ドライアイの治療におけるVSJ-110の安全性と有効性をプラセボと比較して評価する研究
2024年3月5日 更新者：Vanda Pharmaceuticals
ドライアイの治療における VSJ-110 点眼液の安全性と有効性の 4 週間にわたる二重マスク無作為化プラセボ対照フェーズ 2 の評価
この研究の目的は、ドライアイの治療におけるVSJ-110の安全性と有効性をプラセボと比較して判定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 電話番号：202-734-3400
- メール：clinicaltrials@vandapharma.com
研究場所
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- 募集
- Vanda Investigational Site
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コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 電話番号：202-734-3400
- メール：clinicaltrials@vandapharma.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別、人種問わず 18 歳以上であること。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、HIPAA フォームに署名します。
- すべての指示に進んで従い、すべての研究訪問に参加できるようにしてください。
除外基準:
- 休薬期間および治験期間中の禁止薬物の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シルマー涙液検査
時間枠：4週間の治療期間にわたって測定
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シルマー涙液テストストリップは、眼液の測定に使用されます。
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4週間の治療期間にわたって測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼の汚れ
時間枠：4週間の治療期間にわたって測定
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眼の染色は研究者によって 0 ～ 4 のスケールで評価され、数値が大きいほど染色のグレードが高いことを示します。
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4週間の治療期間にわたって測定
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Visual Analogue Scale (VAS) の Eye Dryness Score (EDS)
時間枠：4週間の治療期間にわたって測定
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EDS は、100 点スケール (0= 不快感なし、100= 最大の不快感) を使用して被験者によって報告されます。
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4週間の治療期間にわたって測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月29日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月5日
最初の投稿 (推定)
2024年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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