Um estudo para avaliar a segurança e eficácia do VSJ-110 em comparação ao placebo no tratamento do olho seco
5 de março de 2024 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Uma avaliação de fase 2, duplamente mascarada, randomizada, controlada por placebo, de quatro semanas, da segurança e eficácia da solução oftálmica VSJ-110 no tratamento de olho seco
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia deste VSJ-110 em comparação com o placebo no tratamento do olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
- E-mail: clinicaltrials@vandapharma.com
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
- E-mail: clinicaltrials@vandapharma.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade, de qualquer sexo e qualquer raça.
- Forneça consentimento informado por escrito e assine o formulário HIPAA.
- Esteja disposto e seja capaz de seguir todas as instruções e comparecer a todas as visitas do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer um dos medicamentos não permitidos durante o período de eliminação e estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Solução VSJ-110
|
solução oftálmica
|
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Comparador de Placebo: Solução Placebo
|
solução oftálmica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de rasgo de Schirmer
Prazo: Medido durante um período de tratamento de 4 semanas
|
As tiras de teste de lágrimas de Schirmer são usadas para medir o fluido ocular.
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Medido durante um período de tratamento de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coloração ocular
Prazo: Medido durante um período de tratamento de 4 semanas
|
A coloração ocular será avaliada pelo investigador em uma escala de 0-4, com um número mais alto indicando um grau mais alto de coloração.
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Medido durante um período de tratamento de 4 semanas
|
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Pontuação de secura ocular (EDS) da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Medido durante um período de tratamento de 4 semanas
|
A SDE é relatada pelo sujeito por meio de uma escala de 100 pontos (0=nenhum desconforto e 100=desconforto máximo).
|
Medido durante um período de tratamento de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2024
Primeira postagem (Estimado)
6 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VP-VSJ-110-2201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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