Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du VSJ-110 par rapport au placebo dans le traitement de la sécheresse oculaire
5 mars 2024 mis à jour par: Vanda Pharmaceuticals
Évaluation de phase 2 de quatre semaines, en double insu, randomisée et contrôlée par placebo, de l'innocuité et de l'efficacité de la solution ophtalmique VSJ-110 dans le traitement de la sécheresse oculaire
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du VSJ-110 par rapport au placebo dans le traitement de la sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
- E-mail: clinicaltrials@vandapharma.com
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
- E-mail: clinicaltrials@vandapharma.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans, quel que soit le sexe et quelle que soit la race.
- Fournissez un consentement éclairé écrit et signez le formulaire HIPAA.
- Être disposé et capable de suivre toutes les instructions et d'assister à toutes les visites d'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de l'un des médicaments interdits pendant la période de sevrage et d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Solution VSJ-110
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solution ophtalmique
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Comparateur placebo: Solution placebo
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solution ophtalmique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de déchirure de Schirmer
Délai: Mesuré sur une période de traitement de 4 semaines
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Les bandelettes de test de déchirure de Schirmer sont utilisées pour mesurer le liquide oculaire.
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Mesuré sur une période de traitement de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coloration oculaire
Délai: Mesuré sur une période de traitement de 4 semaines
|
La coloration oculaire sera évaluée par l'investigateur sur une échelle de 0 à 4, un nombre plus élevé indiquant un grade de coloration plus élevé.
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Mesuré sur une période de traitement de 4 semaines
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Score de sécheresse oculaire (EDS) de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Mesuré sur une période de traitement de 4 semaines
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L'EDS est signalé par le sujet à l'aide d'une échelle de 100 points (0 = pas d'inconfort et 100 = inconfort maximum).
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Mesuré sur une période de traitement de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Première publication (Estimé)
6 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VP-VSJ-110-2201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .