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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di VSJ-110 rispetto al placebo nel trattamento dell'occhio secco

5 marzo 2024 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals

Una valutazione di fase 2 di quattro settimane, in doppio mascheramento, randomizzata, controllata con placebo, della sicurezza e dell'efficacia della soluzione oftalmica VSJ-110 nel trattamento dell'occhio secco

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di VSJ-110 rispetto al placebo nel trattamento dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
  • Fornire il consenso informato scritto e firmare il modulo HIPAA.
  • Sii disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni e partecipare a tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di uno qualsiasi dei farmaci non consentiti durante il periodo di washout e di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione VSJ-110
Droga: VSJ-110
soluzione oftalmica
Comparatore placebo: Soluzione placebo
Droga: Placebo
soluzione oftalmica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test della lacrima di Schirmer
Lasso di tempo: Misurato su un periodo di trattamento di 4 settimane
Le strisce reattive lacrimali di Schirmer vengono utilizzate per misurare il liquido oculare.
Misurato su un periodo di trattamento di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione oculare
Lasso di tempo: Misurato su un periodo di trattamento di 4 settimane
La colorazione oculare sarà valutata dallo sperimentatore su una scala da 0 a 4, dove un numero più alto indica un grado di colorazione più elevato.
Misurato su un periodo di trattamento di 4 settimane
Punteggio secchezza oculare (EDS) della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Misurato su un periodo di trattamento di 4 settimane
L'EDS viene riferita dal soggetto utilizzando una scala a 100 punti (0=nessun disagio e 100=massimo disagio).
Misurato su un periodo di trattamento di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Stimato)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VP-VSJ-110-2201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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