Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av VSJ-110 jämfört med placebo vid behandling av torra ögon

5 mars 2024 uppdaterad av: Vanda Pharmaceuticals

En fyra veckor lång, dubbelmaskad, randomiserad, placebokontrollerad, fas 2, utvärdering av säkerheten och effekten av VSJ-110 oftalmisk lösning vid behandling av torra ögon

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av VSJ-110 jämfört med placebo vid behandling av torra ögon.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var minst 18 år gammal av båda könen och vilken ras som helst.
  • Ge skriftligt informerat samtycke och underteckna HIPAA-formuläret.
  • Var villig och kunna följa alla instruktioner och närvara vid alla studiebesök.

Exklusions kriterier:

  • Användning av något av de otillåtna läkemedlen under tvättnings- och studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VSJ-110 lösning
Läkemedel: VSJ-110
oftalmisk lösning
Placebo-jämförare: Placebolösning
Läkemedel: Placebo
oftalmisk lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Schirmers tårtest
Tidsram: Mätt under en 4-veckors behandlingsperiod
Schirmers tårtestremsor används för att mäta ögonvätska.
Mätt under en 4-veckors behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär färgning
Tidsram: Mätt under en 4-veckors behandlingsperiod
Okulär färgning kommer att bedömas av utredaren på en skala från 0-4, med ett högre antal som indikerar en högre grad av färgning.
Mätt under en 4-veckors behandlingsperiod
Eye Dryness Score (EDS) av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Mätt under en 4-veckors behandlingsperiod
EDS rapporteras av försökspersonen med hjälp av en 100-gradig skala (0=inget obehag och 100=maximalt obehag).
Mätt under en 4-veckors behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Första postat (Beräknad)

6 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VP-VSJ-110-2201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera