Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti VSJ-110 ve srovnání s placebem při léčbě suchého oka

5. března 2024 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals

Čtyřtýdenní, dvojitě maskovaný, randomizovaný, placebem kontrolovaný, fáze 2, hodnocení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku VSJ-110 při léčbě suchého oka

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost VSJ-110 ve srovnání s placebem při léčbě suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let bez ohledu na pohlaví a jakoukoli rasu.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas a podepište formulář HIPAA.
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat všechny pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Použití kteréhokoli z nepovolených léků během období vymývání a studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řešení VSJ-110
Lék: VSJ-110
oční roztok
Komparátor placeba: Roztok placeba
Lék: Placebo
oční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schirmerův test slz
Časové okno: Měřeno po dobu 4 týdnů léčby
Testovací proužky Schirmer's Tear Test se používají k měření oční tekutiny.
Měřeno po dobu 4 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční barvení
Časové okno: Měřeno po dobu 4 týdnů léčby
Oční barvení bude hodnoceno zkoušejícím na stupnici 0-4, přičemž vyšší číslo indikuje vyšší stupeň barvení.
Měřeno po dobu 4 týdnů léčby
Skóre suchosti očí (EDS) vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Měřeno po dobu 4 týdnů léčby
EDS je subjektem hlášeno pomocí 100bodové škály (0 = žádné nepohodlí a 100 = maximální nepohodlí).
Měřeno po dobu 4 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanda Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VP-VSJ-110-2201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na VSJ-110

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit