Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność VSJ-110 w porównaniu z placebo w leczeniu suchego oka

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals

Czterotygodniowa, podwójnie maskowana, randomizowana, kontrolowana placebo, faza 2, ocena bezpieczeństwa i skuteczności roztworu okulistycznego VSJ-110 w leczeniu suchego oka

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu VSJ-110 w porównaniu z placebo w leczeniu zespołu suchego oka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat dowolnej płci i dowolnej rasy.
  • Należy wyrazić pisemną świadomą zgodę i podpisać formularz HIPAA.
  • Bądź gotowy i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji oraz uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie któregokolwiek z niedozwolonych leków w okresie wymywania i badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozwiązanie VSJ-110
Lek: VSJ-110
roztwór oftalmiczny
Komparator placebo: Rozwiązanie placebo
Lek: Placebo
roztwór oftalmiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba łez Schirmera
Ramy czasowe: Mierzono podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
Paski testowe Schirmera służą do pomiaru płynu w oku.
Mierzono podczas 4-tygodniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie oczu
Ramy czasowe: Mierzono podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
Barwienie oczu będzie oceniane przez badacza w skali od 0 do 4, przy czym wyższa liczba oznacza wyższy stopień zabarwienia.
Mierzono podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
Wynik suchości oczu (EDS) w skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Mierzono podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
EDS jest zgłaszany przez pacjenta przy użyciu 100-punktowej skali (0 = brak dyskomfortu i 100 = maksymalny dyskomfort).
Mierzono podczas 4-tygodniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP-VSJ-110-2201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na VSJ-110

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj