Tutkimus VSJ-110:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna kuivasilmäisyyden hoidossa
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Vanda Pharmaceuticals
Neljä viikkoa kestävä, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaihe 2, VSJ-110 oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja tehon arviointi kuivasilmäisyyden hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää VSJ-110:n turvallisuus ja tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna kuivasilmäisyyden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Puhelinnumero: 202-734-3400
- Sähköposti: clinicaltrials@vandapharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Rekrytointi
- Vanda Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Puhelinnumero: 202-734-3400
- Sähköposti: clinicaltrials@vandapharma.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla vähintään 18-vuotias kummasta tahansa sukupuolesta ja rodusta riippumatta.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoita HIPAA-lomake.
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia ohjeita ja osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö huuhtoutumis- ja tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VSJ-110 Ratkaisu
|
oftalminen liuos
|
|
Placebo Comparator: Placebo-liuos
|
oftalminen liuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Schirmerin kyyneltesti
Aikaikkuna: Mitattu 4 viikon hoitojakson aikana
|
Schirmerin kyyneltestiliuskoja käytetään silmänesteen mittaamiseen.
|
Mitattu 4 viikon hoitojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän värjäys
Aikaikkuna: Mitattu 4 viikon hoitojakson aikana
|
Tutkija arvioi silmän värjäytymisen asteikolla 0–4, ja suurempi luku osoittaa korkeamman värjäytymisasteen.
|
Mitattu 4 viikon hoitojakson aikana
|
|
Visual Analogue Scalen (VAS) silmien kuivuuspisteet (EDS)
Aikaikkuna: Mitattu 4 viikon hoitojakson aikana
|
Kohde raportoi EDS:n 100 pisteen asteikolla (0 = ei epämukavuutta ja 100 = suurin epämukavuus).
|
Mitattu 4 viikon hoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP-VSJ-110-2201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .