Egy tanulmány a VSJ-110 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a placebóval összehasonlítva a száraz szem kezelésében
2024. március 5. frissítette: Vanda Pharmaceuticals
Négy hetes, dupla maszkos, randomizált, placebo-kontrollos, 2. fázis, A VSJ-110 szemészeti oldat biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a szemszárazság kezelésében
A vizsgálat célja a VSJ-110 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a placebóval összehasonlítva a száraz szem kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonszám: 202-734-3400
- E-mail: clinicaltrials@vandapharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonszám: 202-734-3400
- E-mail: clinicaltrials@vandapharma.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 18 éves, bármelyik nemtől és bármely fajtól függetlenül.
- Adja meg írásos beleegyezését, és írja alá a HIPAA űrlapot.
- Legyen hajlandó és képes minden utasítást betartani, és minden tanulmányi látogatáson részt venni.
Kizárási kritériumok:
- A nem engedélyezett gyógyszerek bármelyikének használata a kimosási és vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VSJ-110 megoldás
|
szemészeti oldat
|
|
Placebo Comparator: Placebo oldat
|
szemészeti oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Schirmer könnypróbája
Időkeret: 4 hetes kezelési időszak alatt mérve
|
A Schirmer's Tear tesztcsíkok a szemfolyadék mérésére szolgálnak.
|
4 hetes kezelési időszak alatt mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemfestés
Időkeret: 4 hetes kezelési időszak alatt mérve
|
A szemfestést a vizsgáló 0-4-ig terjedő skálán értékeli, ahol a magasabb szám magasabb festődési fokozatot jelez.
|
4 hetes kezelési időszak alatt mérve
|
|
A vizuális analóg skála (VAS) szemszárazsági pontszáma (EDS)
Időkeret: 4 hetes kezelési időszak alatt mérve
|
Az EDS-t az alany 100 pontos skála segítségével jelenti (0 = nincs kellemetlen érzés és 100 = maximális kényelmetlenség).
|
4 hetes kezelési időszak alatt mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Első közzététel (Becsült)
2024. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VP-VSJ-110-2201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .