En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av VSJ-110 sammenlignet med placebo ved behandling av tørre øyne
5. mars 2024 oppdatert av: Vanda Pharmaceuticals
En fire-ukers, dobbeltmasket, randomisert, placebokontrollert, fase 2, evaluering av sikkerheten og effekten av VSJ-110 oftalmisk løsning ved behandling av tørre øyne
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av VSJ-110 sammenlignet med placebo ved behandling av tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
- E-post: clinicaltrials@vandapharma.com
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
- E-post: clinicaltrials@vandapharma.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år av begge kjønn og rase.
- Gi skriftlig informert samtykke og signer HIPAA-skjemaet.
- Være villig og i stand til å følge alle instrukser og delta på alle studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av noen av de ikke tillatte medisinene under utvaskingen og studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VSJ-110 løsning
|
oftalmisk løsning
|
|
Placebo komparator: Placebo løsning
|
oftalmisk løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Schirmers tåretest
Tidsramme: Målt over en 4-ukers behandlingsperiode
|
Schirmers tåreteststrimler brukes til å måle øyevæske.
|
Målt over en 4-ukers behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulær farging
Tidsramme: Målt over en 4-ukers behandlingsperiode
|
Okulær farging vil bli vurdert av utrederen på en skala fra 0-4, med et høyere tall som indikerer en høyere grad av farging.
|
Målt over en 4-ukers behandlingsperiode
|
|
Eye Dryness Score (EDS) av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Målt over en 4-ukers behandlingsperiode
|
EDS rapporteres av forsøkspersonen ved å bruke en 100-punkts skala (0=ingen ubehag og 100=maksimalt ubehag).
|
Målt over en 4-ukers behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Først lagt ut (Antatt)
6. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VP-VSJ-110-2201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .