评估 VSJ-110 与安慰剂相比治疗干眼症的安全性和有效性的研究
2024年3月5日 更新者：Vanda Pharmaceuticals
对 VSJ-110 滴眼液治疗干眼症的安全性和有效性进行为期 4 周、双盲、随机、安慰剂对照的 2 期评估
本研究的目的是确定 VSJ-110 与安慰剂相比在治疗干眼症方面的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 电话号码：202-734-3400
- 邮箱：clinicaltrials@vandapharma.com
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、美国、01810
- 招聘中
- Vanda Investigational Site
-
接触：
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 电话号码：202-734-3400
- 邮箱：clinicaltrials@vandapharma.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁，不限性别、不限种族。
- 提供书面知情同意书并签署 HIPAA 表格。
- 愿意并且能够遵循所有指示并参加所有研究访问。
排除标准：
- 在清洗和研究期间使用任何不允许的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VSJ-110 溶液
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滴眼液
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安慰剂比较：安慰剂溶液
|
滴眼液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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席默泪液试验
大体时间：在 4 周的治疗期内测量
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席默泪液测试条用于测量眼液。
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在 4 周的治疗期内测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼部染色
大体时间：在 4 周的治疗期内测量
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眼部染色将由研究者按照 0-4 的等级进行评估，数字越高表示染色等级越高。
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在 4 周的治疗期内测量
|
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视觉模拟评分 (VAS) 的眼干评分 (EDS)
大体时间：在 4 周的治疗期内测量
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受试者使用 100 分制来报告 EDS（0=无不适，100=最大不适）。
|
在 4 周的治疗期内测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月29日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月5日
首次发布 (估计的)
2024年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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