안구건조증 치료에 있어 VSJ-110의 안전성과 유효성을 위약과 비교하여 평가하는 연구
2024년 3월 5일 업데이트: Vanda Pharmaceuticals
안구건조증 치료에서 VSJ-110 점안액의 안전성 및 유효성에 대한 4주간의 이중 마스크, 무작위, 위약 대조, 2상 평가
본 연구의 목적은 안구건조증 치료에 있어서 위약과 비교하여 VSJ-110의 안전성과 효능을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 전화번호: 202-734-3400
- 이메일: clinicaltrials@vandapharma.com
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- 모병
- Vanda Investigational Site
-
연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 전화번호: 202-734-3400
- 이메일: clinicaltrials@vandapharma.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별 및 인종에 관계없이 18세 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 HIPAA 양식에 서명하세요.
- 모든 지침을 기꺼이 따르고 모든 연구 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 휴약 및 연구 기간 동안 허용되지 않는 약물을 사용하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: VSJ-110 솔루션
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안과 용액
|
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위약 비교기: 플라시보 솔루션
|
안과 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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쉬르머 눈물 테스트
기간: 4주간의 치료 기간 동안 측정됨
|
Schirmer의 눈물 테스트 스트립은 안구액을 측정하는 데 사용됩니다.
|
4주간의 치료 기간 동안 측정됨
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안구 염색
기간: 4주간의 치료 기간 동안 측정됨
|
안구 염색은 조사관에 의해 0~4 등급으로 평가되며, 숫자가 높을수록 염색 등급이 더 높다는 것을 의미합니다.
|
4주간의 치료 기간 동안 측정됨
|
|
시각 아날로그 척도(VAS)의 눈 건조 점수(EDS)
기간: 4주간의 치료 기간 동안 측정됨
|
EDS는 100점 척도(0=불편함 없음, 100=최대 불편함)를 사용하여 피험자에 의해 보고됩니다.
|
4주간의 치료 기간 동안 측정됨
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 29일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
VSJ-110에 대한 임상 시험
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