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원발성 경화성 담관염을 앓는 성인 환자 (WIND-PSC)

2026년 9월 2일 업데이트: PSC Partners Seeking a Cure

원발성 경화성 담관염(WIND-PSC) 성인 환자의 약물 개발을 지원하기 위한 글로벌 다기관 전향적 관찰 코호트

설계, 실행을 지원하고 PSC의 중재적 임상 시험에 대한 외부 통제 역할을 할 수 있는 적절한 실제 데이터 비교기 코호트를 개발합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

글로벌, 다기관 종단 관찰 코호트 연구. 간 관련 임상 결과 및 안전성 사건, 간담도 악성종양, 관련 주요 바이오마커, 영상 평가, PSC 관련 임상 증상, 환자 보고 결과 및 성인 PSC 환자의 약물 사용을 포함하는 전향적 임상 데이터 수집.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Auckland, 뉴질랜드
        • 모병
        • Auckland University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hannah Giles, MBChB, FRACP
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, 독일, 20246
        • 모병
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christoph Schramm, Prof. Dr.
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Li, MD, MPH
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • 모병
        • California Pacific Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Kidist Yimam, MD
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marina Silveira, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • Schiff Center for Liver Diseases / University of Miami
        • 수석 연구원:
          • Cynthia Levy, MD
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University
        • 수석 연구원:
          • Craig Lammert, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Daniel Pratt, MD
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Vilas Patwardhan, MD
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55901
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 수석 연구원:
          • John Eaton, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • UT southwestern Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Marlyn Mayo, MD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University
        • 수석 연구원:
          • Obi Aseem, MD
        • 부수사관:
          • Velimir Luketic, MD
        • 부수사관:
          • Amon Asgharpour, MD
        • 부수사관:
          • Shadab Siddiqui, MD
        • 연락하다:
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • 모병
        • Oxford University Hospitals
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emma Culver, BSc (Hons), MBChB, MRCP, DPhil
    • Monza (MB)
      • Milan, Monza (MB), 이탈리아, 20900
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
        • 모병
        • University of Alberta
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aldo Montano-Loza, MD, MSc, PhD, FAASLD, FACG
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
        • 모병
        • University Health Network
        • 수석 연구원:
          • Gideon Hirschfield, FRCP,MD
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • 모병
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
        • 수석 연구원:
          • Julian Hercun, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대형 덕트 PSC 진단이 확인된 성인 참가자 2000명

설명

포함 기준:

  1. 지침을 이해하고 연구 절차를 따르며 사전 동의서(ICF)에 기꺼이 서명할 수 있는 18~75세(포함) 사이의 성인 환자.
  2. 현재 AASLD 지침(Bowlus 2023)을 기반으로 대형 덕트 PSC의 임상 진단을 확인했습니다.

제외 기준:

  1. PSC 이외의 원인으로 인해 임상적으로 유의미한 급성 또는 만성 간 질환(AIH의 특징이 있거나 없음).
  2. 소형덕트 PSC.
  3. 임상적으로 진단된 이차성 또는 IgG4 관련 경화성 담관염.
  4. 임상적으로 급성 담관염으로 진단되어 현재 치료를 받고 있습니다. 만성 억제 항생제를 복용 중인 환자는 등록이 허용됩니다.
  5. UDCA 용량 >28 mg/kg
  6. 다음 임상 사건에 근거한 현재 또는 과거의 비대상성 간경변증의 증거:

    • 복수 > 2등급이며 치료가 필요한 경우
    • 입원이 필요한 식도 또는 위정맥류 출혈
    • 간성 뇌병증(West Haven 점수 ≥ 2로 정의됨)
    • 복강 내 감염원 없이 복수의 절대 호중구 수가 >250/mm3인 자발성 세균성 복막염
    • AASLD 지침(Flamm 2021)에 따른 AKI-HRS
  7. 이전 간 이식
  8. MELD-Na 점수 >15. 항응고제를 복용하는 피험자의 경우 MELD 점수 계산을 위한 기준 INR 결정에서는 이러한 사용을 고려해야 합니다.
  9. PSC와 관련되거나 관련되지 않은 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 질병에 대한 현재 임상 또는 실험실 증거가 있고 조사자의 의견에 따르면 예상 생존 기간이 48주 미만인 참가자.
  10. 장애가 있거나, 무능력하거나, 연구 관련 평가를 완료하거나 사전 동의를 제공할 수 없는 참가자.
  11. 비자발적으로 투옥된 수감자 또는 참여자.
  12. 현재 중재적 임상 연구에 참여하고 있는 참가자.
  13. 포함 및 제외 기준을 평가하기 위한 의료 기록에 데이터가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
거대관 PSC 진단이 확인된 성인 환자.
  1. 지침을 이해하고 연구 절차를 따르며 사전 동의서(ICF)에 기꺼이 서명할 수 있는 18~75세(포함) 사이의 성인 환자.
  2. 대관 PSC 임상진단 확정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설계, 실행을 지원하고 PSC의 중재적 임상 시험에 대한 외부 통제 역할을 할 수 있는 적절한 RWD(실제 데이터) 비교 코호트를 개발합니다.
기간: 등록일로부터 5년간 분기별
PSC 증상, 병력, 부작용, 등록 및 매 분기별 및 연간 방문 시 결과를 포함한 간 관련 데이터를 수집합니다.
등록일로부터 5년간 분기별

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSC의 중재적 연구 설계에 사용할 임상적 이점을 예측할 수 있는 개별 및/또는 복합 대리 평가변수를 식별하기 위한 대규모 임상 및 바이오마커 데이터 세트를 개발합니다.
기간: 등록일로부터 5년간 분기별
등록 및 매 연례 방문 시 바이오마커 수집.
등록일로부터 5년간 분기별
PSC의 중재적 연구 설계에 사용할 임상적 이점을 예측할 수 있는 개별 및/또는 복합 대리 평가변수를 식별하기 위한 대규모 임상 및 바이오마커 데이터 세트를 개발합니다.
기간: 등록일로부터 5년간 분기별
등록 및 매년 방문 시 영상 수집.
등록일로부터 5년간 분기별
시간 경과에 따른 변화, 임상 사건, 바이오마커 및 질병 진행과의 연관성을 확인하기 위해 표준화된 도구를 사용하여 직접적인 참가자 경험을 평가합니다.
기간: 등록일로부터 5년간 분기별
환자 보고 결과 설문조사는 등록 시, 분기별 및 연간 방문 시 모든 참가자로부터 수집됩니다.
등록일로부터 5년간 분기별

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cynthia Levy, MD, University of Miami
  • 수석 연구원: Stephen Rossi, PharmD, PSC Partners Seeking a Cure

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • WIND-PSC-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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