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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von VSJ-110 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung des trockenen Auges

5. März 2024 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals

Eine vierwöchige, doppelt maskierte, randomisierte, placebokontrollierte Phase 2-Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ophthalmischen VSJ-110-Lösung bei der Behandlung des trockenen Auges

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von VSJ-110 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung des trockenen Auges zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts und welcher Rasse Sie angehören.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und unterzeichnen Sie das HIPAA-Formular.
  • Seien Sie bereit und in der Lage, alle Anweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines der nicht zugelassenen Medikamente während der Auswasch- und Studienphase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VSJ-110-Lösung
Arzneimittel: VSJ-110
ophthalmische Lösung
Placebo-Komparator: Placebo-Lösung
Arzneimittel: Placebo
ophthalmische Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schirmers Tränentest
Zeitfenster: Gemessen über einen 4-wöchigen Behandlungszeitraum
Schirmer-Tränenteststreifen werden zur Messung der Augenflüssigkeit verwendet.
Gemessen über einen 4-wöchigen Behandlungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenfärbung
Zeitfenster: Gemessen über einen 4-wöchigen Behandlungszeitraum
Die Augenfärbung wird vom Prüfer auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt, wobei eine höhere Zahl auf einen höheren Grad der Färbung hinweist.
Gemessen über einen 4-wöchigen Behandlungszeitraum
Augentrockenheitswert (EDS) der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Gemessen über einen 4-wöchigen Behandlungszeitraum
EDS wird vom Probanden anhand einer 100-Punkte-Skala angegeben (0 = kein Unbehagen und 100 = maximales Unbehagen).
Gemessen über einen 4-wöchigen Behandlungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VP-VSJ-110-2201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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