Biomarcadores para relógios circadianos periféricos em humanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visita 1: Os participantes que atenderem aos critérios de pré-seleção/inclusão inicial serão consentidos na Visita 1, preencherão questionários e entrevistas adicionais para avaliar os critérios de inclusão/exclusão, e coletaremos dados descritivos, bem como faremos com que nosso psicólogo clínico realize uma entrevista clínica.
Visita 2: Os participantes serão submetidos a exames médicos no Centro de Pesquisa Clínica Translacional da Universidade do Colorado Boulder (UCB-CTRC) para determinar o estado de saúde.
Visitas 3 e 6: Os participantes serão solicitados a manter uma programação regular de sono-vigília de aproximadamente 8 horas por duas semanas antes das Visitas 5 e 8. Os participantes usarão um registrador de atividade no pulso, temperatura da pele e exposição à luz. Os participantes serão solicitados a permanecer no fuso horário local durante os procedimentos de gravação ambulatorial e a manter seus horários típicos (por exemplo, não ficar acordados a noite toda para trabalho ou eventos sociais e não residir em um novo local diferente de seu local de residência) .
Visitas 4 e 7: Os participantes chegarão ao laboratório nos dias 11 e 39, onde uma equipe qualificada aplicará um sensor de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) para ser usado por aproximadamente 3 dias em casa e continuará no laboratório. Durante os três dias que antecedem o estudo, serão fornecidas refeições isocalóricas, incluindo café da manhã, almoço e jantar. Os participantes serão solicitados a consumir essas dietas de pesquisa com equilíbrio energético (sem cafeína) e o horário das refeições será agendado (café da manhã ~ 30 min, almoço ~ 5h e jantar ~ 10h após acordar). O exercício será prescrito nos 3 dias anteriores ao estudo em laboratório.
Visitas 5 e 8: Os participantes serão randomizados para condicionar a ordem usando um design ABBA (ou seja, randomizados em uma das duas condições experimentais primeiro em um design cruzado: 3 dias de exposição à luz brilhante ou 3 dias de refeições programadas mais cedo). Ambas as condições são testadas sob um cronograma avançado de sono-vigília equivalente a viajar 5 fusos horários para o leste. Todos os participantes preencherão ambas as condições. Na segunda visita, os participantes serão testados na outra condição. Os participantes viverão no laboratório por 7,7 dias em cada visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kenneth Wright, PhD
- Número de telefone: 303-735-1923
- E-mail: sleep.study@colorado.edu
Locais de estudo
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Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Recrutamento
- Sleep and Chronobiology Laboratory
-
Contato:
- Kenneth Wright
- Número de telefone: 303-735-1923
- E-mail: sleep.study@colorado.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1) 17 a 35 anos 2) Fala inglês 3) Saudável 5) Histórico de altitude: Atualmente reside na altitude de Denver ou superior
Critério de exclusão:
1. Qualquer distúrbio médico, psiquiátrico ou do sono.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Horário das refeições
Três dias de refeições, horários de dormir e acordar programados para ocorrer 5h antes.
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16 horas de vigília e uma oportunidade de sono programado de 8 horas em um protocolo simulado de jetlag onde você irá para a cama e acordará mais cedo do que o normal.
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Experimental: Luz brilhante
Três dias de exposição à luz brilhante de aproximadamente 3.000 lux, que é menos de um terço do brilho do nascer ou pôr do sol (programado para começar mais cedo, 1 hora por dia), com horários programados para dormir e acordar 5 horas antes.
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16 horas de vigília e uma oportunidade de sono programado de 8 horas em um protocolo simulado de jetlag onde você irá para a cama e acordará mais cedo do que o normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PYY
Prazo: por hora por até 25 horas em duas ocasiões
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Hormônio apetitoso promove saciedade
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por hora por até 25 horas em duas ocasiões
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Grelina
Prazo: por hora por até 25 horas em duas ocasiões
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Hormônio apetitivo - promove a ingestão de alimentos
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por hora por até 25 horas em duas ocasiões
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Leptina
Prazo: por hora por até 25 horas em duas ocasiões
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Hormônio apetitoso promove saciedade
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por hora por até 25 horas em duas ocasiões
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PCR
Prazo: por hora por até 25 horas em duas ocasiões
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Resposta de fase aguda/também marcador de inflamação
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por hora por até 25 horas em duas ocasiões
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OMD
Prazo: por hora por até 25 horas em duas ocasiões
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Biomineralização
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por hora por até 25 horas em duas ocasiões
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PAI-1
Prazo: por hora por até 25 horas em duas ocasiões
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Inibidor da fibrinólise
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por hora por até 25 horas em duas ocasiões
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IgE
Prazo: por hora por até 25 horas em duas ocasiões
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Respostas imunológicas a parasitas e alérgenos
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por hora por até 25 horas em duas ocasiões
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CCL18
Prazo: por hora por até 25 horas em duas ocasiões
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Quimiotaxia / tráfico de células imunológicas
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por hora por até 25 horas em duas ocasiões
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PTH
Prazo: por hora por até 25 horas em duas ocasiões
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Homeostase do cálcio sérico
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por hora por até 25 horas em duas ocasiões
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose
Prazo: continuamente por até 35 horas em duas ocasiões
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Açúcar no sangue
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continuamente por até 35 horas em duas ocasiões
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Insulina
Prazo: por hora por até 25 horas em duas ocasiões
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hormônio que ajuda a regular os níveis de glicose no sangue
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por hora por até 25 horas em duas ocasiões
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Proteômica
Prazo: por hora por até 25 horas em duas ocasiões
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proteínas
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por hora por até 25 horas em duas ocasiões
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melatonina
Prazo: por hora por até 25 horas em duas ocasiões
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Marcador primário do relógio mestre SCN - níveis elevados representam a noite biológica
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por hora por até 25 horas em duas ocasiões
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Cortisol
Prazo: por hora por até 25 horas em duas ocasiões
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Marcador secundário do relógio mestre SCN - níveis crescentes/altos representam a noite biológica
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por hora por até 25 horas em duas ocasiões
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Temperatura corporal central
Prazo: continuamente por até 35 horas em duas ocasiões
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Marcador secundário do relógio mestre SCN - níveis baixos representam a noite biológica
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continuamente por até 35 horas em duas ocasiões
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Temperatura da pele
Prazo: continuamente por até 35 horas em duas ocasiões
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Marcador secundário do relógio mestre SCN - níveis elevados representam a noite biológica
|
continuamente por até 35 horas em duas ocasiões
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Conhecimento
Prazo: por hora por até 35 horas em duas ocasiões
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Medidas de desempenho
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por hora por até 35 horas em duas ocasiões
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Pressão arterial
Prazo: por hora por até 35 horas em duas ocasiões
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pressões sistólica e diastólica
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por hora por até 35 horas em duas ocasiões
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Metabolômica (pedido de subsídio planejado para análise não financiado atualmente)
Prazo: por hora por até 25 horas em duas ocasiões
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pequenas moléculas no plasma
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por hora por até 25 horas em duas ocasiões
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Microbioma oral (pedido de subsídio planejado para análise não financiado atualmente)
Prazo: por hora por até 25 horas em duas ocasiões
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bactérias orais
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por hora por até 25 horas em duas ocasiões
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Microbioma da pele (pedido de subsídio planejado para análise não financiado atualmente)
Prazo: por hora por até 25 horas em duas ocasiões
|
bactérias da pele
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por hora por até 25 horas em duas ocasiões
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22-0466
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Quaisquer dados gerados a partir do trabalho proposto e apresentados em um periódico revisado por pares serão desidentificados.
Outros dados apresentados em um periódico revisado por pares serão arquivados indefinidamente e disponibilizados mediante solicitação.
Os dados do microbioma serão depositados na International Nucleotide Sequence Database Collaboration www.insdc.org/ e já está depositado em Qita http://qiita.microbio.me
Os dados metabolômicos serão depositados na rede molecular Global Natural Products Social (GNPS) http://gnps.ucsd.edu
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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