registratore di attività del polso, temperatura cutanea e esposizione alla luce. Ai partecipanti verrà chiesto di rimanere nel fuso orario locale durante le procedure di registrazione ambulatoriale e di mantenere i loro orari tipici (ad esempio, non rimanere svegli tutta la notte per lavoro o eventi sociali e non risiedere in un nuovo luogo diverso dal luogo di residenza) .

Visita 4 e 7: i partecipanti verranno al laboratorio nei giorni 11 e 39, dove personale qualificato applicherà un sensore per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) da indossare per ~ 3 giorni a casa e continuerà in laboratorio. Per i tre giorni precedenti lo studio verranno forniti pasti isocalorici comprendenti colazione, pranzo e cena. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare queste diete di ricerca bilanciate dal punto di vista energetico (senza caffeina) e verranno programmati gli orari dei pasti (colazione ~ 30 minuti, pranzo ~ 5 ore e cena ~ 10 ore dopo il risveglio). L'esercizio fisico sarà vietato per questi 3 giorni prima dello studio in laboratorio.

Visite 5 e 8: i partecipanti verranno randomizzati in ordine di condizione utilizzando un disegno ABBA (ovvero, randomizzati prima in una delle due condizioni sperimentali in un disegno crossover: 3 giorni di esposizione alla luce intensa o 3 giorni di pasti programmati in anticipo). Entrambe le condizioni sono testate secondo un programma sonno-veglia avanzato equivalente a viaggiare 5 fusi orari verso est. Tutti i partecipanti completeranno entrambe le condizioni. Alla seconda visita, i partecipanti verranno testati nell'altra condizione. I partecipanti vivranno in laboratorio per 7,7 giorni ogni visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Reclutamento
        • Sleep and Chronobiology Laboratory
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) 17-35 anni 2) Che parli inglese 3) In buona salute 5) Storico dell'altitudine: attualmente risiedi ad un'altitudine di Denver o superiore

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi disturbo medico, psichiatrico o del sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Orari dei pasti
Tre giorni di pasti, ora di andare a dormire e orari di veglia programmati 5 ore prima.
Comportamentale: Protocollo jet lag simulato
16 ore di veglia e 8 ore di sonno programmato in un protocollo simulato di jet lag in cui andrai a letto e ti sveglierai prima del solito.
Sperimentale: Luce luminosa
Tre giorni di esposizione a una luce intensa di ~3.000 lux, che è meno di un terzo della luminosità dell'alba o del tramonto (programmato per iniziare prima di 1 ora ogni giorno) con orari di sonno e veglia programmati programmati 5 ore prima.
Comportamentale: Protocollo jet lag simulato
16 ore di veglia e 8 ore di sonno programmato in un protocollo simulato di jet lag in cui andrai a letto e ti sveglierai prima del solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PYY
Lasso di tempo: ogni ora per un massimo di 25 ore in due occasioni
L'ormone dell'appetito favorisce la sazietà
ogni ora per un massimo di 25 ore in due occasioni
Grelina
Lasso di tempo: ogni ora per un massimo di 25 ore in due occasioni
L'ormone dell'appetito promuove l'assunzione di cibo
ogni ora per un massimo di 25 ore in due occasioni
Leptina
Lasso di tempo: ogni ora per un massimo di 25 ore in due occasioni
L'ormone dell'appetito favorisce la sazietà
ogni ora per un massimo di 25 ore in due occasioni
CRP
Lasso di tempo: ogni ora per un massimo di 25 ore in due occasioni
Risposta di fase acuta/anche marcatore di infiammazione
ogni ora per un massimo di 25 ore in due occasioni
OMD
Lasso di tempo: ogni ora per un massimo di 25 ore in due occasioni
Biomineralizzazione
ogni ora per un massimo di 25 ore in due occasioni
PAI-1
Lasso di tempo: ogni ora per un massimo di 25 ore in due occasioni
Inibitore della fibrinolisi
ogni ora per un massimo di 25 ore in due occasioni
IgE
Lasso di tempo: ogni ora per un massimo di 25 ore in due occasioni
Risposte immunitarie a parassiti e allergeni
ogni ora per un massimo di 25 ore in due occasioni
CCL18
Lasso di tempo: ogni ora per un massimo di 25 ore in due occasioni
Chemiotassi/traffico di cellule immunitarie
ogni ora per un massimo di 25 ore in due occasioni
PTH
Lasso di tempo: ogni ora per un massimo di 25 ore in due occasioni
Omeostasi del calcio sierico
ogni ora per un massimo di 25 ore in due occasioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio
Lasso di tempo: ininterrottamente per un massimo di 35 ore in due occasioni
Glicemia
ininterrottamente per un massimo di 35 ore in due occasioni
Insulina
Lasso di tempo: ogni ora per un massimo di 25 ore in due occasioni
ormone che aiuta a regolare i livelli di glucosio nel sangue
ogni ora per un massimo di 25 ore in due occasioni
Proteomica
Lasso di tempo: ogni ora per un massimo di 25 ore in due occasioni
proteine
ogni ora per un massimo di 25 ore in due occasioni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Melatonina
Lasso di tempo: ogni ora per un massimo di 25 ore in due occasioni
Indicatore primario dell'orologio principale del SCN: livelli elevati rappresentano la notte biologica
ogni ora per un massimo di 25 ore in due occasioni
Cortisolo
Lasso di tempo: ogni ora per un massimo di 25 ore in due occasioni
Indicatore secondario dell'orologio principale SCN: i livelli in aumento/alti rappresentano la notte biologica
ogni ora per un massimo di 25 ore in due occasioni
Temperatura corporea interna
Lasso di tempo: ininterrottamente per un massimo di 35 ore in due occasioni
Indicatore secondario dell'orologio principale SCN: livelli bassi rappresentano la notte biologica
ininterrottamente per un massimo di 35 ore in due occasioni
Temperatura cutanea
Lasso di tempo: ininterrottamente per un massimo di 35 ore in due occasioni
Indicatore secondario dell'orologio principale SCN: livelli elevati rappresentano la notte biologica
ininterrottamente per un massimo di 35 ore in due occasioni
Cognizione
Lasso di tempo: ogni ora per un massimo di 35 ore in due occasioni
Misure di prestazione
ogni ora per un massimo di 35 ore in due occasioni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: ogni ora per un massimo di 35 ore in due occasioni
pressioni sistolica e diastolica
ogni ora per un massimo di 35 ore in due occasioni
Metabolomica (domanda di sovvenzione prevista per l'analisi non attualmente finanziata)
Lasso di tempo: ogni ora per un massimo di 25 ore in due occasioni
piccole molecole nel plasma
ogni ora per un massimo di 25 ore in due occasioni
Microbioma orale (domanda di sovvenzione prevista per l'analisi non attualmente finanziata)
Lasso di tempo: ogni ora per un massimo di 25 ore in due occasioni
batteri orali
ogni ora per un massimo di 25 ore in due occasioni
Microbioma cutaneo (domanda di sovvenzione prevista per l'analisi non attualmente finanziata)
Lasso di tempo: ogni ora per un massimo di 25 ore in due occasioni
batteri della pelle
ogni ora per un massimo di 25 ore in due occasioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Collaboratori

University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-0466

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati generati dal lavoro proposto presentato in una rivista sottoposta a revisione paritaria verranno deidentificati.

Altri dati presentati in una rivista sottoposta a revisione paritaria verranno archiviati a tempo indeterminato e resi disponibili su richiesta.

I dati del microbioma saranno depositati nell’International Nucleotide Sequence Database Collaboration www.insdc.org/ ed è già depositato su Qiita http://qiita.microbio.me

I dati sulla metabolomica saranno depositati nella rete molecolare Global Natural Products Social (GNPS) http://gnps.ucsd.edu

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione, i dati sul microbioma verranno depositati permanentemente nell’International Nucleotide Sequence Database Collaboration www.insdc.org/ Dati depositati su Qiita http://qiita.microbio.me Al momento della pubblicazione, i dati di proteomica e metabolomica saranno depositati e resi liberamente disponibili (ad esempio, https://figshare.com, http://gnps.ucsd.edu)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i dati su microbioma, proteomica e metabolomica saranno disponibili gratuitamente su www.insdc.org/, https://figshare.com, e http://gnps.ucsd.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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