Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van VSJ-110 te evalueren in vergelijking met placebo bij de behandeling van droge ogen
5 maart 2024 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals
Een vier weken durende, dubbelgemaskeerde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde fase 2-evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van VSJ-110 oftalmische oplossing bij de behandeling van droge ogen
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van VSJ-110 te bepalen in vergelijking met placebo bij de behandeling van droge ogen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
- E-mail: clinicaltrials@vandapharma.com
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
- E-mail: clinicaltrials@vandapharma.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud zijn, ongeacht het geslacht en welk ras dan ook.
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en onderteken het HIPAA-formulier.
- Wees bereid en in staat om alle instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een van de niet-toegestane medicijnen tijdens de wash-out- en onderzoeksperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VSJ-110-oplossing
|
oogheelkundige oplossing
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-oplossing
|
oogheelkundige oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schirmer's scheurtest
Tijdsspanne: Gemeten over een behandelingsperiode van 4 weken
|
Schirmer's Tear Test-strips worden gebruikt om oogvloeistof te meten.
|
Gemeten over een behandelingsperiode van 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire kleuring
Tijdsspanne: Gemeten over een behandelingsperiode van 4 weken
|
Oculaire kleuring wordt door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij een hoger getal een hogere mate van kleuring aangeeft.
|
Gemeten over een behandelingsperiode van 4 weken
|
|
Oogdroogheidsscore (EDS) van de visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Gemeten over een behandelingsperiode van 4 weken
|
EDS wordt door de proefpersoon gerapporteerd op een schaal van 100 punten (0=geen ongemak en 100=maximaal ongemak).
|
Gemeten over een behandelingsperiode van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
6 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VP-VSJ-110-2201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .