Биомаркеры периферических циркадных часов у человека
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Визит 1: Участники, которые соответствуют критериям предварительного/первоначального включения, получат согласие на Визит 1, заполнят дополнительные анкеты и собеседования для оценки критериев включения/исключения, и мы соберем описательные данные, а также попросим нашего клинического психолога провести клиническое интервью.
Визит 2: Участники пройдут медицинский осмотр в Центре клинических трансляционных исследований Университета Колорадо в Боулдере (UCB-CTRC) для определения состояния здоровья.
Посещения 3 и 6: Участникам будет предложено соблюдать регулярный график сна и бодрствования примерно по 8 часов в течение двух недель до посещений 5 и 8. Участники будут носить на запястьях регистраторы активности, температуры кожи и освещенности. Участникам будет предложено оставаться в местном часовом поясе во время процедур амбулаторной записи, а также соблюдать свой типичный график (например, не оставаться всю ночь на работе или общественных мероприятиях и не проживать в новом месте, отличном от места их проживания). .
Посещение 4 и 7: Участники придут в лабораторию на 11 и 39 дни, где квалифицированный персонал установит датчик непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), который будет носиться дома в течение примерно 3 дней, и продолжит работу в лаборатории. В течение трех дней, предшествующих исследованию, будет предоставлено изокалорийное питание, включая завтрак, обед и ужин. Участникам будет предложено соблюдать эти энергетически сбалансированные исследовательские диеты (без кофеина) и будет назначено время приема пищи (завтрак ~ 30 минут, обед ~ 5 часов и ужин ~ 10 часов после пробуждения). Физические упражнения будут запрещены в течение этих 3 дней до лабораторного исследования.
Посещения 5 и 8: Участники будут рандомизированы в соответствии с порядком условий с использованием схемы ABBA (т. е. рандомизированы в одно из двух экспериментальных условий сначала в перекрестном плане: 3-дневное воздействие яркого света или 3-дневное более раннее время приема пищи). Оба условия тестируются по расширенному графику сна и бодрствования, эквивалентному путешествию на 5 часовых поясов на восток. Все участники выполнят оба условия. Во время второго визита участники будут проверены в других условиях. Участники будут жить в лаборатории в течение 7,7 дней при каждом посещении.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kenneth Wright, PhD
- Номер телефона: 303-735-1923
- Электронная почта: sleep.study@colorado.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
- Рекрутинг
- Sleep and Chronobiology Laboratory
-
Контакт:
- Kenneth Wright
- Номер телефона: 303-735-1923
- Электронная почта: sleep.study@colorado.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1) 17-35 лет 2) Англоговорящий 3) Здоров 5) Высота над уровнем моря: В настоящее время проживает на высоте Денвера или выше
Критерий исключения:
1. Любое медицинское, психиатрическое расстройство или расстройство сна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Время приема пищи
Три дня приема пищи, сна и пробуждения запланированы на 5 часов раньше.
|
16 часов бодрствования и 8-часовой запланированный сон в рамках протокола, моделирующего смену часовых поясов, при котором вы ложитесь спать и просыпаетесь раньше, чем обычно.
|
|
Экспериментальный: Яркий свет
Три дня воздействия яркого света ~3000 люкс, что составляет менее одной трети яркости восхода или заката (начинается раньше на 1 час каждый день) с запланированным временем отхода ко сну и пробуждения на 5 часов раньше.
|
16 часов бодрствования и 8-часовой запланированный сон в рамках протокола, моделирующего смену часовых поясов, при котором вы ложитесь спать и просыпаетесь раньше, чем обычно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПГГ
Временное ограничение: ежечасно до 25 часов в двух случаях
|
Гормон аппетита – способствует насыщению.
|
ежечасно до 25 часов в двух случаях
|
|
Грелин
Временное ограничение: ежечасно до 25 часов в двух случаях
|
Гормон аппетита – способствует потреблению пищи.
|
ежечасно до 25 часов в двух случаях
|
|
Лептин
Временное ограничение: ежечасно до 25 часов в двух случаях
|
Гормон аппетита – способствует насыщению.
|
ежечасно до 25 часов в двух случаях
|
|
CRP
Временное ограничение: ежечасно до 25 часов в двух случаях
|
Реакция острой фазы/также маркер воспаления
|
ежечасно до 25 часов в двух случаях
|
|
ОМД
Временное ограничение: ежечасно до 25 часов в двух случаях
|
Биоминерализация
|
ежечасно до 25 часов в двух случаях
|
|
ПАИ-1
Временное ограничение: ежечасно до 25 часов в двух случаях
|
Ингибитор фибринолиза
|
ежечасно до 25 часов в двух случаях
|
|
IgE
Временное ограничение: ежечасно до 25 часов в двух случаях
|
Иммунный ответ на паразитов и аллергены
|
ежечасно до 25 часов в двух случаях
|
|
CCL18
Временное ограничение: ежечасно до 25 часов в двух случаях
|
Хемотаксис/торговля иммунными клетками
|
ежечасно до 25 часов в двух случаях
|
|
ПТХ
Временное ограничение: ежечасно до 25 часов в двух случаях
|
Гомеостаз кальция в сыворотке
|
ежечасно до 25 часов в двух случаях
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза
Временное ограничение: непрерывно до 35 часов в двух случаях
|
Содержание сахара в крови
|
непрерывно до 35 часов в двух случаях
|
|
Инсулин
Временное ограничение: ежечасно до 25 часов в двух случаях
|
гормон, который помогает регулировать уровень глюкозы в крови
|
ежечасно до 25 часов в двух случаях
|
|
Протеомика
Временное ограничение: ежечасно до 25 часов в двух случаях
|
белки
|
ежечасно до 25 часов в двух случаях
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мелатонин
Временное ограничение: ежечасно до 25 часов в двух случаях
|
Основной маркер главных часов SCN — высокие уровни представляют собой биологическую ночь.
|
ежечасно до 25 часов в двух случаях
|
|
Кортизол
Временное ограничение: ежечасно до 25 часов в двух случаях
|
Вторичный маркер главных часов SCN — повышение/высокий уровень соответствует биологической ночи.
|
ежечасно до 25 часов в двух случаях
|
|
Основная температура тела
Временное ограничение: непрерывно до 35 часов в двух случаях
|
Вторичный маркер главных часов SCN — низкие уровни представляют собой биологическую ночь.
|
непрерывно до 35 часов в двух случаях
|
|
Температура кожи
Временное ограничение: непрерывно до 35 часов в двух случаях
|
Вторичный маркер главных часов SCN — высокие уровни соответствуют биологической ночи.
|
непрерывно до 35 часов в двух случаях
|
|
Познание
Временное ограничение: ежечасно до 35 часов в двух случаях
|
Показатели эффективности
|
ежечасно до 35 часов в двух случаях
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: ежечасно до 35 часов в двух случаях
|
систолическое и диастолическое давление
|
ежечасно до 35 часов в двух случаях
|
|
Метаболомика (заявка на грант, которую планируется проанализировать, в настоящее время не финансируется)
Временное ограничение: ежечасно до 25 часов в двух случаях
|
маленькие молекулы в плазме
|
ежечасно до 25 часов в двух случаях
|
|
Микробиом полости рта (заявка на грант, которую планируется проанализировать, в настоящее время не финансируется)
Временное ограничение: ежечасно до 25 часов в двух случаях
|
бактерии полости рта
|
ежечасно до 25 часов в двух случаях
|
|
Микробиом кожи (заявка на грант, которую планируется проанализировать, в настоящее время не финансируется)
Временное ограничение: ежечасно до 25 часов в двух случаях
|
бактерии кожи
|
ежечасно до 25 часов в двух случаях
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 22-0466
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Любые данные, полученные в результате предлагаемой работы и представленные в рецензируемом журнале, будут обезличены.
Другие данные, представленные в рецензируемом журнале, будут архивироваться на неопределенный срок и предоставляться по запросу.
Данные о микробиоме будут храниться в Международной совместной базе данных нуклеотидных последовательностей www.insdc.org/. и уже хранится в Qiita http://qiita.microbio.me
Метаболомные данные будут храниться в молекулярной сети Global Natural Products Social (GNPS) http://gnps.ucsd.edu.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .