Исследование по оценке безопасности и эффективности VSJ-110 по сравнению с плацебо при лечении сухости глаз
5 марта 2024 г. обновлено: Vanda Pharmaceuticals
Четырехнедельная, двойная, рандомизированная, плацебо-контролируемая, фаза 2, оценка безопасности и эффективности офтальмологического раствора VSJ-110 при лечении сухости глаз.
Цель этого исследования — определить безопасность и эффективность VSJ-110 по сравнению с плацебо при лечении синдрома сухого глаза.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Номер телефона: 202-734-3400
- Электронная почта: clinicaltrials@vandapharma.com
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Номер телефона: 202-734-3400
- Электронная почта: clinicaltrials@vandapharma.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет любого пола и любой расы.
- Предоставьте письменное информированное согласие и подпишите форму HIPAA.
- Будьте готовы и способны следовать всем инструкциям и посещать все учебные визиты.
Критерий исключения:
- Использование любого из запрещенных препаратов в период отмывания и исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Решение VSJ-110
|
офтальмологический раствор
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо раствор
|
офтальмологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слёзный тест Ширмера
Временное ограничение: Измерено в течение 4-недельного периода лечения.
|
Тест-полоски Ширмера используются для измерения уровня глазной жидкости.
|
Измерено в течение 4-недельного периода лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окрашивание глаз
Временное ограничение: Измерено в течение 4-недельного периода лечения.
|
Окрашивание глаз будет оцениваться исследователем по шкале от 0 до 4, где более высокое число указывает на более высокую степень окрашивания.
|
Измерено в течение 4-недельного периода лечения.
|
|
Оценка сухости глаз (EDS) по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Измерено в течение 4-недельного периода лечения.
|
СЭД сообщается субъектом по 100-балльной шкале (0 = отсутствие дискомфорта и 100 = максимальный дискомфорт).
|
Измерено в течение 4-недельного периода лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VP-VSJ-110-2201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .