Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de VSJ-110 en comparación con el placebo en el tratamiento del ojo seco
5 de marzo de 2024 actualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Una evaluación de fase 2, doble enmascarada, aleatorizada y controlada con placebo, de cuatro semanas de duración, de la seguridad y eficacia de la solución oftálmica VSJ-110 en el tratamiento del ojo seco
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de VSJ-110 en comparación con placebo en el tratamiento del ojo seco.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de teléfono: 202-734-3400
- Correo electrónico: clinicaltrials@vandapharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de teléfono: 202-734-3400
- Correo electrónico: clinicaltrials@vandapharma.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad de cualquier sexo y raza.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito y firmar el formulario HIPAA.
- Estar dispuesto y ser capaz de seguir todas las instrucciones y asistir a todas las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquiera de los medicamentos no permitidos durante el período de lavado y estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solución vsj-110
|
solución oftálmica
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Comparador de placebos: Solución de placebo
|
solución oftálmica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de lágrimas de Schirmer
Periodo de tiempo: Medido durante un período de tratamiento de 4 semanas
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Las tiras reactivas de lágrimas de Schirmer se utilizan para medir el líquido ocular.
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Medido durante un período de tratamiento de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tinción ocular
Periodo de tiempo: Medido durante un período de tratamiento de 4 semanas
|
El investigador evaluará la tinción ocular en una escala de 0 a 4, y un número más alto indica un mayor grado de tinción.
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Medido durante un período de tratamiento de 4 semanas
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Puntuación de sequedad ocular (EDS) de la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Medido durante un período de tratamiento de 4 semanas
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El sujeto informa la EDS utilizando una escala de 100 puntos (0 = sin malestar y 100 = malestar máximo).
|
Medido durante un período de tratamiento de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VP-VSJ-110-2201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .